Suun enteraalinen ravitsemus vauvoille, joilla on aivovamma ja dysfagia
Suun kautta vs. nenän enteraalinen ravitsemus vauvoilla, joilla on aivovamma ja dysfagia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan nenä-mahaletkuruokinnan tehokkuus ei ole riittävän tyydyttävä, mikä edellyttää tehokkaamman ja turvallisemman ravitsemustukilähestymistavan etsimistä. Siksi tämä tutkimus raportoi jaksoittaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan kliinisen vaikutuksen verrattuna jatkuvaan nenä-mahaletkuruokinnassa systeemistä hoitoa saaneilla vauvoilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia.
Menetelmä Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 80 vauvaa, joilla oli aivovamma ja dysfagia. Osallistujat jaettiin tasaisesti havaintoryhmään (jaksottainen suu-ruokatorviputkiruokinta, n = 40) ja kontrolliryhmä (jatkuva nenä-mahaletkuruokinta, n = 40). Verrattiin ravitsemustilaa ja fyysistä kehitystä, dysfagian tilaa ja keuhkokuumetta ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pingdong, Taiwan
- River First Hos.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka täyttävät aivohalvauksen diagnostiset kriteerit.
- ikä < 1 vuosi;
- joka on diagnosoitu dysfagiaksi, joka on vahvistettu Dysfagia Disorder Survey -tutkimuksella tai lasten esofagoskopialla;
- nenämahaletku työnnetty sisään sisäänpääsyn yhteydessä;
- enteraalinen ravitsemustuki on tarpeen ja mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- muiden sairauksien tai tekijöiden aiheuttama dysfagia;
- etenevä neurologinen sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus;
- joilla on vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hematologiset häiriöt tai muut akuutit ja vaikeet oireet;
- poikkeavuuksilla suuontelossa, nielussa, ruokatorvessa tai muissa ruoansulatuskanavan osissa;
- huonolla noudattamisella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: systeeminen hoito + ajoittainen suu-ruokatorven letkusyöttö
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi.
Lisäksi annettiin myös nielemistoimintojen koulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus. Havaintoryhmän piti suorittaa neljän tunnin kuluessa sisäänpääsystä nenä-mahaletkun poisto ja aloitettu ajoittainen suu-ruokatorven letkuruokinta ravitsemuksen tukemiseksi.
|
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensoiva harjoitus seuraavasti Mendelsonin harjoitus: suoritettiin 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Ensinnäkin putken häntä työnnettiin suun kautta ruokatorven yläosaan 18-20 cm syvyyteen, ja putken ulkoosa tulee asettaa veteen ilman kuplia, jotka osoittavat onnistuneen putken asettamisen.
Sen jälkeen ruiskutettiin hitaasti 1 ml vettä ja sen jälkeen nestemäistä ruokaa tai vettä nopeudella noin 50 ml/min syöttöputkeen yhdistetyn ruiskun kautta.
Ruokinnan jälkeen letku tulee poistaa hitaasti ja ruokinta-asentoa tulee säilyttää 30-60 minuuttia refluksoinnin estämiseksi.
|
|
Active Comparator: systeeminen hoito + jatkuva ruokinta nenämahaletkusta
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi.
Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensaatioharjoittelu. Kontrolliryhmälle annettiin ravitsemustukea jatkuvalla nenämahaletkuruokinnassa, josta letku kulki nenäontelon kautta mahalaukkuun.
|
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintoharjoittelua, mukaan lukien suora harjoittelu, epäsuora harjoittelu ja kompensoiva harjoitus seuraavasti Mendelsonin harjoitus: suoritettiin 5 päivää viikossa, kahdesti päivässä, 5-10 minuuttia kerrallaan. Nielun kylmästimulaatio: suoritetaan joka päivä, kahdesti päivässä, 3-5 minuuttia kerrallaan. Passiivinen pään ojentaminen: Submentaalisen lihaksen venyttäminen 2-3 sekuntia, ja posken alaosaan kohdistetaan ylöspäin suuntautuva vastus vähintään 5 kertaa päivässä ja vähintään 5 minuuttia joka kerta. Suoraruokintakoulutus: maitojauheella, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Onnistuneen intuboinnin jälkeen putki kiinnitettiin poskelle.
Nestemäistä ruokaa syötettiin sitten ruiskulla mahalaukkuun ja ruokinta suoritettiin 2-3 tunnin välein jokaisen aterian ollessa enintään 200 ml.
Päivittäinen saanti oli yleensä yhdenmukainen havaintoryhmän kanssa.
Lisäksi onnistuneen intuboinnin jälkeen putki kiinnitettiin lapsen kasvoille ja vaihdettiin 1-2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oral Motor Assessment Scale
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Oral Motor Assessment Scale oli luotettava ja tarkka asteikko.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka heikentävät suu-motorisia taitoja.
Arviointi suoritettiin lapsen istuessa mukavasti tuettuna pään neutraaliasennossa.
Omaishoitaja sai ruokkia lapselle normaalisti jotakin seuraavista ruoista: lusikalla syötettynä pehmeää ruokaa jogurttina, kiinteää ruokaa keksinä tai nestemäistä ruokaa lasilla, pillin kanssa/ilman.
Arvioinnissa keskityttiin ensisijaisesti ruokkimiseen viidellä ruoalla (sose, puolikiinteät aineet, kiinteät aineet, kekseliäs ja nestepullo/kuppi).
Koko arvioinnin aikana tutkija ei puuttunut tapaan, jolla hoitaja ruokki lasta, vaan tarkkaili ja pisteytti jokaista ruokintaprosessia, mukaan lukien pureskelun, imemisen ja nielemisen.
Jokaisen Oral Motor Assessment Scalen -asteikon pisteytys passiiviseksi (0), alitoiminnalliseksi (1), puolitoiminnalliseksi (2) ja toiminnalliseksi (3) kestää 30 sekuntia.
Lopullinen pistemäärä oli positiivisesti verrannollinen nielemistoimintoon.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Hemoglobiinitasot tutkitaan täydellisellä verenkuvatestillä (CBC).
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Kokonaisproteiinitasojen tutkimus suoritetaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Albumiinitasot tutkitaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Prealbumiinitasojen tutkimus suoritetaan täydellisen verenkuvan (CBC) avulla.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
ruumiinpaino arvioitiin painoasteikolla
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen asteikko, joka mittaa hengitysteiden tunkeutumisen ja aspiraation tiettyjä näkökohtia.
Pistemäärä määräytyy ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali.
Pisteet korreloivat negatiivisesti nielemisfunktion kanssa
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko vauvoille
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Vauvojen toiminnallista oraalista saantiasteikkoa käytettiin myös imeväisten ruokinta- ja nielemiskykyjen arvioimiseen.
The Functional Oral Intake Scale for Infants tarjosi systemaattisen viitekehyksen vauvan suun kautta saannin tason arvioimiseksi.
Minimiarvot ovat 0 ja maksimiarvot 7, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, parempaa nielemiskykyä.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Keuhkokuumetapausten määrä kahdessa ryhmässä kirjattiin vastaanoton yhteydessä ja hoidon jälkeen.
Keuhkokuumeen kriteerit ovat: hengitystieinfektion oireet, kuten yskä, yskös, kuume ja tulehdusoireiden vahvistus
|
päivä 1 ja päivä 90
|
|
Ruokintamäärä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 90
|
Lapsipotilaiden samana päivänä letkuruokinnan kautta saamien ravintoaineiden määrä kirjataan, poislukien vesi, yksikkö: millilitra.
|
päivä 1 ja päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOE-NT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .