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Une étude du CS23546 chez des sujets atteints de tumeurs avancées

21 avril 2024 mis à jour par: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du CS23546 chez des sujets atteints de tumeurs avancées

Les principaux objectifs de cette étude sont de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du CS23546 et d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) du CS23546 chez les sujets atteints de tumeurs avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai ouvert de phase I à un seul bras, comprenant une phase d'augmentation de dose (dose unique + doses multiples) et une phase d'expansion de dose, accompagnée d'études pharmacocinétiques et pharmacocinétiques. La première période de visite (21 jours) de dose unique et de doses multiples pendant la phase d'augmentation de dose est la période d'observation DLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Cancer
        • Contact:
          • Su Li
        • Chercheur principal:
          • Huiqiang Huang, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme et âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Tumeur solide ou lymphome avancé récurrent/réfractaire non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement, en échec ou intolérant à tout traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
  3. Les individus doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux pour la détection prospective de l'expression du ligand 1 de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) et/ou de l'instabilité des microsatellites (MSI)/du statut de réparation des mésappariements d'ADN (MMR). Les sujets qui ne peuvent pas être fournis pendant la phase d'augmentation de dose seront évalués par les chercheurs et les sponsors avant de décider de s'inscrire ou non.
  4. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Fonctionnement adéquat des organes.
  6. Espérance de vie ≥12 semaines.
  7. Phase d'expansion de la dose : Cohorte 1, Sujets atteints d'un carcinome urothélial. Cohorte 2, sujets atteints d'un lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T (NKTCL). Cohorte 3, Sujets atteints de sarcome des tissus mous. Cohorte 4, sujets présentant une expression PD-L1 positive et/ou une instabilité microsatellite élevée (MSI-H) / un déficit de réparation par mésappariement (dMMR) des tumeurs solides avancées ou un lymphome

Critères d'exclusion clés :

  1. A reçu un traitement antitumoral (y compris, mais sans s'y limiter, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie anti-angiogénique, une immunothérapie, une thérapie cellulaire, une radiothérapie, une embolisation tumorale, etc.) ou des médicaments/dispositifs expérimentaux dont la commercialisation n'a pas été approuvée dans les 28 jours précédant le premier médicament.
  2. Antécédents d'événements indésirables d'origine immunitaire (EIIR) ≥ Grade 3 ou arrêt du traitement en raison d'EIIR au cours d'un traitement antérieur avec l'anticorps Mort programmée 1 (PD-1) / PD-L1.
  3. Les maladies auto-immunes actives présentes pendant la période de dépistage et le traitement systémique ont été reçus dans les 2 ans précédant le premier médicament. Les personnes qui n'ont besoin que d'un traitement hormonal substitutif (comme la thyroxine, l'insuline ou les corticostéroïdes physiologiques utilisés pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) peuvent être inscrits.
  4. Présence de métastases du système nerveux central et/ou de métastases méningées.
  5. Phase d'expansion de la dose : sujets atteints de tumeurs solides ou de lymphomes ayant déjà reçu des inhibiteurs de PD-L1 et appartenant à la résistance primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose

Dose unique croissante (SAD) : les participants recevront du CS23546 une fois le premier jour (J1).

Dose multiple croissante (MAD) : les participants recevront du CS23546 une fois par jour à partir du 7ème jour (C1D1).
Médicament: CS23546
Comprimés administrés par voie orale.
Expérimental: Extension de dose
L'expansion de la dose devrait commencer lorsque la dose recommandée de phase 2 (RP2D) sera déterminée.
Médicament: CS23546
Comprimés administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 27
DLT : nombre de patients ayant présenté une toxicité à dose limitée. MTD : un niveau inférieur au niveau de dose auquel l'augmentation de dose a pris fin pour des raisons de DLT.
Du jour 1 au jour 27
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Du jour 1 au jour 27
MTD : un niveau inférieur au niveau de dose auquel l'augmentation de dose a pris fin pour des raisons de DLT.
Du jour 1 au jour 27
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Il est temps d’atteindre la Cmax pour CS23546.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale observée pour le CS23546.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Zone sous la courbe concentration-temps du plasma depuis le temps zéro jusqu'au dernier point mesurable pour CS23546.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'activité inhibitrice du ligand 1 de la mort cellulaire programmée 1 (PD-L1)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Interféron gamma (IFN-γ)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique d'IFN-γ.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
PD-L1 gratuit
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique pour PD-L1 libre.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Chimiokine 9 à motif CXC (CXCL9)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique pour CXCL9.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Chimiokine 10 à motif CXC (CXCL10)
Délai: jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique pour CXCL10.
jusqu'au jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
délai avant la progression de la maladie (TTR)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs d'évaluation de l'efficacité de la recherche.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Indicateurs de sécurité : événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) (selon CTCAE v5.0).
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huiqiang Huang, Ph.D., Sun Yat-sen University Cancer Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS23546-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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