Orální enterální výživa u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií
Orální versus Nasl enterální výživa u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účinnost perzistentní výživy nazogastrickou sondou není dostatečně uspokojivá, což vyžaduje hledání účinnějšího a bezpečnějšího přístupu nutriční podpory. Proto tato studie uvádí klinický účinek intermitentního krmení oroesofageální sondou ve srovnání s perzistentním krmením nazogastrickou sondou u kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií, kteří dostávali systémovou léčbu.
Metoda Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 80 kojenců s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Účastníci byli rovnoměrně rozděleni do pozorovací skupiny (s přerušovanou výživou oroesofageální sondou, n=40) a kontrolní skupiny (s perzistentní výživou nazogastrickou sondou, n=40). Byl srovnáván nutriční stav a fyzický vývoj, stav dysfagie a pneumonie před a po 3měsíční léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pingdong, Tchaj-wan
- River First Hos.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující diagnostická kritéria dětské mozkové obrny.
- věk<1 rok;
- diagnostikovaná jako dysfagie potvrzená průzkumem dysfagických poruch nebo dětskou ezofagoskopií;
- s nazogastrickou sondou zavedenou při příjmu;
- podpora enterální výživy je nutná a proveditelná.
Kritéria vyloučení:
- s dysfagií způsobenou jinými nemocemi nebo faktory;
- s progresivním neurologickým onemocněním nebo degenerativním neurologickým onemocněním;
- se závažným onemocněním srdce, dysfunkcí jater nebo ledvin, hematologickými poruchami nebo jinými akutními a závažnými příznaky;
- s abnormalitami v dutině ústní, hltanu, jícnu nebo jiných částech trávicího traktu;
- se špatným dodržováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: systémová terapie + přerušované krmení oro-esofageální sondou
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj.
Kromě toho byl také poskytován nácvik funkce polykání, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku. Do 4 hodin po přijetí musela pozorovací skupina podstoupit odstranění nazogastrické sondy a zahájit přerušované krmení oroesofageální sondou pro nutriční podporu.
|
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl také poskytován trénink polykací funkce, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku, a to následovně. Mendelsonův manévr: prováděn 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-10 minut. Studená stimulace hltanu: provádí se každý den, dvakrát denně, pokaždé 3-5 minut. Pasivní extenze hlavy: k protažení submentálního svalu po dobu 2-3 sekund, s odporem nahoru aplikovaným na spodní část tváře nejméně 5krát denně a pokaždé ne méně než 5 minut. Nácvik přímého krmení: se sušeným mlékem, jednou denně, 5 dní v týdnu.
Nejprve byl ocas trubice zaveden ústy do horní části jícnu do hloubky 18-20 cm a vnější část trubice by měla být umístěna do vody bez bublinek, což naznačuje úspěšné umístění trubice.
Následně byl pomalu injikován 1 ml vody a následně tekutá potrava nebo voda rychlostí přibližně 50 ml/min injekční stříkačkou připojenou k přívodní trubici.
Po krmení by měla být sonda pomalu odstraněna a poloha pro krmení by měla být udržována po dobu 30-60 minut, aby se zabránilo refluxu.
|
|
Aktivní komparátor: systémová léčba + trvalé krmení nasogastrickou sondou
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj.
Kromě toho byl zajištěn i nácvik funkce polykání, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku. Kontrolní skupině byla poskytnuta nutriční podpora s trvalou výživou nazogastrickou sondou, jejíž sonda procházela nosní dutinou do žaludku.
|
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl také poskytován trénink polykací funkce, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku, a to následovně. Mendelsonův manévr: prováděn 5 dní v týdnu, dvakrát denně, pokaždé 5-10 minut. Studená stimulace hltanu: provádí se každý den, dvakrát denně, pokaždé 3-5 minut. Pasivní extenze hlavy: k protažení submentálního svalu po dobu 2-3 sekund, s odporem nahoru aplikovaným na spodní část tváře nejméně 5krát denně a pokaždé ne méně než 5 minut. Nácvik přímého krmení: se sušeným mlékem, jednou denně, 5 dní v týdnu.
Po úspěšné intubaci byla trubice zajištěna na tváři.
Tekutá potrava byla poté podávána injekční stříkačkou do žaludku a krmení bylo prováděno každé 2-3 hodiny, přičemž každé jídlo nepřesahovalo 200 ml.
Denní příjem byl obecně v souladu s denním příjmem pozorované skupiny.
Kromě toho byla po úspěšné intubaci trubice zajištěna na obličeji dítěte a vyměňována každý jeden až dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní stupnice pro hodnocení motoriky
Časové okno: den 1 a den 90
|
Oral Motor Assessment Scale byla spolehlivá a přesná váha.
Skládá se ze sedmi položek ohrožujících orálně-motorické dovednosti.
Hodnocení bylo provedeno s dítětem v pohodlném podepřeném sedu s neutrální polohou hlavy.
Ošetřovatel směl dítě normálně krmit jednou z následujících potravin: krmeno lžičkou měkkým jídlem, jako je jogurt, pevným jídlem, jako je sušenka, nebo krmením tekutým jídlem se sklenicí, s brčkem/bez.
Hodnocení se primárně soustředilo na krmení 5 druhy krmiva (zápar, polotuhá, pevná, suchar a láhev/kelímek na tekutiny).
V průběhu hodnocení vyšetřující nezasahoval do způsobu, jakým pečovatel dítě krmil, ale pouze pozoroval a hodnotil každou položku procesu krmení včetně žvýkání, sání a polykání.
Každé položce The Oral Motor Assessment Scale trvá 30 sekund, než bude hodnocena jako pasivní (0), subfunkční (1), semifunkční (2) a funkční (3).
Konečné skóre bylo pozitivně úměrné polykací funkci.
|
den 1 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: den 1 a den 90
|
Vyšetření hladin hemoglobinu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
|
den 1 a den 90
|
|
Celková bílkovina
Časové okno: den 1 a den 90
|
Vyšetření hladin celkového proteinu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
|
den 1 a den 90
|
|
Albumin
Časové okno: den 1 a den 90
|
Vyšetření hladin albuminu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
|
den 1 a den 90
|
|
Prealbumin
Časové okno: den 1 a den 90
|
Vyšetření hladin prealbuminu bude provedeno pomocí testu kompletního krevního obrazu (CBC).
|
den 1 a den 90
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: den 1 a den 90
|
tělesná hmotnost byla hodnocena váhovou stupnicí
|
den 1 a den 90
|
|
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 90
|
Penetration-Aspiration Scale je 8bodová stupnice, která měří vybrané aspekty pronikání do dýchacích cest a aspirace.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází v dýchacích cestách a zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen.
Skóre negativně korelovalo s polykací funkcí
|
den 1 a den 90
|
|
Funkční stupnice orálního příjmu pro kojence
Časové okno: den 1 a den 90
|
Funkční stupnice orálního příjmu pro kojence byla také použita k posouzení schopnosti kojení krmit a polykat.
The Functional Oral Intake Scale for Infants poskytla systematický rámec pro hodnocení úrovně orálního příjmu kojence.
Minimální hodnoty jsou 0 a maximální hodnoty jsou 7 a vyšší skóre znamená lepší výsledek, lepší polykací schopnost.
|
den 1 a den 90
|
|
Zápal plic
Časové okno: den 1 a den 90
|
Počet případů zápalu plic ve dvou skupinách byl zaznamenán při přijetí a po léčbě.
Kritéria pro pneumonii jsou: přítomnost symptomů respirační infekce, jako je kašel, sputum, horečka a potvrzení zánětlivých projevů
|
den 1 a den 90
|
|
Množství krmení
Časové okno: den 1 a den 90
|
Zaznamená se objem všech živin získaných pediatrickými pacienty pomocí sondové výživy ve stejný den, kromě vody, jednotka: mililitr.
|
den 1 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOE-NT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy