- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06101108
Diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca TransThyRetin associada à idade por triagem seletiva em cirurgia de estenose espinhal (ALCATTRASS)
Diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca TransThyRetin associada à idade por triagem seletiva em cirurgia de estenose espinhal: o estudo multicêntrico ALCATTRASS.
O objetivo deste estudo observacional é acompanhar o acompanhamento cardiológico de pacientes submetidos a cirurgia nas costas devido ao estreitamento sintomático do canal espinhal e nos quais o exame microscópico do tecido removido durante esta cirurgia mostrou uma grande quantidade de depósitos locais. de pequenas proteínas. Este achado pode ser um sinal precoce de uma condição na qual outros órgãos (especialmente o coração) também podem ser afetados por estas proteínas, chamada amiloidose.
Os pacientes que participarem deste estudo serão acompanhados por toda a vida. Na primeira consulta de rotina com o cardiologista, o médico-investigador coletará informações como dados demográficos (idade, peso, altura, sexo), histórico médico, medicação, sintomas e resultados dos exames prescritos. Esses exames incluem exame microscópico do tecido removido durante a cirurgia, exames de sangue, eletrocardiografia, ecocardiografia e cintilografia óssea. Esses exames são clinicamente necessários e apropriados e os pacientes devem realizá-los mesmo sem participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) é uma doença subdiagnosticada, grave, mas tratável. A estenose espinhal lombar (ES) em idosos é um sinal de alerta para ATTR-CM, muitas vezes precedendo o diagnóstico cardíaco em muitos anos. No entanto, estratégias de triagem ideais para detecção precoce de ATTR-CM no momento do diagnóstico de SS são subutilizadas.
Objetivo do estudo: Validação multicêntrica do rendimento diagnóstico de uma estratégia de triagem prospectiva padrão para detecção precoce de ATTR-CM em idosos, com base na avaliação da biópsia do ligamento amarelo na cirurgia SS.
Projeto: Registro diagnóstico internacional, multicêntrico, prospectivo, observacional, multidisciplinar.
Métodos: Todos os pacientes consecutivos com idade ≥60 anos submetidos à biópsia padrão do ligamento amarelo como parte de cirurgia sintomática de SS em 12 centros cardíacos estão incluídos. A carga de deposição de amiloide ATTR (coloração positiva para vermelho Congo e pré-albumina) é avaliada semiquantitativamente pela classificação visual de Westermark. Pacientes com carga amiloide ATTR significativa (grau 3 (≥5-10%) ou 4 (>10%) amiloide ATTR na amostra de biópsia) são submetidos a avaliação padrão para excluir ATTR-CM, em conformidade com o estado da doença -art prática clínica e recomendações da ESC (ou seja, biomarcadores cardíacos basais, ECG, ecocardiografia transtorácica, avaliação de monoclonalidade e cintilografia óssea com SPECT; RMC adicional e/ou biópsia endomiocárdica, conforme necessário). O rendimento diagnóstico desta estratégia baseada em biópsia será avaliado.
Conclusão: Validaremos o rendimento diagnóstico da análise seletiva da biópsia do ligamento amarelo em pacientes submetidos à cirurgia de SS como uma estratégia de triagem prospectiva simples e valiosa para detecção precoce de ATTR-CM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Christiaen
- Número de telefone: 0032 50 45 32 93
- E-mail: emma.christiaen@azsintjan.be
Locais de estudo
-
-
-
Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Contato:
- Philippe Debonnaire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 60 anos
- Estenose do canal espinhal lombar, submetida a cirurgia espinhal
- Carga amilóide ATTR grau 3 ou 4 de Westermark na biópsia do ligamento amarelo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de amiloidose cardíaca
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca
Prazo: 1 semana
|
Diagnóstico de cardiomiopatia amilóide transtirretina
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Debonnaire, MD, PhD, Az Sint-Jan Brugge Av
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCATTRASS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .