HPV 疫苗对青少年和育龄妇女的有效性
2024年2月27日 更新者：Mahidol University
单剂或两剂 HPV 疫苗对青少年和育龄妇女的有效性：测试阴性对照研究
评估 2 剂或更少剂量的 HPV 疫苗预防青少年和成人 HPV 高危感染的有效性。
我们进行测试阴性对照研究，其中包括 12-45 名有兴趣进行子宫颈抹片检查的女性。
病例是符合纳入标准且 HPV DNA 检测呈阳性的女性，对照被定义为符合纳入标准但检测呈阴性的女性。
对于拟议的 HPV VE 研究，我们将为每个登记病例招募 9 名对照。
参与者将接受有关他们的人口统计数据和疫苗史的采访。
潜在的混杂因素数据将通过访谈或自我报告问卷收集。
HPV DNA 检测将通过尿液或自宫颈取样（可选）进行。
如果参与者在 1 年内有过 HPV 检测结果，则结果将被记录和分析，无需重复检测。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
760
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Supitcha Kamolratanakul, Asst.Prof.
- 电话号码：66 81 699 6660
- 邮箱：supitcha.kam@mahidol.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群是任何对本项目感兴趣的12-45岁女性。
对于拟议的 HPV VE 研究，我们将为每个登记病例招募 9 名对照。 参与者将根据他们的结果而不是曝光度进行选择。 病例是符合纳入标准且 HPV DNA 检测呈阳性的女性（自体宫颈拭子/尿液样本：阳性），对照被定义为符合纳入标准但 HPV DNA 检测呈阴性的女性。
描述
纳入标准：
- 12-45岁愿意做HPV检测的女性。
- 受试者在执行任何特定于研究的程序之前已提供书面知情同意书，并且愿意并且有办法在研究期间与研究者联系。
- 根据临床判断，患有基础慢性病且病情稳定且控制良好的参与者。
排除标准：
- 有全子宫切除术和环形电外科切除手术史的参与者。
- 接受 3 剂 HPV 疫苗的参与者。
- 任何可能混淆研究者对疫苗有效性解释的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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12-45岁女性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 剂或更少 HPV 疫苗预防 12-45 岁女性 HPV 高危感染的真实效果
大体时间：1 次访问（1 天）
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总体疫苗有效性的估计 对于计划的分析，将使用以下条件 Logistic 模型对匹配组中个体的疾病对数几率进行建模：模型 1：Log（奇数情况）= αØi + β e(HPV_疫苗接种) + β1( cov_1) +β2(cov_2) + ... + βk(cov_k)，其中 αi 是每个匹配组的层特定常数项，βe 是感兴趣的暴露（接受 HPV 疫苗）的参数系数，β1 至βk 是模型中包含的每个协变量的参数系数，用于控制混杂。
我们的建模策略将是创建始终包含感兴趣的暴露变量（HPV 疫苗的接受）和根据需要的其他协变量的模型。
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1 次访问（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Punnee Pitisuttithum, Prof.、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NRCT9-3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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