Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Good Nights Sleep-programma om de slaap van kinderen en gezinnen te verbeteren (GNSP)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: James Benjamin Hinnant, Auburn University

Good Nights Sleep-programma: pilot van een gerandomiseerde klinische studie om de slaap van kinderen en gezinnen te verbeteren

Het doel van deze studie is het testen van een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de slaapomgeving, slaaphygiënepraktijken en de duur en kwaliteit van de slaap van kinderen en ouders in gezinnen met lage inkomens te verbeteren. Er wordt verondersteld dat de slaap van kinderen en ouders (beoordeeld aan de hand van subjectieve rapporten over slaap, slaapomgevingen, slaaphygiënepraktijken en objectieve slaapgegevens via slaapactigrafie verzameld met Fitbit-horloges) in de interventiegroep tussen week 2 (interventiesessie) en week 2 zal verbeteren. 4 (post-interventiesessie) in vergelijking met de slaap van kind en ouder in de wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen uit economisch achtergestelde gezinnen hebben kortere en slechtere slaap op basis van actigrafie en grotere subjectieve slaapproblemen vergeleken met kinderen uit rijkere gezinnen. Deze slaapverschillen houden verband met algemene gezondheidsverschillen tussen sociaal-economische lagen en met verschillen in de psychosociale en academische ontwikkeling van kinderen. Een slaapinterventie voor kinderen in sociaal-economisch achtergestelde gezinnen zou de sociaal-economische verschillen in slaap kunnen verkleinen, met potentiële stroomafwaartse effecten op bredere sociaal-economische verschillen in fysieke en mentale gezondheid en academisch functioneren. Onderzoek naar de beschermende functies van slaap suggereert dat de voordelen van slaap zelfs nog groter kunnen zijn voor kinderen in economisch achtergestelde gezinnen. Het verbeteren van de slaap is dus een potentieel krachtige strategie om de gezondheidsverschillen te verkleinen.

De onderzoekers zullen een niet-willekeurige, doelgerichte pilotsteekproef van 30 ouder-kind-duades (in totaal 60 deelnemers) rekruteren via de Alabama Extension van Auburn University Supplemental Nutrition Assistance Program - Education (SNAP-Ed), ten behoeve van kinderen uit gezinnen met lage inkomens in Alabama. basisscholen. Studie-informatie wordt naar de kinderen van de deelnemende scholen gestuurd. Het primaire inclusiecriterium is dat kinderen in aanmerking komen voor een gratis of gereduceerde schoolmaaltijd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan wachtlijstcontrole- of interventiegroepen. De interventie past gevestigde, op bewijs gebaseerde motivatiepraktijken aan om de slaapomgeving van kinderen en gezinnen en de slaaphygiënepraktijken te veranderen. In week 0 zullen de deelnemers een uitgebreide beoordeling geven van de slaapomgeving en slaaphygiënepraktijken en zullen zij een Fitbit-horloge krijgen dat ze tijdens de duur van het onderzoek kunnen dragen als basisgegevens. In week 2 ontvangen deelnemers informatie over de voordelen van een goede nachtrust, feedback over hun slaapomgeving en slaaphygiënepraktijken op basis van de beoordelingsgegevens die ze thuis kunnen implementeren, en items voor het aanpassen van de slaapomgeving op basis van door de deelnemer geïdentificeerde behoeften (bijv. een ventilator, geluidsmachine, beddengoed). In week 4 zullen gezinnen in de interventiegroep post-interventiebeoordelingsgegevens en feedback over de interventie verstrekken, en gezinnen in de wachtlijstcontrolegroep kunnen ervoor kiezen de interventie te ontvangen als ze dat willen. Primaire variabelen van belang zijn subjectieve rapporten van slaap, slaapomgevingen, slaaphygiënepraktijken en objectieve slaapgegevens via slaapactigrafie verzameld met Fitbit-horloges gedragen over de drie beoordelingsperioden verspreid over vier weken.

Het onderzoeksontwerp is een experiment tussen proefpersonen met beoordelingen vóór en na de interventie, ook wel een gerandomiseerde klinische studie genoemd. Dit is een methodologisch rigoureus ontwerp met een hoge interne validiteit, waardoor causale gevolgtrekkingen kunnen worden gemaakt over eventuele waargenomen effecten van de interventie. Willekeurige toewijzing aan condities zal ervoor zorgen dat de interventie- of wachtlijstcontrolegroepen voorafgaand aan de interventie gelijkwaardig zijn en dat eventuele daaropvolgende veranderingen niet het gevolg zijn van aanvankelijke groepsverschillen.

Data-analyse zal de gelijkwaardigheid van groepen op het gebied van slaapvariabelen vóór de interventie, groepsverschillen in slaap na de interventie en verschillen tussen groepen in verandering in slaap vóór en na de interventie evalueren. In overeenstemming met best practices op het gebied van gegevensbeheer en -analyse zullen variabelen worden geëvalueerd op patronen van ontbrekende gegevens, normaliteit en uitschieters als onderdeel van voorlopige analyseprocedures die al lang in ons laboratorium zijn toegepast.

Primaire analyses zullen rekening houden met de vernieuwende nadruk op zowel kinderen, ouders als gezinnen als onderwijseenheden. In het bijzonder zijn de slaapvariabelen van kinderen en ouders waarschijnlijk niet-onafhankelijk, omdat ze tot dezelfde familie behoren en veel van dezelfde kenmerken van de slaapomgeving delen. Het niet-onafhankelijk zijn van de gegevens als gevolg van het nestelen binnen families schendt een basisaanname van het algemene lineaire model dat ten grondslag ligt aan veel statistische analyses; Als er geen rekening wordt gehouden met gezinsnesten, zou dit waarschijnlijk leiden tot vertekende en minder nauwkeurige resultaten. Op dezelfde manier is het waarschijnlijk dat herhaalde metingen van slaapvariabelen niet-onafhankelijk zijn binnen de deelnemers. Met andere woorden, herhaalde metingen zijn genest binnen deelnemers en deelnemers zijn genest binnen families. Modellering op meerdere niveaus (ook wel hiërarchische lineaire modellering genoemd) pakt niet-onafhankelijke gegevens op de juiste manier aan door de variabiliteit in interessante variabelen te scheiden in een niveau binnen het individu, een niveau tussen individuen en een niveau tussen gezinnen, om zo tot de meest statistisch geldige schattingen te komen van verandering in slaapvariabelen als gevolg van de interventie.

Er werden a priori poweranalyses uitgevoerd met behulp van de Monte Carlo-functie in het statistische softwarepakket Mplus om het bereik van effectgroottes te bepalen die konden worden gedetecteerd op basis van de voorgestelde steekproefomvang, het alfaniveau (ingesteld op .05) en het minimaal aanvaardbare power (ingesteld op .80). Het onderzoeksontwerp genereert gegevens op meerdere niveaus met 180 herhaalde metingen van variabelen (drie meetmomenten per individu) genest binnen 60 individuen die genest zijn binnen 30 families. De primaire onafhankelijke variabele, de aandoening (d.w.z. wachtlijstcontrole of experimenteel), bestaat zowel op individueel als op gezinsniveau.

Op individueel niveau (n = 60) is het onderzoek erop gericht een kleine of grotere effectgrootte van ongeveer F ≥ .3 te detecteren; D ≥ 0,6; R2 ≥ 0,08. In gewone taal: als de interventie 8% of meer van de verschillen tussen individuen in een gemeten variabele verklaart, zullen de analyses worden aangestuurd om dat effect te detecteren. Op gezinsniveau (n = 30) is het onderzoek erop gericht een gemiddelde of grotere effectgrootte van ongeveer F ≥ .4 te detecteren; D ≥ 0,8; R2 ≥ 0,14. Als de interventie 14% of meer van de verschillen tussen gezinnen in een gemeten variabele verklaart, zullen de analyses worden aangestuurd om dat effect te detecteren. De nadruk in dit pilotproject ligt op de praktische betekenis van effectgroottes die wijzen op de noodzaak van replicatie op grotere schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen komen in aanmerking voor een gratis of gereduceerde schoollunch
  • ouders en kinderen kunnen Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde medische slaapstoornis van kind of ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
In week 0 zullen de deelnemers een uitgebreide beoordeling geven van de slaapomgeving en slaaphygiënepraktijken en zullen de deelnemers een Fitbit-horloge krijgen om te dragen gedurende de duur van het onderzoek. In week 2 ontvangen deelnemers informatie over de voordelen van een goede nachtrust, feedback over hun slaapomgeving en slaaphygiënepraktijken op basis van de beoordelingsgegevens die ze thuis kunnen implementeren, en items voor het aanpassen van de slaapomgeving op basis van door de deelnemer geïdentificeerde behoeften (bijv. een ventilator, geluidsmachine, beddengoed). In week 4 zullen gezinnen in de interventiegroep beoordelingsgegevens na de interventie en feedback over de interventie verstrekken.
De afdeling Good Nights Sleep Program past gevestigde, op bewijs gebaseerde motivatiepraktijken aan om de slaapomgeving van kinderen en gezinnen en slaaphygiënepraktijken te veranderen. In week 0 zullen de deelnemers een uitgebreide beoordeling geven van de slaapomgeving en slaaphygiënepraktijken en zullen zij een Fitbit-horloge krijgen om te dragen gedurende de duur van het onderzoek. In week 2 ontvangen deelnemers informatie over de voordelen van een goede nachtrust, feedback over hun slaapomgeving en slaaphygiënepraktijken op basis van de beoordelingsgegevens van week 0 om thuis te implementeren, en items voor aanpassing van de slaapomgeving op basis van door de deelnemer geïdentificeerde behoeften ( bijvoorbeeld een ventilator, geluidsmachine, beddengoed). In week 4 zullen gezinnen in de Goede Nachten Slaapprogramma-arm post-interventiebeoordelingsgegevens en feedback over de interventie verstrekken, en gezinnen in de Wachtlijstcontrole-arm kunnen ervoor kiezen om de interventie te ontvangen als ze dat willen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrolegroep ontvangt de slaapinterventie niet in week 2, maar gezinnen in de wachtlijstcontrolegroep kunnen ervoor kiezen de interventie te ontvangen als ze dat na week 4 willen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actigrafische slaapmaatregelen
Tijdsspanne: In totaal een maand. Objectieve slaap dagelijks gemeten.
Objectieve slaap wordt gemeten via slaapactigrafie verzameld op Fitbit-horloges.
In totaal een maand. Objectieve slaap dagelijks gemeten.
Subjectieve slaapmaatregelen
Tijdsspanne: In totaal een maand. Slaapkwaliteit gemeten in week 0, week 2 en week 4.
De slaapkwaliteit zal worden gemeten via gevalideerde zelfrapportageonderzoeken.
In totaal een maand. Slaapkwaliteit gemeten in week 0, week 2 en week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapomgevingen
Tijdsspanne: In totaal een maand. Slaapomgevingen gemeten in week 0, week 2 en week 4.
Slaapomgevingen zullen worden gemeten via gevalideerde zelfrapportageonderzoeken.
In totaal een maand. Slaapomgevingen gemeten in week 0, week 2 en week 4.
Gedrag op het gebied van slaaphygiëne
Tijdsspanne: In totaal een maand. Slaaphygiënegedrag gemeten in week 0, week 2 en week 4.
Het slaaphygiënegedrag zal worden gemeten via gevalideerde zelfrapportage-enquêtes.
In totaal een maand. Slaaphygiënegedrag gemeten in week 0, week 2 en week 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James B Hinnant, Auburn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-562 FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren