Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotteen tehokkuus nuorten ja lisääntymiskykyisten naisten keskuudessa

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

HPV-rokotteen kerta-annoksen tai kahden annoksen tehokkuus nuorilla ja lisääntymiskykyisillä naisilla: testinegatiivinen kontrollitutkimus

HPV-rokotteen tehokkuuden arvioiminen 2 annosta tai vähemmän HPV-infektion suuren riskin estämiseksi nuorten ja aikuisten keskuudessa. Suoritamme testinegatiivisen kontrollitutkimuksen, johon osallistuu 12–45 naista, jotka ovat kiinnostuneita tekemään papa-kokeilun. Tapaukset olivat naisia, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joiden HPV-DNA-testi oli positiivinen, ja kontrollit määriteltiin naisiksi, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta joiden testi oli negatiivinen. Ehdotettua HPV VE -tutkimusta varten rekisteröimme yhdeksän kontrollia kutakin rekisteröityä tapausta kohti. Osallistujia haastatellaan heidän väestötiedoistaan ja rokotehistoriastaan. Mahdolliset sekaannukset kerätään haastattelulla tai itseraportointikyselyllä. HPV-DNA-testi tehdään virtsasta tai kohdunkaulan omasta näytteestä (valinnainen). Mikäli osallistujalla on aiempi HPV-testitulos vuoden sisällä, tulos kirjataan ja analysoidaan ilman testiä toistamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Supitcha Kamolratanakul, Asst.Prof.
Puhelinnumero: 66 81 699 6660
Sähköposti: supitcha.kam@mahidol.edu

Opiskelupaikat

Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10400
    - Rekrytointi
    - Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
    - Päätutkija:
      
      Punnee Pitisuttithum, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Punnee Pitisuttithum, MD
      
      Puhelinnumero: +66818294906
      
      Sähköposti: punnee.pit@mahidol.ac.th
- Select...
  - Bangkok, Select..., Thaimaa, 10400
    - Rekrytointi
    - Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmät ovat kaikki 12–45-vuotiaat naiset, jotka ovat kiinnostuneita tästä projektista.

Ehdotettua HPV VE -tutkimusta varten rekisteröimme yhdeksän kontrollia kutakin rekisteröityä tapausta kohti. Osallistujat valitsevat tulosten perusteella, eivät altistumisen perusteella. Tapaukset olivat naisia, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joiden HPV-DNA-testi oli positiivinen (itse kohdunkaulan vanupuikko/virtsanäyte: positiivinen), ja kontrollit määriteltiin naisiksi, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta HPV-DNA-testi oli negatiivinen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

12–45-vuotiaat naiset, jotka haluavat tehdä HPV-testin.
Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja on halukas ja hänellä on keinot olla yhteydessä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Kliinisen arvion perusteella osallistuja, jolla on krooninen perussairaus ja jolla on vakaat ja hyvin hallinnassa olevat sairaudet.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, jolla on ollut täydellinen kohdunpoisto ja silmukkasähkökirurginen leikkaus.
Osallistuja, joka sai 3 annosta HPV-rokotteen.
Mikä tahansa tila, joka saattaa hämmentää tutkijan tulkintaa rokotteen tehokkuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
12-45-vuotiaat naiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HPV-rokotteen todellinen tehokkuus 2 annosta tai vähemmän estämään korkean riskin HPV-infektiota 12-45-vuotiailla naisilla Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)	Rokotteen kokonaistehokkuuden arviointi Suunniteltuja analyysejä varten logaritmilliset todennäköisyydet yhteensopivien ryhmien yksilöille mallinnetaan käyttämällä seuraavaa ehdollista logistista mallia: Malli 1 : Log (pariton tapaus) = α¬i + β e(HPV_rokotus) + β1( cov_1) +β2(cov_2) + ... + βk(cov_k)jossa αi on kerroskohtainen vakiotermi jokaiselle vastaavalle joukolle, βe on kiinnostavan altistumisen parametrikerroin (HPV-rokotteen vastaanotto) ja β1- βk ovat parametrikertoimet kullekin malliin sisältyvälle kovariaatille, joilla ohjataan hämmennystä. Mallinnusstrategiamme on luoda malleja, jotka sisältävät aina kiinnostavan altistumismuuttujan (HPV-rokotteen vastaanotto) ja lisäkovariaatteja tarpeen mukaan.	1 käynti (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

National Research Council of Thailand

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit