Tidlig diagnose af aldersbundet hjerte-transthyretin-amyloidose ved selektiv screening ved spinal stenosekirurgi (ALCATTRASS)
Tidlig diagnose af aldersbundet hjertetransthyretin-amyloidose ved selektiv screening i spinal stenosekirurgi: det multicentriske ALCATTRASS-studie.
Målet med denne observationsundersøgelse er at holde styr på den kardiologiske opfølgning af patienter, der har gennemgået rygoperationer på grund af symptomatisk forsnævring af rygmarvskanalen, og hvor mikroskopisk undersøgelse af vævet fjernet under denne operation viste en høj mængde lokale aflejringer af små proteiner. Dette fund kan være et tidligt tegn på en tilstand, hvor andre organer (især hjertet) også kan blive påvirket af disse proteiner, kaldet amyloidose.
Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive fulgt op for livet. Under den første rutinekonsultation med kardiologen vil læge-investigator indsamle oplysninger, såsom demografi (alder, vægt, højde, køn), sygehistorie, medicin, symptomer og resultaterne af ordinerede undersøgelser. Disse undersøgelser omfatter mikroskopisk undersøgelse af væv fjernet under operationen, blodprøver, elektrokardiografi, ekkokardiografi og en knoglescanning. Disse undersøgelser er klinisk nødvendige og passende, og patienter bør gennemgå dem selv uden at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) er en underdiagnosticeret, alvorlig, men behandles sygdom. Lumbal spinal stenose (SS) hos ældre er et rødt flag for ATTR-CM, ofte før hjertediagnose i mange år. Alligevel er optimale screeningsstrategier for tidlig ATTR-CM-detektion på tidspunktet for SS-diagnose underudnyttet.
Studiemål: Multicentrisk validering af det diagnostiske udbytte af en standard-of-care prospektiv screeningsstrategi for tidlig ATTR-CM-detektion hos ældre, baseret på ligamentum flavum biopsivurdering ved SS-kirurgi.
Design: Internationalt, multicenter, prospektivt, observationelt, multidisciplinært, diagnostisk register.
Metoder: Alle på hinanden følgende patienter ≥60 år, der gennemgår standard-of-care ligamentum flavum-biopsi som en del af symptomatisk SS-kirurgi inden for 12 hjertecentre, er inkluderet. Byrden af ATTR-amyloidaflejring (positiv Congo-rød og præ-albumin-farvning) vurderes semikvantitativt ved visuel Westermark-gradering. Patienter med betydelig ATTR-amyloidbyrde (grad 3 (≥5-10%) eller 4 (>10%) ATTR-amyloid på biopsiprøver) gennemgår standardbehandling for at udelukke ATTR-CM, i overensstemmelse med state-of-the -Klinisk praksis og ESC-anbefalinger (dvs. baseline hjertebiomarkører, EKG, transthorax ekkokardiografi, monoklonalitetsvurdering og knoglescintigrafi med SPECT; yderligere CMR og/eller endomyokardiebiopsi efter behov). Det diagnostiske udbytte af denne biopsi-baserede strategi vil blive evalueret.
Konklusion: Vi vil validere det diagnostiske udbytte af selektiv ligamentum flavum biopsianalyse hos SS-kirurgipatienter som en enkel og værdifuld prospektiv screeningsstrategi for tidlig ATTR-CM-detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Christiaen
- Telefonnummer: 0032 50 45 32 93
- E-mail: emma.christiaen@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge AV
-
Kontakt:
- Philippe Debonnaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år gammel
- Lumbal spinal kanal stenose, gennemgår spinal kirurgi
- Westermark grad 3 eller 4 ATTR amyloidbelastning på ligamentum flavum biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af hjerteamyloidose
- Uvillig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af diagnosticering af hjerteamyloidose
Tidsramme: En uge
|
Diagnose af transthyretin amyloid kardiomyopati
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCATTRASS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transthyretin amyloid kardiomyopati
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
BayerRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopatiØstrig, Belgien, Tyskland, Norge
-
BayerIkke rekrutterer endnuTransthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)Østrig, Tyskland, Italien
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeATTR-CM (transthyretin amyloid kardiomyopati)Tyskland
-
AstraZenecaRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)Spanien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Sverige, Italien, Tyskland, Frankrig, Kina, Canada, Japan
-
Novo Nordisk A/SRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)Forenede Stater, Japan, Spanien, Australien, Tjekkiet, Kina, Tyskland, Danmark, Holland, Belgien, Polen, Canada, Argentina, Italien, Frankrig, Sverige, Det Forenede Kongerige, Sydkorea, Brasilien, Irland
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN)Kina
-
BayerRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)Tyskland
-
Algalarrondo VincentBichat Hospital; BioquantisRekrutteringTransthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopati | Amyloid kardiomyopatiFrankrig
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Italien, Norge, Spanien, Belgien, Schweiz, Tyskland, Taiwan, Østrig, Holland, Australien, Japan, Israel, Kina, Polen, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Brasilien, Argentina, Sverige, ... og mere