Diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca transtiretina legata all'età mediante screening selettivo nella chirurgia della stenosi spinale (ALCATTRASS)
Diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca transtiretina legata all'età mediante screening selettivo nella chirurgia della stenosi spinale: lo studio multicentrico ALCATTRASS.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di tenere traccia del follow-up cardiologico dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla schiena a causa di un restringimento sintomatico del canale spinale e nei quali l'esame microscopico del tessuto rimosso durante questo intervento ha mostrato un'elevata quantità di depositi locali. di piccole proteine. Questo risultato potrebbe essere un segno precoce di una condizione in cui anche altri organi (soprattutto il cuore) possono essere colpiti da queste proteine, chiamata amiloidosi.
I pazienti che parteciperanno a questo studio, saranno seguiti per tutta la vita. Durante la prima consultazione di routine con il cardiologo, il medico-investigatore raccoglierà informazioni, come dati demografici (età, peso, altezza, sesso), anamnesi, farmaci, sintomi e risultati degli esami prescritti. Questi esami comprendono l'esame microscopico del tessuto rimosso durante l'intervento, esami del sangue, elettrocardiografia, ecocardiografia e scintigrafia ossea. Questi esami sono clinicamente necessari e appropriati e i pazienti dovrebbero sottoporsi ad essi anche senza partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: la cardiomiopatia amiloide transtiretina (ATTR-CM) è una malattia sottodiagnosticata, grave, ma curabile. La stenosi spinale lombare (SS) negli anziani è un segnale di allarme per ATTR-CM, che spesso precede la diagnosi cardiaca di molti anni. Tuttavia, le strategie di screening ottimali per il rilevamento precoce dell’ATTR-CM al momento della diagnosi di SS sono sottoutilizzate.
Scopo dello studio: validazione multicentrica del rendimento diagnostico di una strategia di screening prospettico standard di cura per il rilevamento precoce di ATTR-CM negli anziani, basata sulla valutazione della biopsia del legamento giallo durante l'intervento chirurgico del SS.
Disegno: Registro diagnostico internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale, multidisciplinare.
Metodi: Sono stati inclusi tutti i pazienti consecutivi di età ≥ 60 anni sottoposti a biopsia del legamento giallo come parte della chirurgia sintomatica della SS in 12 centri cardiaci. L'entità della deposizione di amiloide ATTR (colorazione positiva del rosso Congo e della pre-albumina) viene valutata in modo semiquantitativo mediante classificazione visiva Westermark. I pazienti con un carico significativo di amiloide ATTR (amiloide ATTR di grado 3 (≥5-10%) o 4 (>10%) su campione bioptico) vengono sottoposti a un accertamento standard di cura per escludere ATTR-CM, in conformità allo stato dell'arte -pratica clinica artistica e raccomandazioni ESC (ad es. biomarcatori cardiaci basali, ECG, ecocardiografia transtoracica, valutazione della monoclonalità e scintigrafia ossea con SPECT; ulteriore CMR e/o biopsia endomiocardica secondo necessità). Verrà valutata la resa diagnostica di questa strategia basata sulla biopsia.
Conclusione: convalideremo la resa diagnostica dell'analisi selettiva della biopsia del legamento giallo nei pazienti sottoposti a chirurgia SS come strategia di screening prospettico semplice e preziosa per il rilevamento precoce di ATTR-CM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Christiaen
- Numero di telefono: 0032 50 45 32 93
- Email: emma.christiaen@azsintjan.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 60 anni
- Stenosi del canale spinale lombare, sottoposto a chirurgia spinale
- Carico di amiloide ATTR di grado 3 o 4 Westermark sulla biopsia del legamento giallo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di amiloidosi cardiaca
- Non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di diagnosi di amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
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Diagnosi di cardiomiopatia amiloide da transtiretina
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge AV
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALCATTRASS
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