Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika věkem vázané srdeční transthyretinové amyloidózy selektivním screeningem při operaci spinální stenózy (ALCATTRASS)

6. srpna 2024 aktualizováno: Philippe Debonnaire

Včasná diagnostika věkem vázané srdeční transthyretinové amyloidózy pomocí selektivního screeningu v chirurgii spinální stenózy: multicentrická studie ALCATTRASS.

Cílem této observační studie je sledovat kardiologické sledování pacientů, kteří podstoupili operaci zad z důvodu symptomatického zúžení míšního kanálu a u kterých mikroskopické vyšetření tkáně odebrané při této operaci prokázalo vysoké množství lokálních ložisek. malých bílkovin. Tento nález může být časným příznakem stavu, kdy mohou být těmito proteiny ovlivněny i jiné orgány (zejména srdce), nazývané amyloidóza.

Pacienti, kteří se účastní této studie, budou doživotně sledováni. Během první rutinní konzultace s kardiologem lékař-vyšetřovatel shromáždí informace, jako jsou demografické údaje (věk, váha, výška, pohlaví), anamnéza, léky, symptomy a výsledky předepsaných vyšetření. Tato vyšetření zahrnují mikroskopické vyšetření tkáně odebrané během operace, krevní testy, elektrokardiografii, echokardiografii a kostní sken. Tato vyšetření jsou klinicky nezbytná a vhodná a pacienti by je měli podstoupit i bez účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Transtyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) je nedostatečně diagnostikované, závažné, ale léčitelné onemocnění. Lumbální spinální stenóza (SS) u starších pacientů je varovným signálem pro ATTR-CM, často předchází diagnózu srdce o mnoho let. Optimální screeningové strategie pro časnou detekci ATTR-CM v době diagnózy SS se však nevyužívají.

Cíl studie: Multicentrická validace diagnostické výtěžnosti standardní péče prospektivní screeningové strategie pro časnou detekci ATTR-CM u starších osob na základě biopsie ligamentum flavum při operaci SS.

Typ: Mezinárodní, multicentrický, prospektivní, observační, multidisciplinární, diagnostický registr.

Metodika: Jsou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 60 let podstupující standardní péči biopsii ligamentum flavum v rámci symptomatické operace SS ve 12 srdečních centrech. Zátěž depozice amyloidu ATTR (pozitivní barvení Kongo-červeně a prealbuminu) je hodnocena semikvantitativně vizuálním Westermarkovým hodnocením. Pacienti s významnou zátěží amyloidem ATTR (stupeň 3 (≥5-10 %) nebo 4 (>10 %) amyloid ATTR na bioptickém vzorku) podstoupí standardní péči k vyloučení ATTR-CM, aby odpovídali stavu -umělecká klinická praxe a doporučení ESC (tj. základní srdeční biomarkery, EKG, transtorakální echokardiografie, stanovení monoklonality a kostní scintigrafie pomocí SPECT; další CMR a/nebo endomyokardiální biopsie podle potřeby). Bude hodnocena diagnostická výtěžnost této strategie založené na biopsii.

Závěr: Ověříme diagnostickou výtěžnost analýzy selektivní biopsie ligamentum flavum u pacientů po operaci SS jako jednoduchou a hodnotnou prospektivní screeningovou strategii pro časnou detekci ATTR-CM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
        • Kontakt:
          • Philippe Debonnaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří podstoupí operaci lumbální spinální stenózy na neurochirurgickém nebo ortopedickém oddělení s ATTR amyloidovou zátěží 3. nebo 4. stupně Westermark na biopsii ligamentum flavum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let
  • Stenóza bederního páteřního kanálu, podstupující operaci páteře
  • Westermark stupeň 3 nebo 4 ATTR amyloidní zátěž na biopsii ligamentum flavum

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza srdeční amyloidózy
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnózy srdeční amyloidózy
Časové okno: 1 týden
Diagnóza transtyretinové amyloidní kardiomyopatie
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philippe Debonnaire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCATTRASS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit