Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirtobrutynibu (LOXO-305) u uczestników z upośledzoną funkcją nerek i u zdrowych uczestników

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, nierandomizowane, jednodawkowe, równoległe badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leku LOXO-305 podawanego na czczo mężczyznom i kobietom z zaburzeniami czynności nerek oraz zdrowym ochotnikom z dobraną grupą kontrolną na czczo

Głównym celem tego badania jest pomiar ilości pirtobrutynibu (LOXO-305) przedostającego się do krwioobiegu i czasu potrzebnego organizmowi na jego eliminację u uczestników z zaburzeniami czynności nerek i u osób zdrowych. Ocenie zostaną również poddane działania niepożądane i tolerancja pirtobrutynibu. Udział mógł trwać około 46 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niezdolni do rozrodu.
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Stan zdrowia uczestników będzie dobry, co zostanie potwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych, jak ustali Badacz (lub osoba wyznaczona).
  • Możliwość dopełnienia wszystkich procedur badania, w tym 8-dniowego pobytu w Jednostce Badań Klinicznych i dodatkowej rozmowy telefonicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych elementów, uznanych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i/lub Sponsora za istotne klinicznie:

    1. choroba wątroby
    2. zapalenie trzustki
    3. choroba wrzodowa żołądka
    4. zaburzenia wchłaniania jelitowego
    5. operacja zmniejszenia żołądka
    6. historia lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami życiowymi w spoczynku.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną za istotne klinicznie).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) na podstawie badania fizykalnego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku obejmującym podawanie dowolnego leku badanego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1).
  • Stosowanie lub zamiar stosowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (dzień 1) i do końca okresu próbnego.
  • Historia lub obecność, po ocenie klinicznej, jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby przeszkodzić w wyrażeniu świadomej zgody lub zastosowaniu się do instrukcji badania, lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub postawić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza lub płytek krwi od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą (dzień -1).
  • Istotna historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, żywność lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirtobrutynib (prawidłowa czynność nerek)
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (eGFR >= 90 ml/min/1,73 m2) otrzymało pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 200 miligramów (mg) podaną doustnie w dniu 1.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-305, LY3527727
Eksperymentalny: Pirtobrutynib (ciężka niewydolność nerek)
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR: < 30 ml/min/1,73 m2) otrzymało pojedynczą dawkę pirtobrutynibu 200 mg podaną doustnie w dniu 1.
Lek: Pirtobrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-305, LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Cmax pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia pirtobrutynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Tmax pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: AUC0-t pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: AUC0-inf pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Procentowa ekstrapolacja dla AUC0-inf (%AUCextrap) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: %AUCextrap pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t½) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: t½ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: CL/F pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Vz/F pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Średni czas przebywania (MRT) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
MRT to średni czas przebywania cząsteczki leku w organizmie, obliczony na podstawie AUC0-inf.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji (λZ) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: λZ pirtobrutynibu
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązane Cmax (Cmax,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

Cmax,u obliczono poprzez pomnożenie Cmax przez Fu (tj. Cmax*Fu).

Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. Stężenia leku całkowitego i niezwiązanego oznaczono w próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązane AUC0-t (AUC0-t,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

AUC0-t,u obliczono mnożąc AUC0-t przez Fu (tj. AUC0-t*Fu).

Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. Stężenia leku całkowitego i niezwiązanego oznaczono w próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązany AUC0-inf (AUC0-inf,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

AUC0-inf,u obliczono poprzez pomnożenie AUC0-inf przez Fu (tj. AUC0-inf*Fu).

Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. Stężenia leku całkowitego i niezwiązanego oznaczono w próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Niezwiązany CL/F (CL/F,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

CL/F,u obliczono poprzez pomnożenie CL/F przez Fu (tj. CL/F*Fu).

Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. Stężenia leku całkowitego i niezwiązanego oznaczono w próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)
PK: Bez ograniczeń Vz/F (Vz/F,u) pirtobrutynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

Vz/F,u obliczono poprzez pomnożenie Vz/F przez Fu (tj. Vz/F*Fu).

Fu reprezentuje frakcję niezwiązaną, czyli część leku w krwiobiegu, która jest niezwiązana z białkami osocza. Wyraża się ją w postaci ułamkowej i oblicza się na podstawie danych dotyczących stężenia wiązania z białkami, jako stężenie niezwiązanego leku podzielone przez całkowite stężenie leku w osoczu. Stężenia leku całkowitego i niezwiązanego oznaczono w próbce osocza przed podaniem dawki wzmocnionej lekiem o znanym stężeniu.
Dzień 1 (przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renée Ward, MD, PhD, Loxo Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-20013
  • J2N-OX-JZNG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj