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Programme Bonnes nuits de sommeil pour améliorer le sommeil des enfants et de la famille (GNSP)

22 août 2024 mis à jour par: James Benjamin Hinnant, Auburn University

Programme Good Nights Sleep : projet pilote d'un essai clinique randomisé pour améliorer le sommeil des enfants et de leur famille

Le but de cette étude est de piloter un essai clinique randomisé conçu pour améliorer les environnements de sommeil, les pratiques d'hygiène du sommeil, ainsi que la durée et la qualité du sommeil des enfants et des parents des familles à faible revenu. On suppose que le sommeil des enfants et des parents (évalué au moyen de rapports subjectifs sur le sommeil, les environnements de sommeil, les pratiques d'hygiène du sommeil et les données objectives sur le sommeil via l'actigraphie du sommeil collectée avec les montres Fitbit) dans le groupe d'intervention s'améliorera entre la semaine 2 (séance d'intervention) et la semaine 4 (séance post-intervention) par rapport au sommeil de l'enfant et des parents dans le groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les enfants issus de familles économiquement défavorisées ont un sommeil dérivé de l'actigraphie plus court et de moins bonne qualité et des problèmes de sommeil subjectifs plus importants que les enfants issus de familles plus riches. Ces disparités en matière de sommeil sont liées aux disparités globales en matière de santé qui existent parmi les couches socio-économiques ainsi qu'aux différences dans le développement psychosocial et scolaire des enfants. Une intervention sur le sommeil chez les enfants de familles socio-économiques défavorisées pourrait réduire les disparités socio-économiques en matière de sommeil avec des effets potentiels en aval sur des disparités socio-économiques plus larges en matière de santé physique et mentale et de fonctionnement scolaire. Les recherches sur les fonctions protectrices du sommeil suggèrent que les bienfaits du sommeil pourraient être encore plus importants pour les enfants issus de familles économiquement défavorisées. Ainsi, améliorer le sommeil est une stratégie potentiellement puissante pour réduire les disparités en matière de santé.

Les enquêteurs recruteront un échantillon pilote non aléatoire et délibéré de 30 dyades parent-enfant (60 participants au total) dans le cadre de l'extension de l'Alabama à l'Université d'Auburn. Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire - Éducation (SNAP-Ed) au service des enfants de familles à faible revenu en Alabama écoles primaires. Les informations sur l'étude seront envoyées à la maison aux enfants des écoles participantes. Le principal critère d’inclusion est que les enfants puissent bénéficier d’un repas scolaire gratuit ou à prix réduit. Les participants seront assignés au hasard à des groupes de contrôle ou d'intervention sur liste d'attente. L'intervention adapte les pratiques de motivation établies et fondées sur des données probantes pour changer les environnements de sommeil des enfants et de la famille et les pratiques d'hygiène du sommeil. À la semaine 0, les participants fourniront une évaluation complète de l'environnement de sommeil et des pratiques d'hygiène du sommeil et recevront une montre Fitbit à porter pendant toute la durée de l'étude comme données de base. Au cours de la semaine 2, les participants recevront des informations sur les avantages d'un bon sommeil, des commentaires sur leur environnement de sommeil et leurs pratiques d'hygiène du sommeil basés sur les données d'évaluation à mettre en œuvre à la maison, et des éléments de modification de l'environnement de sommeil en fonction des domaines de besoin identifiés par les participants (par exemple, un ventilateur, une machine à son, de la literie). À la semaine 4, les familles du groupe d'intervention fourniront des données d'évaluation post-intervention et des commentaires sur l'intervention et les familles du groupe témoin sur liste d'attente peuvent choisir de recevoir l'intervention si elles le souhaitent. Les principales variables d'intérêt sont les rapports subjectifs sur le sommeil, les environnements de sommeil, les pratiques d'hygiène du sommeil et les données objectives sur le sommeil via l'actigraphie du sommeil collectées avec les montres Fitbit portées au cours des trois périodes d'évaluation espacées de quatre semaines.

La conception de la recherche est une expérience entre sujets avec des évaluations pré et post-intervention, également appelée essai clinique randomisé. Il s'agit d'une conception méthodologiquement rigoureuse avec une validité interne élevée, permettant des inférences causales sur tout effet observé de l'intervention. L'attribution aléatoire aux conditions aidera à garantir que les groupes témoins d'intervention ou de liste d'attente sont équivalents avant l'intervention et que tout changement ultérieur n'est pas dû à des différences initiales entre les groupes.

L'analyse des données évaluera l'équivalence de groupe sur les variables du sommeil avant l'intervention, les différences de groupe dans le sommeil après l'intervention et les différences entre les groupes dans le changement du sommeil avant et après l'intervention. Conformément aux meilleures pratiques en matière de gestion et d'analyse des données, les variables seront évaluées pour détecter les modèles d'absence, de normalité et de points aberrants dans le cadre de procédures d'analyse préliminaires établies depuis longtemps dans notre laboratoire.

Les analyses primaires tiendront compte de l'accent innovant mis sur les enfants, les parents et les familles en tant qu'unités d'étude. Plus précisément, les variables de sommeil des enfants et des parents ne sont probablement pas indépendantes car ils appartiennent à la même famille et partagent bon nombre des mêmes caractéristiques de l'environnement de sommeil. La non-indépendance des données en raison de l'imbrication au sein des familles viole une hypothèse de base du modèle linéaire général qui sous-tend de nombreuses analyses statistiques ; ne pas tenir compte de la nidification familiale entraînerait probablement des résultats biaisés et moins précis. De même, les mesures répétées des variables du sommeil ne seront probablement pas indépendantes chez les participants. En d’autres termes, les mesures répétées sont imbriquées au sein des participants et les participants sont imbriqués au sein des familles. La modélisation multiniveau (également appelée modélisation linéaire hiérarchique) traite les données non indépendantes de manière appropriée en séparant la variabilité des variables d'intérêt en un niveau intra-individuel, un niveau interindividuel et un niveau inter-famille pour arriver aux estimations les plus statistiquement valides. de changement dans les variables du sommeil en raison de l'intervention.

Des analyses de puissance a priori ont été effectuées à l'aide de la fonction Monte Carlo du progiciel statistique Mplus afin de déterminer la plage de tailles d'effet pouvant être détectées compte tenu de la taille de l'échantillon proposée, du niveau alpha (fixé à 0,05) et de la puissance minimale acceptable (fixée à 0,05). .80). La conception de la recherche génère des données à plusieurs niveaux avec 180 mesures répétées de variables (trois occasions de mesure par individu) imbriquées dans 60 individus imbriqués dans 30 familles. La principale variable indépendante, la condition (c'est-à-dire contrôle sur liste d'attente ou expérimental), existe aux niveaux d'analyse individuel et familial.

Au niveau individuel (n = 60), l'étude est conçue pour détecter une taille d'effet faible ou supérieure d'environ F ≥ 0,3 ; D ≥ 0,6 ; R2 ≥ 0,08. En langage clair, si l'intervention explique 8 % ou plus des différences entre individus dans une variable mesurée, les analyses seront conçues pour détecter cet effet. Au niveau familial (n = 30), l'étude est conçue pour détecter une taille d'effet moyenne ou supérieure d'environ F ≥ 0,4 ; D ≥ 0,8 ; R2 ≥ 0,14. Si l'intervention explique 14 % ou plus des différences entre les familles dans une variable mesurée, les analyses seront conçues pour détecter cet effet. Ce projet pilote met l'accent sur la signification pratique des tailles d'effet qui soulignent la nécessité d'une réplication à plus grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
        • Room 266, ARTF Building, 570 Devall Drive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les enfants auront droit à un repas scolaire gratuit ou à prix réduit
  • les parents et les enfants peuvent parler et lire en anglais

Critère d'exclusion:

  • trouble médical du sommeil diagnostiqué chez l'enfant ou le parent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
À la semaine 0, les participants fourniront une évaluation complète de l'environnement de sommeil et des pratiques d'hygiène du sommeil et les participants recevront une montre Fitbit à porter pendant toute la durée de l'étude. Au cours de la semaine 2, les participants recevront des informations sur les avantages d'un bon sommeil, des commentaires sur leur environnement de sommeil et leurs pratiques d'hygiène du sommeil basés sur les données d'évaluation à mettre en œuvre à la maison, et des éléments de modification de l'environnement de sommeil en fonction des domaines de besoin identifiés par les participants (par exemple, un ventilateur, une machine à son, de la literie). À la semaine 4, les familles du groupe d'intervention fourniront des données d'évaluation post-intervention et des commentaires sur l'intervention.
Le bras du programme Good Nights Sleep adapte les pratiques de motivation établies et fondées sur des preuves pour changer les environnements de sommeil des enfants et de la famille et les pratiques d'hygiène du sommeil. À la semaine 0, les participants fourniront une évaluation complète de l'environnement de sommeil et des pratiques d'hygiène du sommeil et recevront une montre Fitbit à porter pendant toute la durée de l'étude. À la semaine 2, les participants recevront des informations sur les avantages d'un bon sommeil, des commentaires sur leur environnement de sommeil et leurs pratiques d'hygiène du sommeil basés sur les données d'évaluation de la semaine 0 à mettre en œuvre à la maison, et des éléments de modification de l'environnement de sommeil en fonction des domaines de besoin identifiés par les participants ( ex., un ventilateur, une machine à son, de la literie). À la semaine 4, les familles du bras Good Nights Sleep Program fourniront des données d'évaluation post-intervention et des commentaires sur l'intervention et les familles du bras Waitlist-Control peuvent choisir de recevoir l'intervention si elles le souhaitent.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente ne recevra pas l'intervention sur le sommeil à la semaine 2, mais les familles du groupe témoin sur liste d'attente peuvent choisir de recevoir l'intervention si elles le souhaitent après la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures actigraphiques du sommeil
Délai: Un mois au total. Sommeil objectif mesuré quotidiennement.
Le sommeil objectif sera mesuré via l'actigraphie du sommeil collectée sur les montres Fitbit.
Un mois au total. Sommeil objectif mesuré quotidiennement.
Mesures subjectives du sommeil
Délai: Un mois au total. Qualité du sommeil mesurée à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
La qualité du sommeil sera mesurée via des enquêtes d'auto-évaluation validées.
Un mois au total. Qualité du sommeil mesurée à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Environnements de sommeil
Délai: Un mois au total. Environnements de sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Les environnements de sommeil seront mesurés via des enquêtes d'auto-évaluation validées.
Un mois au total. Environnements de sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Comportements d'hygiène du sommeil
Délai: Un mois au total. Comportements d'hygiène du sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Les comportements d'hygiène du sommeil seront mesurés via des enquêtes d'auto-évaluation validées.
Un mois au total. Comportements d'hygiène du sommeil mesurés à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James B Hinnant, Auburn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-562 FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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