Un estudio de CS23546 en sujetos con tumores avanzados

Criterios clave de inclusión:

1. Hombre o mujer y ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. Linfoma o tumor sólido recurrente/refractario avanzado, irresecable, confirmado histológica o citológicamente, que falla o es intolerante a toda la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible.
3. Las personas deben proporcionar muestras de tejido tumoral para la detección prospectiva de la expresión del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-L1) y/o la inestabilidad de microsatélites (MSI)/el estado de reparación de errores de coincidencia de ADN (MMR). Los investigadores y patrocinadores evaluarán a los sujetos que no puedan ser proporcionados durante la fase de aumento de dosis antes de decidir si inscribirse.
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
5. Función adecuada de los órganos.
6. Esperanza de vida ≥12 semanas.
7. Fase de expansión de dosis: Cohorte 1, Sujetos con carcinoma urotelial. Cohorte 2, sujetos con linfoma extraganglionar de células NK/T (NKTCL). Cohorte 3, sujetos con sarcoma de tejidos blandos. Cohorte 4, Sujetos con expresión positiva de PD-L1 y/o linfoma o tumores sólidos avanzados con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/deficiente en reparación de desajustes (dMMR)

Criterios de exclusión clave:

1. Recibió terapia antitumoral (que incluye, entre otros, quimioterapia, terapia dirigida, terapia antiangiogénica, inmunoterapia, terapia celular, radioterapia, embolización tumoral, etc.) o medicamentos/dispositivos experimentales que no han sido aprobados para su comercialización dentro de los 28 días anteriores a la primera medicación.
2. Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) ≥ Grado 3 o interrupción del tratamiento debido a IRAE durante el tratamiento previo con el anticuerpo de muerte programada 1 (PD-1) /PD-L1.
3. Enfermedades autoinmunes activas presentes durante el período de selección y tratamiento sistémico recibido dentro de los 2 años anteriores a la primera medicación. Se pueden inscribir personas que solo requieran terapia de reemplazo hormonal (como tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos utilizados para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria).
4. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central y/o metástasis meníngeas.
5. Fase de expansión de dosis: Sujetos con tumores sólidos o linfoma que hayan recibido previamente inhibidores de PD-L1 y pertenezcan a resistencia primaria.