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Efficacia del vaccino HPV tra adolescenti e donne riproduttive

7 ottobre 2024 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Efficacia di una dose singola o di due dosi di vaccino HPV tra adolescenti e donne in età riproduttiva: uno studio di controllo negativo al test

Valutare l’efficacia del vaccino HPV 2 dosi o meno per prevenire l’infezione da HPV ad alto rischio tra adolescenti e adulti. Conduciamo uno studio di controllo con test negativo includendo 12-45 donne interessate a sottoporsi a un pap test di controllo. I casi erano donne che soddisfacevano i criteri di inclusione e risultavano positive al DNA dell'HPV, mentre i controlli venivano definiti come donne che soddisfacevano i criteri di inclusione ma risultavano negative. Per lo studio HPV VE proposto, registreremo nove controlli per ciascun caso arruolato. I partecipanti verranno intervistati sui loro dati demografici e sulla storia dei vaccini. I dati sui potenziali fattori confondenti verranno raccolti tramite intervista o questionario di autovalutazione. Il test del DNA dell'HPV verrà eseguito mediante campionamento delle urine o autocervicale (facoltativo). Nel caso in cui il partecipante abbia un precedente risultato del test HPV entro 1 anno, il risultato verrà registrato e analizzato senza ripetere il test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

760

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
        • Investigatore principale:
          • Punnee Pitisuttithum, MD
        • Contatto:
    • Select...
      • Bangkok, Select..., Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni target sono tutte le donne di età compresa tra 12 e 45 anni interessate a questo progetto.

Per lo studio HPV VE proposto, registreremo nove controlli per ciascun caso arruolato. I partecipanti verranno selezionati in base al loro risultato, non in base all'esposizione. I casi erano donne che soddisfacevano i criteri di inclusione e risultavano positive al DNA dell'HPV (tampone autocervicale/campione di urina: positivo), mentre i controlli erano definiti come donne che soddisfacevano i criteri di inclusione ma il DNA dell'HPV risultava negativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 12 e 45 anni disposte a sottoporsi al test HPV.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio ed è disposto e ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio.
  • Sulla base del giudizio clinico, il partecipante con una malattia cronica sottostante che ha condizioni mediche stabili e ben controllate.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con anamnesi di isterectomia totale e procedura di escissione elettrochirurgica con ansa.
  • Partecipante che ha ricevuto 3 dosi di vaccino HPV.
  • Qualsiasi condizione che possa confondere l'interpretazione dell'efficacia del vaccino da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne di età compresa tra 12 e 45 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia nel mondo reale del vaccino HPV: 2 dosi o meno per prevenire l’infezione da HPV ad alto rischio tra le donne di età compresa tra 12 e 45 anni
Lasso di tempo: 1 visita (1 giorno)
Stima dell'efficacia complessiva del vaccino Per le analisi pianificate, le probabilità logaritmiche di malattia per gli individui in gruppi abbinati saranno modellate utilizzando il seguente modello logistico condizionale: Modello 1: Log (caso dispari) = α¬i + β e(vaccinazione_HPV) + β1( cov_1) +β2(cov_2) + ... + βk(cov_k)dove αi è il termine costante specifico dello strato per ciascun insieme abbinato, βe è il coefficiente del parametro per l'esposizione di interesse (ricezione del vaccino HPV) e β1 attraverso βk sono i coefficienti dei parametri per ciascuna covariata inclusa nel modello da controllare per il confondimento. La nostra strategia di modellazione sarà quella di creare modelli che contengano sempre la variabile di esposizione di interesse (ricezione del vaccino HPV) e covariate aggiuntive secondo necessità.
1 visita (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRCT9-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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