- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06303934
Oral enteral nutrition hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi
Oral versus Nasl enteral nutrition hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av ihållande nasogastrisk sondmatning är inte tillräckligt tillfredsställande, vilket gör det nödvändigt att utforska en mer effektiv och säker näringsstödjande strategi. Därför rapporterar denna studie den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med ihållande nasogastrisk sondmatning hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi som fick systemisk terapi.
Metod Detta var en randomiserad kontrollerad studie som omfattade 80 spädbarn med cerebral pares och dysfagi. Deltagarna delades jämnt in i observationsgruppen (med intermittent oro-esofageal sondmatning, n=40) och kontrollgruppen (med ihållande nasogastrisk sondmatning, n=40). Näringsstatus och fysisk utveckling, tillstånd av dysfagi och lunginflammation före och efter 3 månaders behandling jämfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pingdong, Taiwan
- River First Hos.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för cerebral pares.
- ålder <1 år;
- diagnostiserats som dysfagi bekräftad av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk esofagoskopi;
- med en nasogastrisk sond införd vid intagningen;
- enteralt näringsstöd krävs och är genomförbart.
Exklusions kriterier:
- med dysfagi orsakad av andra sjukdomar eller faktorer;
- med progressiv neurologisk sjukdom eller degenerativ neurologisk sjukdom;
- med allvarlig hjärtsjukdom, lever- eller njurdysfunktion, hematologiska störningar eller andra akuta och svåra symtom;
- med abnormiteter i munhålan, svalget, matstrupen eller andra delar av matsmältningskanalen;
- med dålig efterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: systemisk terapi+Intermittent Oro-esofageal sondmatning
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen.
Dessutom erbjöds sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Inom 4 timmar efter intagningen var observationsgruppen tvungen att genomgå nasogastrisk sondborttagning och initierad intermittent oro-esofageal sondmatning för näringsstöd.
|
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande Mendelsonmanöver: utförs 5 dagar i veckan, två gånger per dag, 5-10 minuter varje gång. Kylstimulering av svalget: utförs varje dag, två gånger per dag, 3-5 minuter varje gång. Passiv huvudförlängning: för att sträcka ut den submentala muskeln i 2-3 sekunder, med motstånd uppåt på den nedre kinden minst 5 gånger om dagen och inte mindre än 5 minuter varje gång. Direktmatningsträning: med mjölkpulver en gång om dagen, 5 dagar i veckan.
Först fördes rörets svans in via munnen i den övre delen av matstrupen med ett djup på 18-20 cm, och den yttre delen av röret skulle placeras i vatten utan bubblor som indikerar att röret har lyckats.
Därefter injicerades 1 ml vatten långsamt, följt av flytande mat eller vatten med en hastighet av ungefär 50 ml/min genom en spruta ansluten till matningsslangen.
Efter utfodring ska sonden långsamt tas bort och matningspositionen ska bibehållas i 30-60 minuter för att förhindra återflöde.
|
Aktiv komparator: systemisk terapi+Peristent Nasogastrisk sondmatning
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen.
Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Kontrollgruppen fick näringsstöd med ihållande nasogastrisk sondmatning, varav sonden passerade genom näshålan in i magsäcken.
|
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande Mendelsonmanöver: utförs 5 dagar i veckan, två gånger per dag, 5-10 minuter varje gång. Kylstimulering av svalget: utförs varje dag, två gånger per dag, 3-5 minuter varje gång. Passiv huvudförlängning: för att sträcka ut den submentala muskeln i 2-3 sekunder, med motstånd uppåt på den nedre kinden minst 5 gånger om dagen och inte mindre än 5 minuter varje gång. Direktmatningsträning: med mjölkpulver en gång om dagen, 5 dagar i veckan.
Efter lyckad intubation sattes röret fast på kinden.
Flytande föda matades sedan med spruta i magen och matningen utfördes var 2-3:e timme, med varje måltid som inte översteg 200 ml.
Det dagliga intaget var generellt överensstämmande med det för observationsgruppen.
Dessutom, efter framgångsrik intubation, sattes röret fast på barnets ansikte och byttes varannan till varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den orala motoriska bedömningsskalan
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Oral Motor Assessment Scale var en pålitlig och exakt våg.
Den består av sju föremål som äventyrar oral-motorik.
Bedömningen utfördes med barnet i bekvämt stödsittande med huvudet neutralt.
Vårdgivaren fick mata barnet med en av följande livsmedel normalt: matas med en sked mjuk mat som yoghurt, en fast föda som kaka eller matas med en flytande mat med ett glas, med/utan sugrör.
Bedömningen fokuserade i första hand på utfodring med 5 typer av livsmedel (mos, halvfasta ämnen, fasta ämnen, kex och flytande flaska/kopp).
Under hela bedömningen störde undersökaren inte hur vårdgivaren matade barnet utan bara observerade och poängsatte varje punkt i matningsprocessen inklusive tuggning, sugning och sväljning.
Varje punkt i den orala motoriska bedömningsskalan tar 30 sekunder att bedömas som passiv (0), subfunktionell (1), semifunktionell (2) och funktionell (3).
Slutpoängen var positivt proportionell mot sväljfunktionen.
|
dag 1 och dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av hemoglobinnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
|
dag 1 och dag 90
|
Totalt protein
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av totala proteinnivåer kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
|
dag 1 och dag 90
|
Albumin
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av albuminnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
|
dag 1 och dag 90
|
Prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Undersökningen av prealbuminnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodprov (CBC).
|
dag 1 och dag 90
|
kroppsvikt
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
kroppsvikten bedömdes med viktskala
|
dag 1 och dag 90
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig skala som mäter utvalda aspekter av luftvägspenetration och aspiration.
Poängen bestäms i första hand av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och om material som kommer in i luftvägarna stöts ut.
Poängen var negativa korrelerade med sväljfunktionen
|
dag 1 och dag 90
|
Funktionell oral intagsvåg för spädbarn
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Den funktionella orala intagsskalan för spädbarn användes också för att bedöma spädbarns matnings- och sväljförmåga.
The Functional Oral Intake Scale for Infants gav ett systematiskt ramverk för att utvärdera ett spädbarns nivå av oralt intag.
Minsta värden är 0 och maximala värden är 7, och högre poäng betyder bättre resultat, bättre sväljförmåga.
|
dag 1 och dag 90
|
Lunginflammation
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Antalet fall av lunginflammation i de två grupperna registrerades vid inläggning respektive efter behandling.
Kriterierna för lunginflammation är: förekomst av luftvägsinfektionssymptom som hosta, sputum, feber och bekräftelse av inflammatoriska manifestationer
|
dag 1 och dag 90
|
Utfodringsmängd
Tidsram: dag 1 och dag 90
|
Volymen av alla näringsämnen som de pediatriska patienterna fått genom sondmatning samma dag skulle registreras, exklusive vatten, enhet: milliliter.
|
dag 1 och dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOE-NT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på systemisk terapi
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities och andra samarbetspartnersOkändFamiljens dysfunktion | Individuell psykiatrisk störning | Par dysfunktionFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Aktiv, inte rekryterande
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna