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Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei Jugendlichen und gebärfähigen Frauen

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Wirksamkeit einer Einzeldosis oder zweier Dosen HPV-Impfstoff bei Jugendlichen und gebärfähigen Frauen: Eine testnegative Kontrollstudie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs mit 2 Dosen oder weniger zur Vorbeugung einer HPV-Hochrisikoinfektion bei Jugendlichen und Erwachsenen. Wir führen die Test-Negativ-Kontrollstudie mit 12–45 Frauen durch, die Interesse an einem Kontroll-Abstrich haben. Bei den Fällen handelte es sich um Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und positiv auf HPV-DNA getestet wurden, und als Kontrollen wurden Frauen definiert, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber negativ getestet wurden. Für die vorgeschlagene HPV-VE-Studie werden wir für jeden aufgenommenen Fall neun Kontrollen einschreiben. Die Teilnehmer werden zu ihrer Demografie und Impfgeschichte befragt. Daten zu potenziellen Störfaktoren werden per Interview oder Selbstberichtsfragebogen erhoben. Der HPV-DNA-Test wird durch Urin- oder Selbstzervikalprobenahme (optional) durchgeführt. Falls der Teilnehmer innerhalb eines Jahres ein vorheriges HPV-Testergebnis hat, wird das Ergebnis aufgezeichnet und analysiert, ohne dass der Test wiederholt werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

760

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
        • Hauptermittler:
          • Punnee Pitisuttithum, MD
        • Kontakt:
    • Select...
      • Bangkok, Select..., Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielgruppe sind alle Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren, die sich für dieses Projekt interessieren.

Für die vorgeschlagene HPV-VE-Studie werden wir für jeden aufgenommenen Fall neun Kontrollen einschreiben. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage ihres Ergebnisses und nicht auf der Grundlage ihrer Exposition. Bei den Fällen handelte es sich um Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und positiv auf HPV-DNA getestet wurden (selbstzervikaler Abstrich/Urinprobe: positiv), und als Kontrollen wurden Frauen definiert, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber negativ auf HPV-DNA getestet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren, die bereit sind, eine HPV-Testuntersuchung durchzuführen.
  • Der Proband hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und verfügt über die Mittel, den Prüfer während der Studie zu kontaktieren und zu kontaktieren.
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung handelt es sich um den Teilnehmer mit einer chronischen Grunderkrankung, der über einen stabilen und gut kontrollierten Gesundheitszustand verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie und einer elektrochirurgischen Schleifenexzision.
  • Teilnehmer, der 3 Dosen HPV-Impfstoff erhalten hat.
  • Jeder Zustand, der die Interpretation der Wirksamkeit des Impfstoffs durch den Prüfer verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen im Alter von 12-45 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die tatsächliche Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs: 2 Dosen oder weniger zur Vorbeugung einer HPV-Hochrisikoinfektion bei Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
Schätzung der Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs Für die geplanten Analysen wird die logarithmische Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung für Personen in passenden Gruppen mithilfe des folgenden bedingten logistischen Modells modelliert: Modell 1: Log (Oddcase) = α¬i + β e(HPV_vaccination) + β1( cov_1) +β2(cov_2) + ... + βk(cov_k)wobei αi der stratumspezifische konstante Term für jeden übereinstimmenden Satz ist, βe der Parameterkoeffizient für die interessierende Exposition (Erhalt des HPV-Impfstoffs) und β1 bis βk sind die Parameterkoeffizienten für jede Kovariate, die im Modell zur Kontrolle von Störfaktoren enthalten ist. Unsere Modellierungsstrategie wird darin bestehen, Modelle zu erstellen, die immer die interessierende Expositionsvariable (Erhalt des HPV-Impfstoffs) und bei Bedarf zusätzliche Kovariaten enthalten.
1 Besuch (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Studienstuhl: Punnee Pitisuttithum, Prof., Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRCT9-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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