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어린이와 가족의 수면을 개선하기 위한 Good Night Sleep 프로그램 (GNSP)

2024년 2월 6일 업데이트: James Benjamin Hinnant, Auburn University

Good Nights Sleep 프로그램: 어린이와 가족의 수면을 개선하기 위한 무작위 임상 시험의 파일럿

본 연구의 목적은 저소득층 아동과 부모의 수면 환경, 수면 위생 관행, 수면 시간 및 질을 개선하기 위해 고안된 무작위 임상 시험을 시범적으로 실시하는 것입니다. 중재 그룹의 어린이와 부모의 수면(수면, 수면 환경, 수면 위생 관행에 대한 주관적 보고, Fitbit 워치로 수집된 수면 활동 기록을 통한 객관적인 수면 데이터를 통해 평가)이 2주차(개입 세션)부터 1주차 사이에 개선될 것이라는 가설이 세워졌습니다. 4(개입 후 세션) 대기자 명단 통제 그룹의 아동 및 부모 수면과 비교.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

경제적으로 불리한 가정의 어린이는 부유한 가정의 어린이에 비해 액티그래피로 인한 수면 시간이 짧고 품질이 낮으며 주관적인 수면 문제가 더 큽니다. 이러한 수면 불균형은 사회 경제적 계층에 존재하는 전반적인 건강 불균형뿐만 아니라 어린이의 심리사회적, 학업 발달의 차이와도 관련이 있습니다. 사회 경제적으로 불리한 가정의 어린이를 위한 수면 중재는 수면의 사회 경제적 불균형을 줄일 수 있으며 신체적, 정신적 건강과 학업 기능의 더 넓은 사회 경제적 기반 불균형에 대한 잠재적인 하류 영향을 미칠 수 있습니다. 수면의 보호 기능에 대한 연구에 따르면 경제적으로 불리한 가정의 어린이에게는 수면의 이점이 훨씬 더 클 수 있습니다. 따라서 수면을 개선하는 것은 건강 격차를 줄이기 위한 잠재적으로 강력한 전략입니다.

조사관은 앨라배마주 저소득층 어린이에게 봉사하는 Auburn University 보충 영양 지원 프로그램 - 교육(SNAP-Ed)의 앨라배마 확장을 통해 30명의 부모-자녀 쌍(총 참가자 60명)으로 구성된 비무작위 목적의 파일럿 샘플을 모집할 예정입니다. 초등학교. 학습 정보는 참여 학교의 어린이에게 집으로 전송됩니다. 주요 포함 기준은 아동이 무료 또는 할인된 학교 급식을 받을 자격이 있다는 것입니다. 참가자는 대기자 명단 관리 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 개입은 아동과 가족의 수면 환경과 수면 위생 관행을 바꾸기 위해 확립된 증거 기반 동기 부여 관행을 적용합니다. 0주차에 참가자는 수면 환경과 수면 위생 관행에 대한 종합적인 평가를 제공하고 연구 기간 동안 기준 데이터로 착용할 Fitbit 시계를 발급받게 됩니다. 2주차에 참가자들은 좋은 수면의 이점에 대한 정보, 집에서 구현할 평가 데이터를 기반으로 한 수면 환경 및 수면 위생 관행에 대한 피드백, 참가자가 식별한 필요 영역(예: 선풍기, 음향기, 침구). 4주차에 중재 그룹의 가족은 중재 후 평가 데이터와 중재에 대한 피드백을 제공하고 대기자 명단 제어 그룹의 가족은 원할 경우 중재를 받도록 선택할 수 있습니다. 주요 관심 변수는 수면, 수면 환경, 수면 위생 관행에 대한 주관적 보고서와 4주에 걸쳐 3회 평가 기간 동안 Fitbit 시계를 착용하여 수집한 수면 활동 기록을 통한 객관적인 수면 데이터입니다.

연구 설계는 무작위 임상 시험이라고도 불리는 중재 전후 평가를 통한 피험자 간 실험입니다. 이는 내적 타당성이 높은 방법론적으로 엄격한 설계로, 관찰된 중재 효과에 대한 인과적 추론을 허용합니다. 조건에 대한 무작위 할당은 개입 또는 대기자 명단 통제 그룹이 개입 이전에 동등하고 이후 변경 사항이 초기 그룹 차이로 인한 것이 아닌지 확인하는 데 도움이 됩니다.

데이터 분석은 개입 전 수면 변수, 개입 후 수면의 그룹 차이, 개입 전과 개입 후 수면 변화의 그룹 간 차이에 대한 그룹 동등성을 평가합니다. 데이터 관리 및 분석의 모범 사례에 따라 우리 연구실에서 오랫동안 확립해 온 예비 분석 절차의 일환으로 변수의 누락 패턴, 정상성 및 특이점을 평가합니다.

1차 분석에서는 학습 단위로서 어린이, 부모, 가족 모두에 대한 혁신적 강조를 고려할 것입니다. 특히, 어린이와 부모의 수면 변수는 같은 가족에 속하고 동일한 수면 환경 특성을 많이 공유하기 때문에 비독립적일 가능성이 높습니다. 패밀리 내 중첩으로 인한 데이터의 비독립성은 많은 통계 분석의 기초가 되는 일반 선형 모델의 기본 가정을 위반합니다. 가족 중첩을 고려하지 않으면 편향되고 덜 정확한 결과가 나올 가능성이 높습니다. 마찬가지로, 수면 변수의 반복 측정은 참가자 내에서 비독립적일 가능성이 높습니다. 즉, 반복 측정값은 참가자 내에 중첩되고 참가자는 패밀리 내에 중첩됩니다. 다단계 모델링(계층적 선형 모델링이라고도 함)은 관심 변수의 변동성을 개인 내 수준, 개인 간 수준, 가족 간 수준으로 분리하여 통계적으로 가장 유효한 추정치에 도달함으로써 비독립적 데이터를 적절하게 처리합니다. 개입으로 인한 수면 변수의 변화.

제안된 샘플 크기, 알파 수준(.05로 설정) 및 최소 허용 검정력(0.05로 설정)을 고려하여 감지할 수 있는 효과 크기의 범위를 결정하기 위해 Mplus 통계 소프트웨어 패키지의 Monte Carlo 기능을 사용하여 선험적 검정력 분석을 수행했습니다. .80). 연구 설계는 30개 가족 내에 중첩된 60명의 개인 내에 중첩된 180개의 반복 변수 측정(개인당 3회 측정 사례)을 사용하여 다단계 데이터를 생성합니다. 1차 독립 변수인 조건(즉, 대기자 명단 통제 또는 실험)은 개인 및 가족 수준의 분석 모두에 존재합니다.

개인 수준(n = 60)에서 연구는 대략 F ≥ .3의 작거나 큰 효과 크기를 탐지할 수 있는 힘을 갖고 있습니다. D ≥ .6; R2 ≥ .08. 쉽게 말하면, 개입이 측정된 변수의 개인 간 차이 중 8% 이상을 설명하는 경우 해당 효과를 감지할 수 있는 분석이 강화됩니다. 가족 수준(n = 30)에서 연구는 대략 F ≥ .4의 중간 이상의 효과 크기를 감지할 수 있습니다. D ≥ .8; R2 ≥ .14. 개입이 측정된 변수의 가족 간 차이의 14% 이상을 설명하는 경우 분석은 해당 효과를 감지할 수 있는 힘을 갖게 됩니다. 이 파일럿 프로젝트에서는 대규모 복제의 필요성을 지적하는 효과 크기의 실질적인 의미에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Brian Gillis, PhD
        • 부수사관:
          • Stephen Erath, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아이들은 무료 또는 할인된 급식을 받을 자격이 있습니다.
  • 부모와 자녀가 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아이 또는 부모의 의학적 수면 장애 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
0주차에 참가자는 수면 환경 및 수면 위생 관행에 대한 종합적인 평가를 제공하고 참가자에게는 연구 기간 동안 착용할 Fitbit 시계가 제공됩니다. 2주차에 참가자들은 좋은 수면의 이점에 대한 정보, 집에서 구현할 평가 데이터를 기반으로 한 수면 환경 및 수면 위생 관행에 대한 피드백, 참가자가 식별한 필요 영역(예: 선풍기, 음향기, 침구). 4주차에 중재 그룹의 가족은 중재 후 평가 데이터와 중재에 대한 피드백을 제공합니다.
Good Nights Sleep Program 부문은 아동과 가족의 수면 환경과 수면 위생 관행을 바꾸기 위해 확립된 증거 기반 동기 부여 관행을 적용합니다. 0주차에 참가자는 수면 환경과 수면 위생 관행에 대한 종합적인 평가를 제공하고 연구 기간 동안 착용할 Fitbit 시계를 발급받게 됩니다. 2주차에는 참가자들은 좋은 수면의 이점에 대한 정보, 가정에서 구현하기 위한 0주차 평가 데이터를 기반으로 한 수면 환경 및 수면 위생 관행에 대한 피드백, 참가자가 확인한 필요 영역에 따른 수면 환경 수정 항목( 예: 선풍기, 음향 기기, 침구) 4주차에 숙면 프로그램 부문의 가족은 중재 후 평가 데이터와 중재에 대한 피드백을 제공하고 대기자 명단-통제 부문의 가족은 원할 경우 중재를 받도록 선택할 수 있습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 제어 그룹은 2주차에 수면 중재를 받지 않지만 대기자 명단 제어 그룹의 가족은 4주차 이후에 수면 중재를 받도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래픽 수면 측정
기간: 총 한달. 매일 측정되는 객관적인 수면.
객관적인 수면은 Fitbit 워치에서 수집된 수면 활동기를 통해 측정됩니다.
총 한달. 매일 측정되는 객관적인 수면.
주관적인 수면 측정
기간: 총 한달. 0주차, 2주차, 4주차에 수면의 질을 측정했습니다.
수면의 질은 검증된 자가 보고 설문조사를 통해 측정됩니다.
총 한달. 0주차, 2주차, 4주차에 수면의 질을 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 환경
기간: 총 한달. 0주차, 2주차, 4주차에 측정된 수면 환경입니다.
수면 환경은 검증된 자가 보고 설문조사를 통해 측정됩니다.
총 한달. 0주차, 2주차, 4주차에 측정된 수면 환경입니다.
수면 위생 행동
기간: 총 한달. 0주차, 2주차, 4주차에 측정된 수면 위생 행동.
수면 위생 행동은 검증된 자가 보고 설문조사를 통해 측정됩니다.
총 한달. 0주차, 2주차, 4주차에 측정된 수면 위생 행동.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James B Hinnant, Auburn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-562 FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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