Tutkimus CS23546:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Vaiheen I tutkimus CS23546:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida CS23546:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida CS23546:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin vaihe I, joka koostuu annoksen korotusvaiheesta (yksittäinen annos + useat annokset) ja annoksen laajennusvaiheesta, johon liittyy farmakokineettisiä ja farmakokineettisiä tutkimuksia.
Ensimmäinen kerta-annoksen ja useiden annosten käyntijakso (21 päivää) annoksen korotusvaiheen aikana on DLT-havaintojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinhao Wang
- Puhelinnumero: +86 0755-36993550
- Sähköposti: xinhwang@chipscreen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Cancer
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Li
-
Päätutkija:
- Huiqiang Huang, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ja ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, edennyt uusiutuva/refraktorinen kiinteä kasvain tai lymfooma, joka on epäonnistunut tai ei siedä kaikkia standardihoitoja tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Henkilöiden on toimitettava kasvainkudosnäytteitä ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen ja/tai mikrosatelliitin epävakauden (MSI) / DNA-virheen korjaustilan (MMR) havaitsemiseksi. Tutkijat ja sponsorit arvioivat koehenkilöt, joita ei voida antaa annoksen korotusvaiheen aikana, ennen kuin he päättävät ilmoittautua.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Annoksen laajennusvaihe: Kohortti 1, koehenkilöt, joilla on uroteelisyöpä. Kohortti 2, koehenkilöt, joilla on ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (NKTCL). Kohortti 3, koehenkilöt, joilla on pehmytkudossarkooma. Kohortti 4, koehenkilöt, joilla on PD-L1-ekspressiopositiivinen ja/tai mikrosatelliitin epävakaus-korkea (MSI-H) / mismatch-repair-deficient (dMMR) edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Saatu kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, angiogeeniseen terapiaan, immuunihoitoon, soluhoitoon, sädehoitoon, kasvaimen embolisaatioon jne.) tai kokeellisiin lääkkeisiin/laitteisiin, joita ei ole hyväksytty markkinoille 28 päivän kuluessa ennen ensimmäinen lääkitys.
- Aiemmat ≥ asteen 3 immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE) tai hoidon lopettaminen irAE:n vuoksi aiemman ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) /PD-L1-vasta-ainehoidon aikana.
- Seulontajakson aikana esiintyneet aktiiviset autoimmuunisairaudet ja systeeminen hoito saatiin 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä. Henkilöt, jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai fysiologisia kortikosteroideja, joita käytetään lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan), voidaan ottaa mukaan.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden ja/tai aivokalvon metastaasien esiintyminen.
- Annoksen laajennusvaihe: Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa, jotka ovat aiemmin saaneet PD-L1-estäjiä ja kuuluvat ensisijaiseen resistenssiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Yksittäinen nouseva annos (SAD): Osallistujat saavat CS23546:n kerran ensimmäisenä päivänä (D1). Monikertainen nouseva annos (MAD): Osallistujat saavat CS23546:n kerran päivässä 7. päivästä alkaen (C1D1). |
Suun kautta annettavat tabletit.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Annoksen laajentamisen on tarkoitus alkaa, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään.
|
Suun kautta annettavat tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 27
|
DLT: Potilaiden määrä, joka koki annoksella rajoitettua toksisuutta.
MTD: Yksi taso pienempi kuin annostaso, jolla annoksen nostaminen lopetettiin DLT-syistä.
|
Päivä 1 - Päivä 27
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 27
|
MTD: Yksi taso pienempi kuin annostaso, jolla annoksen nostaminen lopetettiin DLT-syistä.
|
Päivä 1 - Päivä 27
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aika saavuttaa CS23546:n Cmax.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus CS23546:lle.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen mitattavaan pisteeseen CS23546:lle.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandin 1 (PD-L1) estoaktiivisuus
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Gamma-interferoni (IFN-y)
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuus IFN-y:lle.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Ilmainen PD-L1
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasmapitoisuus vapaalle PD-L1:lle.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
C-X-C-motiivi kemokiini 9 (CXCL9)
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
CXCL9:n plasmapitoisuus.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
C-X-C-motiivi kemokiini 10 (CXCL10)
Aikaikkuna: syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
CXCL10:n plasmapitoisuus.
|
syklin 5 päivään 1 asti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
aika progressiiviseen sairauteen (TTR)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuuden arviointiindikaattorit.
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindikaattorit: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (CTCAE v5.0:n mukaan).
|
28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huiqiang Huang, Ph.D., Sun Yat-sen University Cancer Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS23546-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .