腎機能障害のある参加者と健康な参加者を対象としたピルトブルチニブ (LOXO-305) の研究
2024年11月19日 更新者：Eli Lilly and Company
絶食した腎障害のある男性および女性の被験者および絶食した対照の健康な被験者に投与された LOXO-305 の非盲検、非無作為化、単回投与、並行群間、安全性、忍容性および薬物動態学的研究
この研究の主な目的は、腎機能に障害のある参加者と健康な参加者において、どれだけの量のピルトブルチニブ（LOXO-305）が血流に入り、体内でそれが除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを測定することです。
ピルトブルチニブの副作用と忍容性も評価されます。
参加は約46日間続く可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性および女性。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内。
- 参加者は、病歴、身体検査所見、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査に基づいて、治験責任医師（または被指名人）によって判断され、健康状態が良好である必要があります。
- 臨床研究ユニットでの 8 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
治験責任医師（または被指名人）および/または治験依頼者によって臨床的に重要であるとみなされる、以下のいずれかの病歴または存在:
- 肝疾患
- 膵炎
- 消化性潰瘍疾患
- 腸の吸収不良
- 胃縮小手術
- 臨床的に重大な心血管疾患の病歴または存在。
- 安静時のバイタルサインが範囲外の参加者。
- 治験責任医師（または被指名人）によって臨床的に重要であると判断された異常な検査値。
- 研究者（または被指名者）が身体検査から判断した、臨床的に重大な異常。
- -初回投与（1日目）前の過去30日間または5半減期のいずれか長い方における治験薬の投与を伴う他の治験薬試験への参加。
- -初回投与（1日目）前から試験終了までの14日以内に処方薬または市販薬を使用または使用する予定。
- 臨床評価の際、インフォームド・コンセントを提供する能力や研究指示に従う能力を妨げる可能性がある、あるいは研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、あるいは参加者を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断する疾患の病歴または存在。不当な危険にさらされています。
- スクリーニングの56日前からの血液、スクリーニングの4週間前からの血漿または血小板の提供。
- チェックイン (-1 日目) 前 2 か月以内に血液製剤を受領している。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの重大な病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルトブルチニブ (正常な腎機能)
腎機能が正常な参加者（eGFR >= 90 mL/min/1.73）
m2) は、1 日目にピルトブルチニブ 200 ミリグラム (mg) を単回経口投与されました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：ピルトブルチニブ (重度の腎障害)
重度の腎障害のある参加者（eGFR: < 30 mL/min/1.73）
m2) は、1 日目にピルトブルチニブ 200 mg を単回経口投与されました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ピルトブルチニブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの Cmax
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの Tmax
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの AUC0-t
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの AUC0-inf
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの AUC0-inf (%AUCextrap) の外挿パーセンテージ
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの%AUCextrap
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの見かけの血漿終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブ t1/2
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの CL/F
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの Vz/F
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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MRT は、薬物分子が体内に留まる平均時間であり、AUC0-inf から計算されます。
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの見かけの末端消去速度定数 (λZ)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの λZ
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1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの非結合 Cmax (Cmax,u)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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Ｃｍａｘ，ｕは、ＣｍａｘにＦｕを乗算することによって計算された（すなわち、Ｃｍａｘ＊Ｆｕ）。 Fu は非結合画分を表します。これは、血流中の薬物の血漿タンパク質に結合していない部分です。 これは小数で表され、非結合薬物濃度を血漿中の総薬物濃度で割ったものとしてタンパク質結合濃度データから計算されます。 総薬物および結合していない薬物の濃度は、既知の濃度の薬物で強化された投与前の血漿サンプルで測定されました。 |
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの非結合 AUC0-t (AUC0-t,u)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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AUC0-t,uは、AUC0-tにFuを乗算することによって計算されました(すなわち、AUC0-t*Fu)。 Fu は非結合画分を表します。これは、血流中の薬物の血漿タンパク質に結合していない部分です。 これは小数で表され、非結合薬物濃度を血漿中の総薬物濃度で割ったものとしてタンパク質結合濃度データから計算されます。 総薬物および結合していない薬物の濃度は、既知の濃度の薬物で強化された投与前の血漿サンプルで測定されました。 |
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの非結合 AUC0-inf (AUC0-inf,u)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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AUC0-inf,uは、AUC0-infにFuを乗算することによって計算されました(すなわち、AUC0-inf*Fu)。 Fu は非結合画分を表します。これは、血流中の薬物の血漿タンパク質に結合していない部分です。 これは小数で表され、非結合薬物濃度を血漿中の総薬物濃度で割ったものとしてタンパク質結合濃度データから計算されます。 総薬物および結合していない薬物の濃度は、既知の濃度の薬物で強化された投与前の血漿サンプルで測定されました。 |
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの非結合 CL/F (CL/F,u)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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CL/F,u は、CL/F に Fu を乗算することによって計算されました (つまり、CL/F*Fu)。 Fu は非結合画分を表します。これは、血流中の薬物の血漿タンパク質に結合していない部分です。 これは小数で表され、非結合薬物濃度を血漿中の総薬物濃度で割ったものとしてタンパク質結合濃度データから計算されます。 総薬物および結合していない薬物の濃度は、既知の濃度の薬物で強化された投与前の血漿サンプルで測定されました。 |
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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PK: ピルトブルチニブの非結合 Vz/F (Vz/F,u)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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Vz/F,uは、Vz/FにFuを乗算することによって計算されました(つまり、Vz/F*Fu)。 Fu は非結合画分を表します。これは、血流中の薬物の血漿タンパク質に結合していない部分です。 これは小数で表され、非結合薬物濃度を血漿中の総薬物濃度で割ったものとしてタンパク質結合濃度データから計算されます。 総薬物および結合していない薬物の濃度は、既知の濃度の薬物で強化された投与前の血漿サンプルで測定されました。 |
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および168時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Renée Ward, MD, PhD、Loxo Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOXO-BTK-20013
- J2N-OX-JZNG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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