Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirtobrutinibi (LOXO-305) -tutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta ja terveillä osallistujilla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos-, rinnakkaisryhmä-, turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokineettinen tutkimus LOXO-305:stä, joka annettiin paastonneille munuaisten vajaatoiminnalle kärsiville miehille ja naisille sekä paastottuneille verrokki-terveille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka paljon pirtobrutinibia (LOXO-305) pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen eliminoiminen elimistöltä kestää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveet osallistujat. Myös pirtobrutinibin sivuvaikutukset ja siedettävyys arvioidaan. Osallistuminen voi kestää noin 46 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Research Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Painoindeksin (BMI) sisällä 18,5-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
  • Osallistujien tulee olla terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.
  • Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien 8 yön oleskelu kliinisen tutkimuksen yksikössä ja jatkopuhelun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista, tutkijan (tai nimeämän henkilön) ja/tai sponsorin kliinisesti merkittävinä pitämien seikkojen historia tai esiintyminen:

    1. maksasairaus
    2. haimatulehdus
    3. peptinen haavasairaus
    4. suoliston imeytymishäiriö
    5. mahalaukun pienennysleikkaus
    6. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa tai olemassaolossa.
  • Osallistujat, joiden elintoiminnot ovat alueen ulkopuolella, levossa.
  • Poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija (tai tutkija) on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää fyysisen tarkastuksen perusteella.
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin, joissa on annettu mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen ensimmäistä annoksen antoa (päivä 1).
  • Käytä tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista (päivä 1) ja kokeen loppuun asti.
  • Sellaisen sairauden historia tai olemassaolo kliinisen arvioinnin perusteella, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saada osallistujan kohtuuttomalla riskillä.
  • Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman tai verihiutaleiden luovutus 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
  • Merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirtobrutinibi (normaali munuaistoiminta)
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (eGFR >= 90 ml/min/1,73 m2) sai kerta-annoksena 200 milligrammaa (mg) Pirtobrutinibia suun kautta päivänä 1.
Lääke: Pirtobrutinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-305, LY3527727
Kokeellinen: Pirtobrutinibi (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR: < 30 ml/min/1,73 m2) sai kerta-annoksena 200 mg pirtobrutinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Pirtobrutinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-305, LY3527727

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Pirtobrutinibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin Cmax
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Aika pirtobrutinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin Tmax
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pirtobrutinibin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin AUC0-t
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin AUC0-inf
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin AUC0-inf (%AUCextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: % AUCextrap of pirtobrutinib
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin näennäinen plasmaterminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: t½ pirtobrutinibia
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin CL/F
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Näennäinen jakelumäärä Pirtobrutinibin terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin Vz/F
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
MRT on keskimääräinen aika, jonka lääkemolekyyli viipyy kehossa, laskettuna AUC0-inf:stä.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: pirtobrutinibin λZ
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin sitoutumaton Cmax (Cmax,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)

Cmax,u laskettiin kertomalla Cmax Fu:lla (eli Cmax*Fu).

Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa. Se ilmaistaan ​​desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovan pitoisuuden tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella. Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin sitoutumaton AUC0-t (AUC0-t,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)

AUC0-t,u laskettiin kertomalla AUC0-t Fu:lla (eli AUC0-t*Fu).

Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa. Se ilmaistaan ​​desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovan pitoisuuden tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella. Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Pirtobrutinibin sitoutumaton AUC0-inf (AUC0-inf,u)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)

AUC0-inf,u laskettiin kertomalla AUC0-inf Fu:lla (eli AUC0-inf*Fu).

Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa. Se ilmaistaan ​​desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovan pitoisuuden tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella. Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Sitoutumaton pirtobrutinibin CL/F (CL/F,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)

CL/F,u laskettiin kertomalla CL/F Fu:lla (eli CL/F*Fu).

Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa. Se ilmaistaan ​​desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovan pitoisuuden tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella. Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)
PK: Sitoutumaton Pirtobrutinibin Vz/F (Vz/F,u).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)

Vz/F,u laskettiin kertomalla Vz/F Fu:lla (eli Vz/F*Fu).

Fu edustaa sitoutumatonta fraktiota, joka on plasman proteiineihin sitoutumaton osa lääkkeestä verenkierrossa. Se ilmaistaan ​​desimaaleina ja lasketaan proteiinia sitovan pitoisuuden tiedoista jaettuna sitoutumattoman lääkeaineen konsentraatiolla plasman kokonaislääkkeen pitoisuudella. Kokonais- ja sitoutumattoman lääkkeen pitoisuudet määritettiin näytteestä annosta edeltävästä plasmasta, joka oli vahvistettu tunnetulla lääkepitoisuudella.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-BTK-20013
  • J2N-OX-JZNG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa