- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249217
Good Nights Sleep -ohjelma parantaa lasten ja perheen unta (GNSP)
Good Nights Sleep -ohjelma: Pilotti satunnaistetusta kliinisestä kokeesta lasten ja perheen unen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taloudellisesti heikommassa asemassa olevien perheiden lapsilla on lyhyempi ja huonolaatuisempi aktigrafian uni ja suurempi subjektiivinen unihäiriö verrattuna varakkaiden perheiden lapsiin. Nämä unierot liittyvät yleisiin terveyseroihin sosioekonomisten kerrosten välillä sekä eroihin lasten psykososiaalisessa ja akateemisessa kehityksessä. Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien perheiden lasten nukkumistoimet voisivat vähentää unen sosioekonomisia eroja, joilla voi olla myöhempiä vaikutuksia laajempiin sosioekonomisiin eroihin fyysisessä ja henkisessä terveydessä ja akateemisessa toiminnassa. Unen suojaavia toimintoja koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että unen hyödyt voivat olla vieläkin suuremmat taloudellisesti heikommassa asemassa olevien perheiden lapsille. Siten unen parantaminen on potentiaalisesti tehokas strategia terveyserojen vähentämiseksi.
Tutkijat rekrytoivat ei-satunnaisen, tarkoituksellisen pilottinäytteen, jossa on 30 vanhempi-lapsi-diadia (yhteensä 60 osallistujaa) Auburn Universityn täydentävän ravitsemusapuohjelman (SNAP-Ed) kautta, joka palvelee Alabaman pienituloisten perheiden lapsia. peruskoulut. Opintotiedot lähetetään osallistuvien koulujen lapsille kotiin. Ensisijainen osallistumiskriteeri on, että lapset ovat oikeutettuja ilmaiseen tai alennettuun koululounaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti jonotuslistan kontrolli- tai interventioryhmiin. Interventio mukauttaa vakiintuneita näyttöön perustuvia motivaatiokäytäntöjä muuttamaan lasten ja perheen uniympäristöjä ja unihygieniakäytäntöjä. Viikolla 0 osallistujat antavat kattavan arvion uniympäristöstä ja unihygieniakäytännöistä, ja heille myönnetään Fitbit-kello käytettäväksi tutkimuksen ajaksi perustietona. Viikolla 2 osallistujat saavat tietoa hyvän unen eduista, palautetta uniympäristöstään ja unihygieniakäytännöistä arvioinnin perusteella kotona toteutettavaksi sekä uniympäristön muokkauskohteita osallistujan tunnistamien tarpeiden perusteella (esim. tuuletin, äänikone, vuodevaatteet). Viikolla 4 interventioryhmän perheet toimittavat interventioiden jälkeistä arviointia ja palautetta interventiosta, ja jonotuslistan kontrolliryhmän perheet voivat halutessaan halutessaan saada interventiota. Ensisijaisia kiinnostavia muuttujia ovat subjektiiviset raportit unesta, uniympäristöistä, unihygieniakäytännöistä ja objektiiviset unitiedot uniaktigrafian avulla, jotka on kerätty Fitbit-kelloilla, joita käytettiin kolmen arviointijakson aikana neljän viikon välein.
Tutkimussuunnitelma on koehenkilöiden välinen kokeilu interventiota edeltävällä ja jälkeisellä arvioinnilla, jota kutsutaan myös satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämä on metodologisesti tiukka suunnittelu, jolla on korkea sisäinen validiteetti, mikä mahdollistaa kausaaliset johtopäätökset toimenpiteen havaituista vaikutuksista. Satunnainen määrittäminen olosuhteisiin auttaa varmistamaan, että interventio- tai jonotuslistan kontrolliryhmät ovat samanarvoisia ennen interventiota ja että myöhemmät muutokset eivät johdu alkuperäisistä ryhmien eroista.
Tietojen analysointi arvioi unimuuttujien ryhmien vastaavuutta ennen interventiota, ryhmien eroja unessa intervention jälkeen ja ryhmien välisiä eroja unen muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen. Tiedonhallinnan ja -analyysin parhaiden käytäntöjen mukaisesti muuttujat arvioidaan puuttuvien, normaalien ja poikkeavien pisteiden osalta osana laboratoriossamme pitkään vakiintuneita alustavia analyysimenetelmiä.
Ensisijaisissa analyyseissä huomioidaan innovatiivinen painotus sekä lapsille, vanhemmille että perheille opintokokonaisuuksina. Erityisesti lasten ja vanhempien unimuuttujat eivät todennäköisesti ole riippumattomia, koska he kuuluvat samaan perheeseen ja jakavat monia samoja uniympäristön ominaisuuksia. Tietojen riippumattomuus, joka johtuu perheiden sisäisistä pesäkkeistä, rikkoo monien tilastollisten analyysien taustalla olevan yleisen lineaarisen mallin perusolettamuksen; Perheen pesiytymisen huomiotta jättäminen johtaisi todennäköisesti puolueellisiin ja vähemmän tarkkoihin tuloksiin. Samoin toistuvat unimuuttujien mittaukset eivät todennäköisesti ole riippumattomia osallistujien sisällä. Toisin sanoen toistuvat mittaukset ovat sisäkkäisiä osallistujien sisällä ja osallistujat ovat sisäkkäisiä perheiden sisällä. Monitasoinen mallinnus (kutsutaan myös hierarkkiseksi lineaariseksi mallinnus) käsittelee ei-riippumatonta dataa asianmukaisesti erottamalla kiinnostavien muuttujien vaihtelu yksilön sisäiseen, yksilöiden väliseen ja perheiden väliseen tasoon, jotta saadaan tilastollisesti pätevimmät arviot. interventiosta johtuvista unimuuttujien muutoksista.
Tehoanalyysit suoritettiin a priori käyttämällä Mplus-tilastoohjelmistopaketin Monte Carlo -ominaisuutta sen määrittämiseksi, kuinka monta vaikutuskokoa voidaan havaita ehdotetun otoskoon, alfatason (asetettu arvoon 0,05) ja pienimmän hyväksyttävän tehon (asetettu arvoon) perusteella. .80). Tutkimussuunnitelma tuottaa monitasoista dataa 180 toistuvalla muuttujamitalla (kolme mittauskertaa per yksilö), jotka on sisäkkäin 60 yksilön sisällä, jotka ovat sisäkkäin 30 perheen sisällä. Ensisijainen riippumaton muuttuja, ehto (eli jonotuslistan kontrolli tai kokeellinen), on olemassa sekä yksilö- että perhetasolla.
Yksilötasolla (n = 60) tutkimus tehostuu havaitsemaan pieni tai suurempi vaikutuskoko, joka on noin F ≥ 0,3; D ≥ 0,6; R2 ≥ 0,08. Selkeällä kielellä, jos interventio selittää 8 % tai enemmän yksilöiden välisistä eroista mitatussa muuttujassa, analyyseja käytetään tämän vaikutuksen havaitsemiseen. Perhetasolla (n = 30) tutkimus tehoaa havaitsemaan keskimääräinen tai suurempi vaikutuskoko, joka on noin F ≥ 0,4; D ≥ 0,8; R2 ≥ .14. Jos interventio selittää 14 % tai enemmän perheiden välisistä eroista mitatussa muuttujassa, analyyseja käytetään tämän vaikutuksen havaitsemiseen. Tässä pilottiprojektissa painopiste on tehosteiden kokojen käytännön merkityksellisyydessä, mikä viittaa laajemman mittakaavan replikoinnin tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset voivat saada ilmaisen tai alennettuun koululounaan
- vanhemmat ja lapset voivat puhua ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- lapsen tai vanhemman diagnosoitu lääketieteellinen unihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Viikolla 0 osallistujat antavat kattavan arvion uniympäristöstä ja unihygieniakäytännöistä, ja osallistujille annetaan Fitbit-kello käytettäväksi tutkimuksen ajaksi.
Viikolla 2 osallistujat saavat tietoa hyvän unen eduista, palautetta uniympäristöstään ja unihygieniakäytännöistä arvioinnin perusteella kotona toteutettavaksi sekä uniympäristön muokkauskohteita osallistujan tunnistamien tarpeiden perusteella (esim. tuuletin, äänikone, vuodevaatteet).
Viikolla 4 interventioryhmän perheet antavat interventioarvioinnin tiedot ja palautteen interventiosta.
|
Good Nights Sleep Program -osasto mukauttaa vakiintuneita näyttöön perustuvia motivaatiokäytäntöjä muuttamaan lasten ja perheen nukkumisympäristöjä ja unihygieniakäytäntöjä.
Viikolla 0 osallistujat antavat kattavan arvion uniympäristöstä ja unihygieniakäytännöistä, ja heille myönnetään Fitbit-kello käytettäväksi tutkimuksen ajaksi.
Viikolla 2 osallistujat saavat tietoa hyvän unen eduista, palautetta uniympäristöstään ja unihygieniakäytännöistä viikon 0 arviointitietoihin perustuen kotona toteutettaviksi sekä uniympäristön muokkauskohteita osallistujan tunnistamien tarpeiden perusteella ( esim. tuuletin, äänikone, vuodevaatteet).
Viikolla 4 Good Nights Sleep Program -osioon kuuluvat perheet antavat hoidon jälkeisiä arviointitietoja ja palautetta interventiosta, ja jonotuslista-ohjausryhmän perheet voivat halutessaan halutessaan saada toimenpiteen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa uniinterventiota viikolla 2, mutta jonotuslistan vertailuryhmän perheet voivat halutessaan vastaanottaa interventiota viikon 4 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphic unimittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Objektiivinen uni mitattuna päivittäin.
|
Objektiivista unta mitataan Fitbit-kelloihin kerätyllä uniaktigrafialla.
|
Kuukausi yhteensä. Objektiivinen uni mitattuna päivittäin.
|
|
Subjektiiviset unen mittaukset
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Unen laatu mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Unen laatua mitataan validoiduilla itsearviointitutkimuksilla.
|
Kuukausi yhteensä. Unen laatu mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniympäristöt
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Uniympäristöt mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Uniympäristöjä mitataan validoiduilla itseraportoivilla tutkimuksilla.
|
Kuukausi yhteensä. Uniympäristöt mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
|
Unihygieniakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi yhteensä. Unihygieniakäyttäytyminen mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Unihygieniakäyttäytymistä mitataan validoiduilla itsearviointitutkimuksilla.
|
Kuukausi yhteensä. Unihygieniakäyttäytyminen mitattuna viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James B Hinnant, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-562 FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .