- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249217
Program Good Night Sleep pro zlepšení spánku dětí a rodiny (GNSP)
Program Good Nights Sleep: Pilot randomizované klinické studie ke zlepšení spánku dětí a rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti z ekonomicky znevýhodněných rodin mají kratší a nekvalitnější spánek odvozený z aktigrafie a větší subjektivní problémy se spánkem ve srovnání s dětmi z bohatších rodin. Tyto nesrovnalosti ve spánku jsou spojeny s celkovými zdravotními rozdíly, které existují mezi socioekonomickými vrstvami, stejně jako s rozdíly v psychosociálním a akademickém vývoji dětí. Spánková intervence pro děti v sociálně-ekonomicky znevýhodněných rodinách by mohla snížit socioekonomické rozdíly ve spánku s potenciálními následnými účinky na širší socioekonomické rozdíly ve fyzickém a duševním zdraví a akademickém fungování. Výzkumy ochranných funkcí spánku naznačují, že výhody spánku mohou být ještě větší pro děti v ekonomicky znevýhodněných rodinách. Zlepšení spánku je tedy potenciálně účinnou strategií ke snížení zdravotních rozdílů.
Vyšetřovatelé naberou nenáhodný, účelový pilotní vzorek 30 dvojic rodičů a dětí (celkem 60 účastníků) prostřednictvím programu Alabama Extension na Auburn University Supplemental Nutrition Assistance Program - Education (SNAP-Ed), který slouží dětem z rodin s nízkými příjmy v Alabamě. základní školy. Informace o studiu budou zaslány domů dětem ze zúčastněných škol. Primárním kritériem pro začlenění je, že děti mají nárok na bezplatný nebo snížený školní oběd. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních nebo intervenčních skupin na pořadníku. Intervence přizpůsobuje zavedené motivační postupy založené na důkazech tak, aby změnily prostředí pro spánek dětí a rodiny a postupy spánkové hygieny. V týdnu 0 účastníci poskytnou komplexní hodnocení spánkového prostředí a spánkové hygieny a budou jim vydány hodinky Fitbit, které budou nosit po dobu trvání studie jako výchozí data. Ve 2. týdnu účastníci obdrží informace o výhodách dobrého spánku, zpětnou vazbu o jejich spánkovém prostředí a postupech spánkové hygieny na základě údajů z hodnocení, které mají implementovat doma, a položky pro úpravu prostředí spánku na základě oblastí potřeby identifikovaných účastníky (např. ventilátor, zvukový stroj, lůžkoviny). Ve 4. týdnu rodiny v intervenční skupině poskytnou údaje z hodnocení po intervenci a zpětnou vazbu o intervenci a rodiny v kontrolní skupině na čekací listině se mohou rozhodnout pro přijetí intervence, pokud se tak rozhodnou. Primárními proměnnými, které nás zajímají, jsou subjektivní zprávy o spánku, spánkovém prostředí, spánkové hygieně a objektivní údaje o spánku prostřednictvím spánkové aktigrafie shromážděné s hodinkami Fitbit nošenými během tří hodnotících období rozložených po dobu čtyř týdnů.
Design výzkumu je experiment mezi subjekty s hodnocením před intervencí a po intervenci, nazývaný také randomizovaná klinická studie. Jedná se o metodologicky přísný návrh s vysokou interní validitou, který umožňuje kauzální závěry o jakýchkoli pozorovaných účincích intervence. Náhodné přiřazení k podmínkám pomůže zajistit, že intervenční nebo čekací kontrolní skupiny jsou před intervencí rovnocenné a že jakékoli následné změny nejsou způsobeny počátečními rozdíly ve skupinách.
Analýza dat vyhodnotí skupinovou ekvivalenci spánkových proměnných před intervencí, skupinové rozdíly ve spánku po intervenci a rozdíly mezi skupinami ve změně spánku před intervencí a po intervenci. V souladu s osvědčenými postupy při správě a analýze dat budou proměnné vyhodnoceny z hlediska vzorců chybějících, normálních a odlehlých bodů v rámci postupů předběžné analýzy, které jsou v naší laboratoři již dlouho zavedeny.
Primární analýzy budou brát v úvahu inovativní důraz na děti, rodiče a rodiny jako jednotky studia. Konkrétně proměnné spánku dětí a rodičů pravděpodobně nebudou nezávislé, protože jsou ve stejné rodině a sdílejí mnoho stejných charakteristik spánkového prostředí. Nezávislost v datech kvůli vnoření v rámci rodin porušuje základní předpoklad obecného lineárního modelu, který je základem mnoha statistických analýz; nezohlednění rodinného hnízdění by pravděpodobně vedlo ke zkresleným a méně přesným výsledkům. Podobně opakovaná měření proměnných spánku pravděpodobně nebudou u účastníků nezávislá. Jinými slovy, opakovaná měření jsou vnořena do účastníků a účastníci jsou vnořeni do rodin. Víceúrovňové modelování (také nazývané hierarchické lineární modelování) vhodně řeší nesamostatná data rozdělením variability zájmových proměnných na úroveň v rámci jednotlivce, úroveň mezi jednotlivci a úroveň mezi rodinami, aby se dospělo ke statisticky nejplatnějším odhadům. změny spánkových proměnných v důsledku zásahu.
A priori analýzy výkonu byly provedeny pomocí funkce Monte Carlo ve statistickém softwarovém balíku Mplus, aby se určil rozsah velikostí efektů, které by mohly být detekovány vzhledem k navrhované velikosti vzorku, hladině alfa (nastaveno na 0,05) a minimálnímu přijatelnému výkonu (nastaveno na .80). Návrh výzkumu generuje víceúrovňová data se 180 opakovanými měřeními proměnných (tři příležitosti měření na jednotlivce) vnořených do 60 jedinců, kteří jsou vnořeni do 30 rodin. Primární nezávislá proměnná, stav (tj. kontrolní seznam čekatelů nebo experimentální), existuje jak na individuální, tak na rodinné úrovni analýzy.
Na individuální úrovni (n = 60) je studie schopna detekovat malou nebo větší velikost účinku přibližně F ≥ 0,3; D ≥ 0,6; R2 ≥ 0,08. Jednoduše řečeno, pokud intervence vysvětluje 8 % nebo více rozdílů mezi jednotlivými měřenými proměnnými, budou analýzy schopny tento efekt detekovat. Na úrovni rodiny (n = 30) je studie schopna detekovat střední nebo větší velikost účinku přibližně F ≥ 0,4; D ≥ 0,8; R2 ≥ 0,14. Pokud intervence vysvětluje 14 % nebo více rozdílů mezi rodinami v měřené proměnné, analýzy budou schopny tento efekt detekovat. Důraz v tomto pilotním projektu je kladen na praktickou smysluplnost velikostí efektů, které poukazují na potřebu replikace ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mají nárok na školní oběd zdarma nebo se slevou
- rodiče a děti mohou mluvit a číst v angličtině
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná zdravotní porucha spánku dítěte nebo rodiče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
V týdnu 0 účastníci poskytnou komplexní hodnocení spánkového prostředí a postupů spánkové hygieny a účastníci dostanou hodinky Fitbit, které budou nosit po dobu trvání studie.
Ve 2. týdnu účastníci obdrží informace o výhodách dobrého spánku, zpětnou vazbu o jejich spánkovém prostředí a postupech spánkové hygieny na základě údajů z hodnocení, které mají implementovat doma, a položky pro úpravu prostředí spánku na základě oblastí potřeby identifikovaných účastníky (např. ventilátor, zvukový stroj, lůžkoviny).
Ve 4. týdnu rodiny v intervenční skupině poskytnou údaje z hodnocení po intervenci a zpětnou vazbu k intervenci.
|
Program Good Nights Sleep Program přizpůsobuje zavedené motivační postupy založené na důkazech ke změně prostředí spánku dětí a rodiny a postupů spánkové hygieny.
V týdnu 0 účastníci poskytnou komplexní hodnocení spánkového prostředí a spánkové hygieny a budou jim vystaveny hodinky Fitbit, které budou nosit po dobu trvání studie.
V týdnu 2 dostanou účastníci informace o výhodách dobrého spánku, zpětnou vazbu o jejich spánkovém prostředí a postupech spánkové hygieny na základě údajů z hodnocení z týdne 0, které je třeba implementovat doma, a položky úpravy prostředí spánku na základě oblastí potřeby identifikovaných účastníky ( např. ventilátor, ozvučovací stroj, lůžkoviny).
Ve 4. týdnu rodiny v programu Good Nights Sleep poskytnou údaje o hodnocení po intervenci a zpětnou vazbu ohledně intervence a rodiny v rameni Waitlist-Control si mohou vybrat, zda chtějí intervenci přijmout.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině nedostane intervenci ve spánku ve 2. týdnu, ale rodiny v kontrolní skupině na čekací listině se mohou rozhodnout, že tuto intervenci obdrží, pokud se tak rozhodnou po 4. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigrafická měření spánku
Časové okno: Celkem jeden měsíc. Objektivní spánek měřený denně.
|
Objektivní spánek bude měřen pomocí spánkové aktigrafie shromážděné na hodinkách Fitbit.
|
Celkem jeden měsíc. Objektivní spánek měřený denně.
|
|
Subjektivní měření spánku
Časové okno: Celkem jeden měsíc. Kvalita spánku měřená v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím ověřených sebereportážních průzkumů.
|
Celkem jeden měsíc. Kvalita spánku měřená v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostředí spánku
Časové okno: Celkem jeden měsíc. Prostředí spánku měřeno v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Prostředí spánku bude měřeno prostřednictvím validovaných průzkumů self-report.
|
Celkem jeden měsíc. Prostředí spánku měřeno v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
|
|
Hygiena spánku
Časové okno: Celkem jeden měsíc. Hygiena spánku měřená v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Chování při spánkové hygieně bude měřeno prostřednictvím ověřených sebereportážních průzkumů.
|
Celkem jeden měsíc. Hygiena spánku měřená v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James B Hinnant, Auburn University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-562 FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .