子どもと家族の睡眠を改善するおやすみ睡眠プログラム (GNSP)
Good Nights Sleep Program: 子供と家族の睡眠を改善するためのランダム化臨床試験のパイロット
調査の概要
詳細な説明
経済的に恵まれない家庭の子供たちは、裕福な家庭の子供たちと比べて、アクティグラフィー由来の睡眠が短く質も悪く、主観的な睡眠障害が大きい。 これらの睡眠格差は、社会経済的階層間に存在する全体的な健康格差や、子どもの心理社会的および学力発達の違いに関連しています。 社会経済的に恵まれない家庭の子どもたちへの睡眠介入は、睡眠の社会経済的格差を軽減する可能性があり、身体的、精神的健康および学力におけるより広範な社会経済的格差に下流効果をもたらす可能性がある。 睡眠の保護機能に関する研究は、経済的に恵まれない家庭の子供たちにとって睡眠の利点がさらに大きい可能性を示唆しています。 したがって、睡眠の改善は、健康格差を減らすための強力な戦略となる可能性があります。
研究者らは、アラバマ州の低所得世帯の子供たちにサービスを提供するオーバーン大学補足栄養支援プログラム - 教育 (SNAP-Ed) のアラバマエクステンションを通じて、30 人の親子ペア (合計参加者 60 人) の非ランダムで目的のあるパイロットサンプルを募集します。小学校。 研究情報は参加校の子供たちに家庭に送信されます。 主な対象基準は、子供たちが学校給食を無料または減額される資格があることです。 参加者は、待機リスト管理グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 この介入は、確立された証拠に基づいた動機付けの実践を適応させて、子供と家族の睡眠環境と睡眠衛生習慣を変えます。 0 週目に、参加者は睡眠環境と睡眠衛生習慣の包括的な評価を提供し、ベースライン データとして研究期間中着用する Fitbit ウォッチが発行されます。 2 週目では、参加者は良質な睡眠の利点に関する情報、自宅で実施するための評価データに基づく睡眠環境と睡眠衛生習慣に関するフィードバック、参加者が特定した必要な分野に基づく睡眠環境の修正項目(例:扇風機、音響機器、寝具)。 4 週目に、介入グループの家族は介入後の評価データと介入に関するフィードバックを提供し、待機リスト対照グループの家族は希望に応じて介入を受けることを選択できます。 対象となる主な変数は、睡眠、睡眠環境、睡眠衛生習慣に関する主観的なレポート、および 4 週間にわたる 3 つの評価期間にわたって着用された Fitbit ウォッチで収集された睡眠アクティグラフィーによる客観的な睡眠データです。
研究デザインは、介入前後の評価を伴う被験者間の実験であり、ランダム化臨床試験とも呼ばれます。 これは、内部妥当性が高く、方法論的に厳密な設計であり、観察された介入の効果についての因果推論が可能です。 条件へのランダムな割り当ては、介入または待機リストの対照グループが介入前に同等であること、およびその後の変更が最初のグループの違いによるものではないことを確認するのに役立ちます。
データ分析では、介入前の睡眠変数に関するグループの同等性、介入後の睡眠のグループ差、介入前後の睡眠変化のグループ間差異を評価します。 データ管理と分析のベスト プラクティスに従って、私たちの研究室で長い間確立されてきた予備分析手順の一環として、変数の欠損パターン、正規性、外れ値点が評価されます。
一次分析では、子供、親、家族の両方を学習単位として革新的に重視することが考慮されます。 具体的には、子供と親の睡眠変数は、同じ家族に属し、同じ睡眠環境特性の多くを共有しているため、独立していない可能性が高くなります。 ファミリ内のネストによるデータの非独立性は、多くの統計分析の基礎となる一般線形モデルの基本的な仮定に違反します。ファミリのネストを考慮しないと、偏った結果が得られ、精度が低くなる可能性があります。 同様に、睡眠変数の繰り返しの測定は、参加者内で独立していない可能性があります。 言い換えれば、反復測定は参加者内でネストされ、参加者は家族内でネストされます。 マルチレベル モデリング (階層線形モデリングとも呼ばれる) は、対象となる変数の変動を個人内レベル、個人間レベル、家族間のレベルに分離して、統計的に最も有効な推定値を得ることで、非独立データに適切に対処します。介入による睡眠変数の変化。
Mplus 統計ソフトウェア パッケージのモンテカルロ機能を使用して事前検出力分析を実行し、提案されたサンプル サイズ、アルファ レベル (0.05 に設定)、および最小許容検出力 (0.05 に設定) を考慮して検出できる効果サイズの範囲を決定しました。 .80)。 研究デザインでは、30 家族内にネストされた 60 人の個人内でネストされた変数の 180 回の反復測定 (個人ごとに 3 回の測定機会) を含むマルチレベル データが生成されます。 主要な独立変数である条件 (つまり、待機リストの対照または実験) は、分析の個人レベルと家族レベルの両方に存在します。
個人レベル (n = 60) では、この研究は約 F ≥ 0.3 の小さいまたは大きい効果量を検出する能力を備えています。 D ≥ .6; R2 ≧ 0.08。 分かりやすく言うと、介入によって測定変数の個人差の 8% 以上が説明される場合、分析はその影響を検出する能力を発揮します。 家族レベル (n = 30) では、この研究は約 F ≥ 0.4 の中程度以上の効果サイズを検出する能力を備えています。 D ≥ 0.8; R2 ≧ 0.14。 介入によって測定変数の家族間差異の 14% 以上が説明される場合、分析はその影響を検出するように強化されます。 このパイロットプロジェクトでは、より大規模な複製の必要性を示すエフェクトサイズの実際的な意味に重点が置かれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:James B Hinnant, PhD
- 電話番号:(334) 844-3259
- メール:jbhinnant@auburn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brian Gillis, PhD
- 電話番号:(334) 844-3285
- メール:gillibr@auburn.edu
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive
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コンタクト:
- Richard McLawhorn
- 電話番号:334-844-7808
- メール:rmm0006@auburn.edu
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副調査官:
- Brian Gillis, PhD
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副調査官:
- Stephen Erath, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子どもたちは学校給食を無料または減額される資格がある
- 親子で英語で話したり読んだりできる
除外基準:
- 子供または親の医学的睡眠障害と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
0 週目に、参加者は睡眠環境と睡眠衛生習慣の包括的な評価を提供し、参加者には研究期間中着用する Fitbit ウォッチが与えられます。
2 週目では、参加者は良質な睡眠の利点に関する情報、自宅で実施するための評価データに基づく睡眠環境と睡眠衛生習慣に関するフィードバック、参加者が特定した必要な分野に基づく睡眠環境の修正項目(例:扇風機、音響機器、寝具)。
4 週目に、介入グループの家族は介入後の評価データと介入に関するフィードバックを提供します。
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Good Nights Sleep Program 部門は、確立された証拠に基づいた動機付けの実践を適応させて、子供と家族の睡眠環境と睡眠衛生習慣を変えます。
0 週目に、参加者は睡眠環境と睡眠衛生習慣の包括的な評価を行い、研究期間中着用する Fitbit ウォッチが発行されます。
第 2 週では、参加者は良質な睡眠のメリットに関する情報、自宅で実施する第 0 週の評価データに基づく睡眠環境と睡眠衛生習慣に関するフィードバック、参加者が特定した必要な領域に基づく睡眠環境の修正項目 (例: 扇風機、音響機器、寝具)。
4 週目に、おやすみ睡眠プログラム群の家族は介入後の評価データと介入に関するフィードバックを提供し、待機リスト管理群の家族は希望に応じて介入を受けることを選択できます。
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介入なし:順番待ちリストの制御
待機リスト対照群は第 2 週には睡眠介入を受けませんが、待機リスト対照群の家族は希望すれば第 4 週後に睡眠介入を受けることを選択できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィック睡眠対策
時間枠:合計1ヶ月。客観的な睡眠を毎日測定します。
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客観的な睡眠は、Fitbit ウォッチで収集された睡眠アクティグラフィーによって測定されます。
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合計1ヶ月。客観的な睡眠を毎日測定します。
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主観的な睡眠測定
時間枠:合計1ヶ月。睡眠の質は第 0 週、第 2 週、第 4 週に測定されました。
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睡眠の質は、検証された自己報告調査によって測定されます。
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合計1ヶ月。睡眠の質は第 0 週、第 2 週、第 4 週に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠環境
時間枠:合計1ヶ月。睡眠環境は0週目、2週目、4週目に測定。
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睡眠環境は検証済みの自己申告調査によって測定されます。
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合計1ヶ月。睡眠環境は0週目、2週目、4週目に測定。
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睡眠衛生行動
時間枠:合計1ヶ月。睡眠衛生行動は 0 週目、2 週目、4 週目に測定されました。
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睡眠衛生行動は、検証された自己報告調査によって測定されます。
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合計1ヶ月。睡眠衛生行動は 0 週目、2 週目、4 週目に測定されました。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James B Hinnant、Auburn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。