Frühzeitige Diagnose der altersbedingten kardialen TransThyRetin-Amyloidose durch selektives Screening in der Wirbelsäulenstenose-Chirurgie (ALCATTRASS)
Frühzeitige Diagnose altersbedingter kardialer TransThyRetin-Amyloidose durch selektives Screening in der Wirbelsäulenstenose-Chirurgie: die multizentrische ALCATTRASS-Studie.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die kardiologische Nachsorge von Patienten zu verfolgen, die sich einer Rückenoperation aufgrund einer symptomatischen Verengung des Wirbelkanals unterzogen haben und bei denen die mikroskopische Untersuchung des bei dieser Operation entfernten Gewebes eine hohe Menge an lokalen Ablagerungen zeigte aus kleinen Proteinen. Dieser Befund kann ein frühes Anzeichen für eine Erkrankung sein, bei der auch andere Organe (insbesondere das Herz) von diesen Proteinen betroffen sein können, eine sogenannte Amyloidose.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden lebenslang nachbeobachtet. Während der ersten Routinekonsultation mit dem Kardiologen sammelt der Prüfarzt Informationen wie demografische Daten (Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht), Krankengeschichte, Medikamente, Symptome und die Ergebnisse der vorgeschriebenen Untersuchungen. Zu diesen Untersuchungen gehören die mikroskopische Untersuchung des während der Operation entnommenen Gewebes, Blutuntersuchungen, Elektrokardiographie, Echokardiographie und ein Knochenscan. Diese Untersuchungen sind klinisch notwendig und angemessen und sollten von Patienten auch ohne Teilnahme an der Studie durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) ist eine unterdiagnostizierte, schwere, aber behandelbare Erkrankung. Eine lumbale Spinalstenose (SS) bei älteren Menschen ist ein Warnsignal für ATTR-CM und geht der kardiologischen Diagnose oft um viele Jahre voraus. Dennoch werden optimale Screening-Strategien für die frühe ATTR-CM-Erkennung zum Zeitpunkt der SS-Diagnose nur unzureichend genutzt.
Studienziel: Multizentrische Validierung der diagnostischen Ausbeute einer prospektiven Standard-Screening-Strategie zur Früherkennung von ATTR-CM bei älteren Menschen, basierend auf der Beurteilung der Ligamentum-flavum-Biopsie bei SS-Operationen.
Design: Internationales, multizentrisches, prospektives, beobachtendes, multidisziplinäres diagnostisches Register.
Methoden: Alle konsekutiven Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren, die sich im Rahmen einer symptomatischen SS-Operation in 12 Herzzentren einer standardmäßigen Ligamentum-flavum-Biopsie unterziehen, werden eingeschlossen. Die Belastung durch ATTR-Amyloidablagerungen (positive Kongorot- und Präalbuminfärbung) wird semiquantitativ durch visuelle Westermark-Bewertung beurteilt. Patienten mit erheblicher ATTR-Amyloidbelastung (Grad 3 (≥5–10 %) oder 4 (>10 %) ATTR-Amyloid in einer Biopsieprobe) werden einer Standarduntersuchung zum Ausschluss von ATTR-CM unterzogen und entsprechen dem aktuellen Stand der Technik -art klinische Praxis und ESC-Empfehlungen (d. h. kardiale Biomarker zu Studienbeginn, EKG, transthorakale Echokardiographie, Monoklonalitätsbeurteilung und Knochenszintigraphie mit SPECT; zusätzliche CMR und/oder Endomyokardbiopsie nach Bedarf). Der diagnostische Ertrag dieser biopsiebasierten Strategie wird evaluiert.
Schlussfolgerung: Wir werden die diagnostische Ausbeute der selektiven Ligamentum-Flavum-Biopsieanalyse bei Patienten mit SS-Operation als einfache und wertvolle prospektive Screening-Strategie für die frühe ATTR-CM-Erkennung validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Christiaen
- Telefonnummer: 0032 50 45 32 93
- E-Mail: emma.christiaen@azsintjan.be
Studienorte
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Brugge, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint-Jan Brugge AV
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Kontakt:
- Philippe Debonnaire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 60 Jahre alt
- Stenose des lumbalen Spinalkanals, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzieht
- Westermark-ATTR-Amyloidbelastung Grad 3 oder 4 bei Ligamentum-Flavum-Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer kardialen Amyloidose
- Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoserate einer kardialen Amyloidose
Zeitfenster: 1 Woche
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Diagnose einer Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Debonnaire, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCATTRASS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie
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Novo Nordisk A/SRekrutierungTransthyretin-Amyloid-KardiomyopathieNiederlande
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BayerRekrutierungTransthyretin-Amyloid-KardiomyopathieÖsterreich, Belgien, Deutschland, Norwegen
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BayerNoch keine RekrutierungTransthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)Österreich, Deutschland, Italien
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendATTR-CM (Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie)Deutschland
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AstraZenecaRekrutierungTransthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)Spanien, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Schweden, Italien, Deutschland, Frankreich, China, Kanada, Japan
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Novo Nordisk A/SRekrutierungTransthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)Vereinigte Staaten, Japan, Spanien, Australien, Tschechien, China, Deutschland, Dänemark, Niederlande, Belgien, Polen, Kanada, Argentinien, Italien, Frankreich, Schweden, Vereinigtes Königreich, Südkorea, Brasilien, Irland
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PfizerAbgeschlossenTransthyretin-Amyloid-Polyneuropathie (ATTR-PN)China
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Algalarrondo VincentBichat Hospital; BioquantisRekrutierungTransthyretin-Herz-Amyloidose | Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie | Amyloid-KardiomyopathieFrankreich
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Neurimmune AGAlexion Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendAmyloid-Transthyretin-KardiomyopathieDeutschland, Frankreich, Niederlande, Spanien