Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti HPV u dospívajících a reprodukčních žen

7. října 2024 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Účinnost jedné dávky nebo dvou dávek HPV vakcíny u dospívajících a reprodukčních žen: Test-negativní kontrolní studie

Posoudit účinnost vakcíny proti HPV 2 nebo méně dávek k prevenci vysoce rizikové infekce HPV u dospívajících a dospělých. Provádíme test negativní kontrolní studie zahrnující 12-45 žen, které mají zájem provést kontrolní pap stěr. Případy byly ženy, které splnily kritéria pro zařazení a byly pozitivně testovány na HPV DNA, a kontroly byly definovány jako ženy, které splnily kritéria pro zařazení, ale byly negativní. Pro navrhovanou studii HPV VE zapíšeme devět kontrol pro každý zařazený případ. Účastníci budou dotazováni na jejich demografii a historii očkování. Údaje o potenciálních zkreslovačích budou shromažďovány pomocí rozhovoru nebo dotazníku s vlastním hlášením. HPV DNA test bude proveden odběrem moči nebo sebecervikálního odběru (volitelné). V případě, že má účastník předchozí výsledek HPV testu do 1 roku, bude výsledek zaznamenán a analyzován bez opakování testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Punnee Pitisuttithum, MD
        • Kontakt:
    • Select...
      • Bangkok, Select..., Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou všechny ženy ve věku 12-45 let, které mají o tento projekt zájem.

Pro navrhovanou studii HPV VE zapíšeme devět kontrol pro každý zařazený případ. Účastníci budou vybírat na základě jejich výsledků, nikoli na základě expozice. Případy byly ženy, které splnily kritéria pro zařazení a byly pozitivně testovány na HPV DNA (výtěr z děložního čípku/vzorek moči: pozitivní), a kontroly byly definovány jako ženy, které splnily kritéria pro zařazení, ale test HPV DNA byl negativní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 12-45 let, které jsou ochotné podstoupit HPV test.
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii a je ochoten a má prostředky k tomu, aby byl kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie.
  • Na základě klinického úsudku účastník se základním chronickým onemocněním, který má stabilní a dobře kontrolovaný zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou totální hysterektomie a smyčkové elektrochirurgické excize.
  • Účastník, který dostal 3 dávky vakcíny proti HPV.
  • Jakákoli podmínka, která by mohla zmást interpretaci účinnosti vakcíny zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ženy ve věku 12-45 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná světová účinnost vakcíny proti HPV ve 2 dávkách nebo méně při prevenci vysoce rizikové infekce HPV u žen ve věku 12–45 let
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
Odhad celkové účinnosti vakcíny Pro plánované analýzy budou logaritmické pravděpodobnosti onemocnění pro jednotlivce ve shodných souborech modelovány pomocí následujícího podmíněného logistického modelu: Model 1 : Log (oddcase) = α¬i + β e(HPV_očkování) + β1( cov_1) +β2(cov_2) + ... + βk(cov_k)kde αi je stratum-specifický konstantní člen pro každý odpovídající soubor, βe je parametr parametru pro expozici zájmu (příjem vakcíny proti HPV) a β1 až βk jsou koeficienty parametrů pro každou kovariát zahrnutou v modelu pro kontrolu zmatku. Naší strategií modelování bude vytvářet modely, které vždy obsahují sledovanou proměnnou expozice (příjem vakcíny proti HPV) a další kovariáty podle potřeby.
1 návštěva (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NRCT9-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hpv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit