Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Good Nights Sleep -ohjelma parantaa lasten ja perheen unta (GNSP)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: James Benjamin Hinnant, Auburn University

Good Nights Sleep -ohjelma: Pilotti satunnaistetusta kliinisestä kokeesta lasten ja perheen unen parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on parantaa pienituloisten perheiden lasten ja vanhempien uniympäristöjä, unihygieniakäytäntöjä sekä unen kestoa ja laatua. Oletuksena on, että lapsen ja vanhemman uni (arvioitu subjektiivisten uniraporttien, uniympäristöjen, unihygieniakäytäntöjen ja Fitbit-kelloilla kerätyn uniaktigrafian avulla saatujen objektiivisten unitietojen perusteella) interventioryhmässä paranee viikon 2 (interventioistunto) ja viikon välillä. 4 (intervention jälkeinen istunto) verrattuna lapsen ja vanhemman nukkumiseen jonotuslistan vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Taloudellisesti heikommassa asemassa olevien perheiden lapsilla on lyhyempi ja huonolaatuisempi aktigrafian uni ja suurempi subjektiivinen unihäiriö verrattuna varakkaiden perheiden lapsiin. Nämä unierot liittyvät yleisiin terveyseroihin sosioekonomisten kerrosten välillä sekä eroihin lasten psykososiaalisessa ja akateemisessa kehityksessä. Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien perheiden lasten nukkumistoimet voisivat vähentää unen sosioekonomisia eroja, joilla voi olla myöhempiä vaikutuksia laajempiin sosioekonomisiin eroihin fyysisessä ja henkisessä terveydessä ja akateemisessa toiminnassa. Unen suojaavia toimintoja koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että unen hyödyt voivat olla vieläkin suuremmat taloudellisesti heikommassa asemassa olevien perheiden lapsille. Siten unen parantaminen on potentiaalisesti tehokas strategia terveyserojen vähentämiseksi.

Tutkijat rekrytoivat ei-satunnaisen, tarkoituksellisen pilottinäytteen, jossa on 30 vanhempi-lapsi-diadia (yhteensä 60 osallistujaa) Auburn Universityn täydentävän ravitsemusapuohjelman (SNAP-Ed) kautta, joka palvelee Alabaman pienituloisten perheiden lapsia. peruskoulut. Opintotiedot lähetetään osallistuvien koulujen lapsille kotiin. Ensisijainen osallistumiskriteeri on, että lapset ovat oikeutettuja ilmaiseen tai alennettuun koululounaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jonotuslistan kontrolli- tai interventioryhmiin. Interventio mukauttaa vakiintuneita näyttöön perustuvia motivaatiokäytäntöjä muuttamaan lasten ja perheen uniympäristöjä ja unihygieniakäytäntöjä. Viikolla 0 osallistujat antavat kattavan arvion uniympäristöstä ja unihygieniakäytännöistä, ja heille myönnetään Fitbit-kello käytettäväksi tutkimuksen ajaksi perustietona. Viikolla 2 osallistujat saavat tietoa hyvän unen eduista, palautetta uniympäristöstään ja unihygieniakäytännöistä arvioinnin perusteella kotona toteutettavaksi sekä uniympäristön muokkauskohteita osallistujan tunnistamien tarpeiden perusteella (esim. tuuletin, äänikone, vuodevaatteet). Viikolla 4 interventioryhmän perheet toimittavat interventioiden jälkeistä arviointia ja palautetta interventiosta, ja jonotuslistan kontrolliryhmän perheet voivat halutessaan halutessaan saada interventiota. Ensisijaisia ​​kiinnostavia muuttujia ovat subjektiiviset raportit unesta, uniympäristöistä, unihygieniakäytännöistä ja objektiiviset unitiedot uniaktigrafian avulla, jotka on kerätty Fitbit-kelloilla, joita käytettiin kolmen arviointijakson aikana neljän viikon välein.

Tutkimussuunnitelma on koehenkilöiden välinen kokeilu interventiota edeltävällä ja jälkeisellä arvioinnilla, jota kutsutaan myös satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämä on metodologisesti tiukka suunnittelu, jolla on korkea sisäinen validiteetti, mikä mahdollistaa kausaaliset johtopäätökset toimenpiteen havaituista vaikutuksista. Satunnainen määrittäminen olosuhteisiin auttaa varmistamaan, että interventio- tai jonotuslistan kontrolliryhmät ovat samanarvoisia ennen interventiota ja että myöhemmät muutokset eivät johdu alkuperäisistä ryhmien eroista.

Tietojen analysointi arvioi unimuuttujien ryhmien vastaavuutta ennen interventiota, ryhmien eroja unessa intervention jälkeen ja ryhmien välisiä eroja unen muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen. Tiedonhallinnan ja -analyysin parhaiden käytäntöjen mukaisesti muuttujat arvioidaan puuttuvien, normaalien ja poikkeavien pisteiden osalta osana laboratoriossamme pitkään vakiintuneita alustavia analyysimenetelmiä.

Ensisijaisissa analyyseissä huomioidaan innovatiivinen painotus sekä lapsille, vanhemmille että perheille opintokokonaisuuksina. Erityisesti lasten ja vanhempien unimuuttujat eivät todennäköisesti ole riippumattomia, koska he kuuluvat samaan perheeseen ja jakavat monia samoja uniympäristön ominaisuuksia. Tietojen riippumattomuus, joka johtuu perheiden sisäisistä pesäkkeistä, rikkoo monien tilastollisten analyysien taustalla olevan yleisen lineaarisen mallin perusolettamuksen; Perheen pesiytymisen huomiotta jättäminen johtaisi todennäköisesti puolueellisiin ja vähemmän tarkkoihin tuloksiin. Samoin toistuvat unimuuttujien mittaukset eivät todennäköisesti ole riippumattomia osallistujien sisällä. Toisin sanoen toistuvat mittaukset ovat sisäkkäisiä osallistujien sisällä ja osallistujat ovat sisäkkäisiä perheiden sisällä. Monitasoinen mallinnus (kutsutaan myös hierarkkiseksi lineaariseksi mallinnus) käsittelee ei-riippumatonta dataa asianmukaisesti erottamalla kiinnostavien muuttujien vaihtelu yksilön sisäiseen, yksilöiden väliseen ja perheiden väliseen tasoon, jotta saadaan tilastollisesti pätevimmät arviot. interventiosta johtuvista unimuuttujien muutoksista.

Tehoanalyysit suoritettiin a priori käyttämällä Mplus-tilastoohjelmistopaketin Monte Carlo -ominaisuutta sen määrittämiseksi, kuinka monta vaikutuskokoa voidaan havaita ehdotetun otoskoon, alfatason (asetettu arvoon 0,05) ja pienimmän hyväksyttävän tehon (asetettu arvoon) perusteella. .80). Tutkimussuunnitelma tuottaa monitasoista dataa 180 toistuvalla muuttujamitalla (kolme mittauskertaa per yksilö), jotka on sisäkkäin 60 yksilön sisällä, jotka ovat sisäkkäin 30 perheen sisällä. Ensisijainen riippumaton muuttuja, ehto (eli jonotuslistan kontrolli tai kokeellinen), on olemassa sekä yksilö- että perhetasolla.

Yksilötasolla (n = 60) tutkimus tehostuu havaitsemaan pieni tai suurempi vaikutuskoko, joka on noin F ≥ 0,3; D ≥ 0,6; R2 ≥ 0,08. Selkeällä kielellä, jos interventio selittää 8 % tai enemmän yksilöiden välisistä eroista mitatussa muuttujassa, analyyseja käytetään tämän vaikutuksen havaitsemiseen. Perhetasolla (n = 30) tutkimus tehoaa havaitsemaan keskimääräinen tai suurempi vaikutuskoko, joka on noin F ≥ 0,4; D ≥ 0,8; R2 ≥ .14. Jos interventio selittää 14 % tai enemmän perheiden välisistä eroista mitatussa muuttujassa, analyyseja käytetään tämän vaikutuksen havaitsemiseen. Tässä pilottiprojektissa painopiste on tehosteiden kokojen käytännön merkityksellisyydessä, mikä viittaa laajemman mittakaavan replikoinnin tarpeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
        • Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset voivat saada ilmaisen tai alennettuun koululounaan
  • vanhemmat ja lapset voivat puhua ja lukea englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • lapsen tai vanhemman diagnosoitu lääketieteellinen unihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Viikolla 0 osallistujat antavat kattavan arvion uniympäristöstä ja unihygieniakäytännöistä, ja osallistujille annetaan Fitbit-kello käytettäväksi tutkimuksen ajaksi. Viikolla 2 osallistujat saavat tietoa hyvän unen eduista, palautetta uniympäristöstään ja unihygieniakäytännöistä arvioinnin perusteella kotona toteutettavaksi sekä uniympäristön muokkauskohteita osallistujan tunnistamien tarpeiden perusteella (esim. tuuletin, äänikone, vuodevaatteet). Viikolla 4 interventioryhmän perheet antavat interventioarvioinnin tiedot ja palautteen interventiosta.
Good Nights Sleep Program -osasto mukauttaa vakiintuneita näyttöön perustuvia motivaatiokäytäntöjä muuttamaan lasten ja perheen nukkumisympäristöjä ja unihygieniakäytäntöjä. Viikolla 0 osallistujat antavat kattavan arvion uniympäristöstä ja unihygieniakäytännöistä, ja heille myönnetään Fitbit-kello käytettäväksi tutkimuksen ajaksi. Viikolla 2 osallistujat saavat tietoa hyvän unen eduista, palautetta uniympäristöstään ja unihygieniakäytännöistä viikon 0 arviointitietoihin perustuen kotona toteutettaviksi sekä uniympäristön muokkauskohteita osallistujan tunnistamien tarpeiden perusteella ( esim. tuuletin, äänikone, vuodevaatteet). Viikolla 4 Good Nights Sleep Program -osioon kuuluvat perheet antavat hoidon jälkeisiä arviointitietoja ja palautetta interventiosta, ja jonotuslista-ohjausryhmän perheet voivat halutessaan halutessaan saada toimenpiteen.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa uniinterventiota viikolla 2, mutta jonotuslistan vertailuryhmän perheet voivat halutessaan vastaanottaa interventiota viikon 4 jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Actigraphic unimittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Objektiivinen uni mitattuna päivittäin.
Objektiivista unta mitataan Fitbit-kelloihin kerätyllä uniaktigrafialla.
Kuukausi yhteensä. Objektiivinen uni mitattuna päivittäin.
Subjektiiviset unen mittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Unen laatu mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
Unen laatua mitataan validoiduilla itsearviointitutkimuksilla.
Kuukausi yhteensä. Unen laatu mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniympäristöt
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Uniympäristöt mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
Uniympäristöjä mitataan validoiduilla itseraportoivilla tutkimuksilla.
Kuukausi yhteensä. Uniympäristöt mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
Unihygieniakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Unihygieniakäyttäytyminen mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
Unihygieniakäyttäytymistä mitataan validoiduilla itsearviointitutkimuksilla.
Kuukausi yhteensä. Unihygieniakäyttäytyminen mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James B Hinnant, Auburn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-562 FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa