Um estudo de CS23546 em indivíduos com tumores avançados
3 de abril de 2026 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Um estudo de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de CS23546 em indivíduos com tumores avançados
Os objetivos principais deste estudo são caracterizar a segurança e tolerabilidade do CS23546 e avaliar as características farmacocinéticas (PK) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de CS23546 em indivíduos com tumores avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de fase I aberto, de braço único, que consiste em uma fase de escalonamento de dose (dose única + doses múltiplas) e uma fase de expansão de dose, acompanhada por estudos farmacocinéticos e farmacocinéticos.
O primeiro período de visita (21 dias) de dose única e doses múltiplas durante a fase de aumento da dose é o período de observação DLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinhao Wang
- Número de telefone: +86 0755-36993550
- E-mail: xinhwang@chipscreen.com
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Cancer
-
Contato:
- Su Li
-
Investigador principal:
- Huiqiang Huang, Ph.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homem ou mulher e ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Tumor sólido recorrente/refratário avançado, irressecável, confirmado histológica ou citologicamente ou linfoma que falha ou é intolerante a toda a terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível.
- Os indivíduos são obrigados a fornecer amostras de tecido tumoral para detecção prospectiva da expressão do ligante 1 da morte celular programada 1 (PD-L1) e/ou instabilidade de microssatélites (MSI) / status de reparo de incompatibilidade de DNA (MMR). Os indivíduos que não puderem ser fornecidos durante a fase de aumento da dose serão avaliados pelos pesquisadores e patrocinadores antes de decidir se desejam se inscrever.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada.
- Expectativa de vida ≥12 semanas.
- Fase de expansão da dose: Coorte 1, Indivíduos com carcinoma urotelial. Coorte 2, Indivíduos com linfoma extranodal de células NK/T (NKTCL). Coorte 3, Indivíduos com sarcoma de tecidos moles. Coorte 4, Indivíduos com expressão de PD-L1 positiva e/ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) / deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR) tumores sólidos avançados ou linfoma
Principais critérios de exclusão:
- Recebeu terapia antitumoral (incluindo, entre outros, quimioterapia, terapia direcionada, terapia antiangiogênica, imunoterapia, terapia celular, radioterapia, embolização tumoral, etc.) ou medicamentos/dispositivos experimentais que não foram aprovados para comercialização dentro de 28 dias antes do primeiro medicamento.
- História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico ≥ grau 3 (irAEs) ou término do tratamento devido a irAEs durante o tratamento anterior com anticorpo de morte programada 1 (PD-1) /PD-L1.
- Doenças autoimunes ativas presentes durante o período de triagem e tratamento sistêmico recebido 2 anos antes da primeira medicação. Indivíduos que necessitam apenas de terapia de reposição hormonal (como tiroxina, insulina ou corticosteróides fisiológicos usados para insuficiência adrenal ou hipofisária) podem ser inscritos.
- Presença de metástase no sistema nervoso central e/ou metástase meníngea.
- Fase de expansão da dose: Indivíduos com tumores sólidos ou linfoma que já receberam inibidores PD-L1 e pertencem à resistência primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose
Dose única ascendente (SAD): Os participantes receberão CS23546 uma vez no primeiro dia (D1). Dose ascendente múltipla (MAD): Os participantes receberão CS23546 uma vez ao dia a partir do 7º dia (C1D1). |
Comprimidos administrados por via oral.
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Experimental: Expansão da dose
A expansão da dose está planejada para começar quando a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) for determinada.
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Comprimidos administrados por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até dia 27
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DLT: Número de pacientes que apresentaram qualquer toxicidade limitada por dose.
MTD: Um nível inferior ao nível de dose em que o escalonamento da dose foi encerrado devido a motivos de DLT.
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Dia 1 até dia 27
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia 1 até dia 27
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MTD: Um nível inferior ao nível de dose em que o escalonamento da dose foi encerrado devido a motivos de DLT.
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Dia 1 até dia 27
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Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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É hora de atingir o Cmax para CS23546.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática máxima observada para CS23546.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último ponto mensurável para CS23546.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A atividade inibitória do ligante 1 de morte celular programada 1 (PD-L1)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Interferon gama (IFN-γ)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática para IFN-γ.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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PD-L1 grátis
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática para PD-L1 livre.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Quimiocina 9 com motivo C-X-C (CXCL9)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática para CXCL9.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Quimiocina 10 com motivo C-X-C (CXCL10)
Prazo: até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração plasmática para CXCL10.
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até o dia 1 do ciclo 5 (cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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tempo para doença progressiva (TTR)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de avaliação de eficácia da investigação.
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Indicadores de segurança: eventos adversos (EA)
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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A incidência e gravidade dos eventos adversos (EA) (de acordo com CTCAE v5.0).
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Até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiqiang Huang, Ph.D., Sun Yat-sen University Cancer Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS23546-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .