- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249217
Programme Bonnes nuits de sommeil pour améliorer le sommeil des enfants et de la famille (GNSP)
Programme Good Nights Sleep : projet pilote d'un essai clinique randomisé pour améliorer le sommeil des enfants et de leur famille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants issus de familles économiquement défavorisées ont un sommeil dérivé de l'actigraphie plus court et de moins bonne qualité et des problèmes de sommeil subjectifs plus importants que les enfants issus de familles plus riches. Ces disparités en matière de sommeil sont liées aux disparités globales en matière de santé qui existent parmi les couches socio-économiques ainsi qu'aux différences dans le développement psychosocial et scolaire des enfants. Une intervention sur le sommeil chez les enfants de familles socio-économiques défavorisées pourrait réduire les disparités socio-économiques en matière de sommeil avec des effets potentiels en aval sur des disparités socio-économiques plus larges en matière de santé physique et mentale et de fonctionnement scolaire. Les recherches sur les fonctions protectrices du sommeil suggèrent que les bienfaits du sommeil pourraient être encore plus importants pour les enfants issus de familles économiquement défavorisées. Ainsi, améliorer le sommeil est une stratégie potentiellement puissante pour réduire les disparités en matière de santé.
Les enquêteurs recruteront un échantillon pilote non aléatoire et délibéré de 30 dyades parent-enfant (60 participants au total) dans le cadre de l'extension de l'Alabama à l'Université d'Auburn. Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire - Éducation (SNAP-Ed) au service des enfants de familles à faible revenu en Alabama écoles primaires. Les informations sur l'étude seront envoyées à la maison aux enfants des écoles participantes. Le principal critère d’inclusion est que les enfants puissent bénéficier d’un repas scolaire gratuit ou à prix réduit. Les participants seront assignés au hasard à des groupes de contrôle ou d'intervention sur liste d'attente. L'intervention adapte les pratiques de motivation établies et fondées sur des données probantes pour changer les environnements de sommeil des enfants et de la famille et les pratiques d'hygiène du sommeil. À la semaine 0, les participants fourniront une évaluation complète de l'environnement de sommeil et des pratiques d'hygiène du sommeil et recevront une montre Fitbit à porter pendant toute la durée de l'étude comme données de base. Au cours de la semaine 2, les participants recevront des informations sur les avantages d'un bon sommeil, des commentaires sur leur environnement de sommeil et leurs pratiques d'hygiène du sommeil basés sur les données d'évaluation à mettre en œuvre à la maison, et des éléments de modification de l'environnement de sommeil en fonction des domaines de besoin identifiés par les participants (par exemple, un ventilateur, une machine à son, de la literie). À la semaine 4, les familles du groupe d'intervention fourniront des données d'évaluation post-intervention et des commentaires sur l'intervention et les familles du groupe témoin sur liste d'attente peuvent choisir de recevoir l'intervention si elles le souhaitent. Les principales variables d'intérêt sont les rapports subjectifs sur le sommeil, les environnements de sommeil, les pratiques d'hygiène du sommeil et les données objectives sur le sommeil via l'actigraphie du sommeil collectées avec les montres Fitbit portées au cours des trois périodes d'évaluation espacées de quatre semaines.
La conception de la recherche est une expérience entre sujets avec des évaluations pré et post-intervention, également appelée essai clinique randomisé. Il s'agit d'une conception méthodologiquement rigoureuse avec une validité interne élevée, permettant des inférences causales sur tout effet observé de l'intervention. L'attribution aléatoire aux conditions aidera à garantir que les groupes témoins d'intervention ou de liste d'attente sont équivalents avant l'intervention et que tout changement ultérieur n'est pas dû à des différences initiales entre les groupes.
L'analyse des données évaluera l'équivalence de groupe sur les variables du sommeil avant l'intervention, les différences de groupe dans le sommeil après l'intervention et les différences entre les groupes dans le changement du sommeil avant et après l'intervention. Conformément aux meilleures pratiques en matière de gestion et d'analyse des données, les variables seront évaluées pour détecter les modèles d'absence, de normalité et de points aberrants dans le cadre de procédures d'analyse préliminaires établies depuis longtemps dans notre laboratoire.
Les analyses primaires tiendront compte de l'accent innovant mis sur les enfants, les parents et les familles en tant qu'unités d'étude. Plus précisément, les variables de sommeil des enfants et des parents ne sont probablement pas indépendantes car ils appartiennent à la même famille et partagent bon nombre des mêmes caractéristiques de l'environnement de sommeil. La non-indépendance des données en raison de l'imbrication au sein des familles viole une hypothèse de base du modèle linéaire général qui sous-tend de nombreuses analyses statistiques ; ne pas tenir compte de la nidification familiale entraînerait probablement des résultats biaisés et moins précis. De même, les mesures répétées des variables du sommeil ne seront probablement pas indépendantes chez les participants. En d’autres termes, les mesures répétées sont imbriquées au sein des participants et les participants sont imbriqués au sein des familles. La modélisation multiniveau (également appelée modélisation linéaire hiérarchique) traite les données non indépendantes de manière appropriée en séparant la variabilité des variables d'intérêt en un niveau intra-individuel, un niveau interindividuel et un niveau inter-famille pour arriver aux estimations les plus statistiquement valides. de changement dans les variables du sommeil en raison de l'intervention.
Des analyses de puissance a priori ont été effectuées à l'aide de la fonction Monte Carlo du progiciel statistique Mplus afin de déterminer la plage de tailles d'effet pouvant être détectées compte tenu de la taille de l'échantillon proposée, du niveau alpha (fixé à 0,05) et de la puissance minimale acceptable (fixée à 0,05). .80). La conception de la recherche génère des données à plusieurs niveaux avec 180 mesures répétées de variables (trois occasions de mesure par individu) imbriquées dans 60 individus imbriqués dans 30 familles. La principale variable indépendante, la condition (c'est-à-dire contrôle sur liste d'attente ou expérimental), existe aux niveaux d'analyse individuel et familial.
Au niveau individuel (n = 60), l'étude est conçue pour détecter une taille d'effet faible ou supérieure d'environ F ≥ 0,3 ; D ≥ 0,6 ; R2 ≥ 0,08. En langage clair, si l'intervention explique 8 % ou plus des différences entre individus dans une variable mesurée, les analyses seront conçues pour détecter cet effet. Au niveau familial (n = 30), l'étude est conçue pour détecter une taille d'effet moyenne ou supérieure d'environ F ≥ 0,4 ; D ≥ 0,8 ; R2 ≥ 0,14. Si l'intervention explique 14 % ou plus des différences entre les familles dans une variable mesurée, les analyses seront conçues pour détecter cet effet. Ce projet pilote met l'accent sur la signification pratique des tailles d'effet qui soulignent la nécessité d'une réplication à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les enfants auront droit à un repas scolaire gratuit ou à prix réduit
- les parents et les enfants peuvent parler et lire en anglais
Critère d'exclusion:
- trouble médical du sommeil diagnostiqué chez l'enfant ou le parent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
À la semaine 0, les participants fourniront une évaluation complète de l'environnement de sommeil et des pratiques d'hygiène du sommeil et les participants recevront une montre Fitbit à porter pendant toute la durée de l'étude.
Au cours de la semaine 2, les participants recevront des informations sur les avantages d'un bon sommeil, des commentaires sur leur environnement de sommeil et leurs pratiques d'hygiène du sommeil basés sur les données d'évaluation à mettre en œuvre à la maison, et des éléments de modification de l'environnement de sommeil en fonction des domaines de besoin identifiés par les participants (par exemple, un ventilateur, une machine à son, de la literie).
À la semaine 4, les familles du groupe d'intervention fourniront des données d'évaluation post-intervention et des commentaires sur l'intervention.
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Le bras du programme Good Nights Sleep adapte les pratiques de motivation établies et fondées sur des preuves pour changer les environnements de sommeil des enfants et de la famille et les pratiques d'hygiène du sommeil.
À la semaine 0, les participants fourniront une évaluation complète de l'environnement de sommeil et des pratiques d'hygiène du sommeil et recevront une montre Fitbit à porter pendant toute la durée de l'étude.
À la semaine 2, les participants recevront des informations sur les avantages d'un bon sommeil, des commentaires sur leur environnement de sommeil et leurs pratiques d'hygiène du sommeil basés sur les données d'évaluation de la semaine 0 à mettre en œuvre à la maison, et des éléments de modification de l'environnement de sommeil en fonction des domaines de besoin identifiés par les participants ( ex., un ventilateur, une machine à son, de la literie).
À la semaine 4, les familles du bras Good Nights Sleep Program fourniront des données d'évaluation post-intervention et des commentaires sur l'intervention et les familles du bras Waitlist-Control peuvent choisir de recevoir l'intervention si elles le souhaitent.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente ne recevra pas l'intervention sur le sommeil à la semaine 2, mais les familles du groupe témoin sur liste d'attente peuvent choisir de recevoir l'intervention si elles le souhaitent après la semaine 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures actigraphiques du sommeil
Délai: Un mois au total. Sommeil objectif mesuré quotidiennement.
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Le sommeil objectif sera mesuré via l'actigraphie du sommeil collectée sur les montres Fitbit.
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Un mois au total. Sommeil objectif mesuré quotidiennement.
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Mesures subjectives du sommeil
Délai: Un mois au total. Qualité du sommeil mesurée à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
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La qualité du sommeil sera mesurée via des enquêtes d'auto-évaluation validées.
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Un mois au total. Qualité du sommeil mesurée à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Environnements de sommeil
Délai: Un mois au total. Environnements de sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
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Les environnements de sommeil seront mesurés via des enquêtes d'auto-évaluation validées.
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Un mois au total. Environnements de sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
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Comportements d'hygiène du sommeil
Délai: Un mois au total. Comportements d'hygiène du sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
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Les comportements d'hygiène du sommeil seront mesurés via des enquêtes d'auto-évaluation validées.
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Un mois au total. Comportements d'hygiène du sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James B Hinnant, Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-562 FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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