Studie av Pirtobrutinib (LOXO-305) hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner i ikke-fertil alder.
• Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) området 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²).
• Deltakerne vil være i god helse, basert på medisinsk historie, funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Kunne følge alle studieprosedyrer, inkludert 8-netters opphold ved klinisk forskningsenhet og oppfølgingstelefon.

Ekskluderingskriterier:

• Historikk eller tilstedeværelse av noe av følgende, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren (eller den utpekte) og/eller sponsoren:

  1. leversykdom
  2. pankreatitt
  3. magesårsykdom
  4. intestinal malabsorpsjon
  5. gastrisk reduksjonskirurgi
  6. historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Deltakere med utenfor rekkevidde, i hvile vitale tegn.
• Unormale laboratorieverdier som er bestemt til å være klinisk signifikante av etterforskeren (eller den utpekte).
• Klinisk signifikant abnormitet, bestemt av etterforskeren (eller utpekt), fra fysisk undersøkelse.
• Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelseslegemiddelutprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, før den første doseadministrasjonen (dag 1).
• Bruk eller intensjon om å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før første doseadministrasjon (dag 1) og til slutten av prøveperioden.
• Anamnese eller tilstedeværelse, etter klinisk evaluering, av enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren med unødig risiko.
• Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma eller blodplater fra 4 uker før screening.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking (dag -1).
• Betydelig historie med overfølsomhet, intoleranse eller allergi overfor en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den utpekte).