Исследование CS23546 на субъектах с распространенными опухолями

Ключевые критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная распространенная рецидивирующая/рефрактерная солидная опухоль или лимфома, которая неэффективна или непереносима ко всем стандартным методам лечения или для которых стандартная терапия недоступна.
3. Лица должны предоставить образцы опухолевой ткани для проспективного обнаружения экспрессии лиганда 1 запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) и/или состояния микросателлитной нестабильности (MSI)/восстановления несоответствия ДНК (MMR). Субъекты, которые не могут быть предоставлены на этапе повышения дозы, будут оценены исследователями и спонсорами, прежде чем принять решение о зачислении.
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Адекватная функция органа.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
7. Фаза увеличения дозы: когорта 1, субъекты с уротелиальной карциномой. Когорта 2. Субъекты с экстранодальной NK/Т-клеточной лимфомой (NKTCL). Когорта 3. Субъекты с саркомой мягких тканей. Когорта 4. Субъекты с положительной экспрессией PD-L1 и/или развитыми солидными опухолями или лимфомой с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации несоответствия (dMMR).

Ключевые критерии исключения:

1. Получали противоопухолевую терапию (включая, помимо прочего, химиотерапию, таргетную терапию, антиангиогенную терапию, иммунотерапию, клеточную терапию, лучевую терапию, эмболизацию опухоли и т. д.) или экспериментальные препараты/устройства, которые не были одобрены для продажи в течение 28 дней до первое лекарство.
2. В анамнезе нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) ≥ 3 степени, или прекращение лечения из-за irAE во время предшествующего лечения антителом к ​​программируемой смерти 1 (PD-1)/PD-L1.
3. Активные аутоиммунные заболевания присутствовали в период скрининга и системное лечение было получено в течение 2 лет до первого приема препарата. В исследование могут быть включены лица, которым требуется только заместительная гормональная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды, используемые при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности).
4. Наличие метастазов в центральную нервную систему и/или менингеальные метастазы.
5. Фаза увеличения дозы: Субъекты с солидными опухолями или лимфомой, ранее получавшие ингибиторы PD-L1 и относящиеся к первичной резистентности.