Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​HPV-vaccine blandt unge og reproduktive kvinder

7. oktober 2024 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Effektiviteten af ​​enkeltdosis eller to doser HPV-vaccine blandt unge og reproduktive kvinder: en test-negativ kontrolundersøgelse

At vurdere effektiviteten af ​​HPV-vaccine 2 doser eller mindre for at forhindre HPV-højrisikoinfektion blandt unge og voksne. Vi udfører den test-negative kontrolundersøgelse, der omfatter 12-45 kvinder, som er interesserede i at foretage en check-up celleprøve. Tilfældene var kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne og testede positive for HPV-DNA, og kontroller blev defineret som kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, men testede negative. Til det foreslåede HPV VE-studie vil vi tilmelde ni kontroller for hvert tilmeldt tilfælde. Deltagerne vil blive interviewet om deres demografi og vaccinehistorier. Potentielle konfounderdata vil blive indsamlet ved interview eller selvrapporteringsspørgeskema. HPV DNA-test vil blive udført ved urin eller selv-cervikal prøvetagning (valgfrit). Hvis deltageren har et tidligere HPV-testresultat inden for 1 år, vil resultatet blive registreret og analyseret uden at gentage testen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

760

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
        • Ledende efterforsker:
          • Punnee Pitisuttithum, MD
        • Kontakt:
    • Select...
      • Bangkok, Select..., Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationer er kvinder i alderen 12-45 år, der interesserer dette projekt.

Til det foreslåede HPV VE-studie vil vi tilmelde ni kontroller for hvert tilmeldt tilfælde. Deltagerne vil udvælge ud fra deres resultat, ikke baseret på eksponering. Tilfældene var kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne og testede positive for HPV-DNA (selv-cervikal podning/urinprøve: positiv), og kontroller blev defineret som kvinder, der opfyldte inklusionskriterierne, men HPV-DNA testede negativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 12-45 år, der er villige til at tage HPV-testtjek.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og er villig og har mulighed for at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen.
  • Baseret på klinisk vurdering, deltageren med underliggende kronisk sygdom, som har stabile og velkontrollerede medicinske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med historie om total hysterektomi og elektrokirurgisk udskæringsprocedure.
  • Deltager som modtog 3 doser HPV-vaccine.
  • Enhver tilstand, der kan forvirre undersøgelsens fortolkning af vaccinens effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kvinder i alderen 12-45 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den virkelige verdens effektivitet af HPV-vaccine 2 doser eller mindre for at forhindre HPV-højrisikoinfektion blandt kvinder i alderen 12-45
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
Estimering af samlet vaccineeffektivitet Til de planlagte analyser vil log odds for sygdom for individer i matchede sæt blive modelleret ved hjælp af følgende betingede logistiske model: Model 1: Log (ulige tilfælde) = α¬i + β e(HPV_vaccination) + β1( cov_1) +β2(cov_2) + ... + βk(cov_k)hvor αi er det stratumspecifikke konstantled for hvert matchet sæt, βe er parameterkoefficienten for eksponeringen af ​​interesse (modtagelse af HPV-vaccine), og β1 til og med βk er parameterkoefficienterne for hver kovariat inkluderet i modellen for at kontrollere for confounding. Vores modelleringsstrategi vil være at skabe modeller, der altid indeholder eksponeringsvariablen af ​​interesse (modtagelse af HPV-vaccine) og yderligere kovariater efter behov.
1 besøg (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

National Research Council of Thailand

Efterforskere

  • Studiestol: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRCT9-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hpv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner