Badanie CS23546 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności CS23546 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Głównymi celami tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji CS23546 oraz ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) CS23546 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy I, składającym się z fazy zwiększania dawki (dawka pojedyncza + dawki wielokrotne) i fazy zwiększania dawki, której towarzyszą badania farmakokinetyczne i farmakokinetyczne.
Okres pierwszej wizyty (21 dni) z podaniem pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych w fazie zwiększania dawki to okres obserwacji DLT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
156
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinhao Wang
- Numer telefonu: +86 0755-36993550
- E-mail: xinhwang@chipscreen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Cancer
-
Kontakt:
- Su Li
-
Główny śledczy:
- Huiqiang Huang, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta i wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieresekcyjny, zaawansowany, nawracający/oporny na leczenie guz lity lub chłoniak, który jest nieskuteczny lub nie toleruje wszystkich standardowych terapii, lub dla których nie jest dostępna żadna standardowa terapia.
- Od poszczególnych osób wymagane jest dostarczenie próbek tkanki nowotworowej w celu prospektywnego wykrycia ekspresji ligandu 1 programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) i/lub stanu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI)/naprawy niedopasowania DNA (MMR). Pacjenci, którym nie można zapewnić opieki na etapie zwiększania dawki, zostaną poddani ocenie badaczy i sponsorów przed podjęciem decyzji o włączeniu do badania.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Faza zwiększania dawki: Kohorta 1, Pacjenci z rakiem nabłonka dróg moczowych. Kohorta 2, pacjenci z pozawęzłowym chłoniakiem z komórek NK/T (NKTCL). Kohorta 3. Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich. Kohorta 4, pacjenci z dodatnią ekspresją PD-L1 i/lub zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) / z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymane leczenie przeciwnowotworowe (w tym między innymi chemioterapia, terapia celowana, terapia antyangiogenna, immunoterapia, terapia komórkowa, radioterapia, embolizacja nowotworu itp.) lub eksperymentalne leki/urządzenia, które nie zostały dopuszczone do obrotu w ciągu 28 dni przed datą pierwszy lek.
- Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) ≥ 3. stopnia lub zakończenie leczenia z powodu irAE podczas wcześniejszego leczenia przeciwciałem Programowana śmierć 1 (PD-1)/PD-L1.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne obecne w okresie przesiewowym, a leczenie systemowe przeprowadzono w ciągu 2 lat przed pierwszym lekiem. Do badania mogą zostać włączone osoby, które wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej (takiej jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy stosowane w niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej).
- Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Faza zwiększania dawki: Pacjenci z guzami litymi lub chłoniakami, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory PD-L1 i należą do grupy oporności pierwotnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Uczestnicy otrzymają CS23546 raz pierwszego dnia (D1). Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Uczestnicy będą otrzymywać CS23546 raz dziennie od 7 dnia (C1D1). |
Tabletki podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozpoczęcie zwiększania dawki planuje się po ustaleniu dawki zalecanej dla fazy 2 (RP2D).
|
Tabletki podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27
|
DLT: liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczona dawką.
MTD: O jeden poziom niższy niż poziom dawki, przy którym eskalacja dawki została zakończona z powodów DLT.
|
Dzień 1 do dnia 27
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27
|
MTD: O jeden poziom niższy niż poziom dawki, przy którym eskalacja dawki została zakończona z powodów DLT.
|
Dzień 1 do dnia 27
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Czas osiągnąć Cmax dla CS23546.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie CS23546 w osoczu.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pole pod krzywą stężenia plazmy w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego punktu dla CS23546.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność hamująca ligandu 1 programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
|
Interferon gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenie IFN-γ w osoczu.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Bezpłatny PD-L1
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenie wolnego PD-L1 w osoczu.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Chemokina motywu C-X-C 9 (CXCL9)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenie w osoczu dla CXCL9.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Chemokina motywu C-X-C 10 (CXCL10)
Ramy czasowe: do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Stężenie w osoczu dla CXCL10.
|
do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
czas do postępującej choroby (TTR)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wskaźniki oceny efektywności badań.
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) (wg CTCAE v5.0).
|
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huiqiang Huang, Ph.D., Sun Yat-sen University Cancer Cancer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS23546-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .