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Diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca TransThyRetin associada à idade por triagem seletiva em cirurgia de estenose espinhal (ALCATTRASS)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Philippe Debonnaire

Diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca TransThyRetin associada à idade por triagem seletiva em cirurgia de estenose espinhal: o estudo multicêntrico ALCATTRASS.

O objetivo deste estudo observacional é acompanhar o acompanhamento cardiológico de pacientes submetidos a cirurgia nas costas devido ao estreitamento sintomático do canal espinhal e nos quais o exame microscópico do tecido removido durante esta cirurgia mostrou uma grande quantidade de depósitos locais. de pequenas proteínas. Este achado pode ser um sinal precoce de uma condição na qual outros órgãos (especialmente o coração) também podem ser afetados por estas proteínas, chamada amiloidose.

Os pacientes que participarem deste estudo serão acompanhados por toda a vida. Na primeira consulta de rotina com o cardiologista, o médico-investigador coletará informações como dados demográficos (idade, peso, altura, sexo), histórico médico, medicação, sintomas e resultados dos exames prescritos. Esses exames incluem exame microscópico do tecido removido durante a cirurgia, exames de sangue, eletrocardiografia, ecocardiografia e cintilografia óssea. Esses exames são clinicamente necessários e apropriados e os pacientes devem realizá-los mesmo sem participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) é uma doença subdiagnosticada, grave, mas tratável. A estenose espinhal lombar (ES) em idosos é um sinal de alerta para ATTR-CM, muitas vezes precedendo o diagnóstico cardíaco em muitos anos. No entanto, estratégias de triagem ideais para detecção precoce de ATTR-CM no momento do diagnóstico de SS são subutilizadas.

Objetivo do estudo: Validação multicêntrica do rendimento diagnóstico de uma estratégia de triagem prospectiva padrão para detecção precoce de ATTR-CM em idosos, com base na avaliação da biópsia do ligamento amarelo na cirurgia SS.

Projeto: Registro diagnóstico internacional, multicêntrico, prospectivo, observacional, multidisciplinar.

Métodos: Todos os pacientes consecutivos com idade ≥60 anos submetidos à biópsia padrão do ligamento amarelo como parte de cirurgia sintomática de SS em 12 centros cardíacos estão incluídos. A carga de deposição de amiloide ATTR (coloração positiva para vermelho Congo e pré-albumina) é avaliada semiquantitativamente pela classificação visual de Westermark. Pacientes com carga amiloide ATTR significativa (grau 3 (≥5-10%) ou 4 (>10%) amiloide ATTR na amostra de biópsia) são submetidos a avaliação padrão para excluir ATTR-CM, em conformidade com o estado da doença -art prática clínica e recomendações da ESC (ou seja, biomarcadores cardíacos basais, ECG, ecocardiografia transtorácica, avaliação de monoclonalidade e cintilografia óssea com SPECT; RMC adicional e/ou biópsia endomiocárdica, conforme necessário). O rendimento diagnóstico desta estratégia baseada em biópsia será avaliado.

Conclusão: Validaremos o rendimento diagnóstico da análise seletiva da biópsia do ligamento amarelo em pacientes submetidos à cirurgia de SS como uma estratégia de triagem prospectiva simples e valiosa para detecção precoce de ATTR-CM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • Az Sint-Jan Brugge Av
        • Contato:
          • Philippe Debonnaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com idade ≥60 anos submetidos à cirurgia de estenose espinhal lombar no departamento de neurocirurgia ou ortopedia com carga amilóide ATTR grau 3 ou 4 de Westermark na biópsia do ligamento amarelo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 60 anos
  • Estenose do canal espinhal lombar, submetida a cirurgia espinhal
  • Carga amilóide ATTR grau 3 ou 4 de Westermark na biópsia do ligamento amarelo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de amiloidose cardíaca
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca
Prazo: 1 semana
Diagnóstico de cardiomiopatia amilóide transtirretina
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Debonnaire, MD, PhD, Az Sint-Jan Brugge Av

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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