Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral enteral nutrition hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi

9 mars 2024 uppdaterad av: Muhammad

Oral versus Nasl enteral nutrition hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi: en randomiserad kontrollerad studie

Detta var en randomiserad kontrollerad studie som omfattade 80 spädbarn med cerebral pares och dysfagi. Deltagarna delades jämnt in i observationsgruppen (med intermittent oro-esofageal sondmatning, n=40) och kontrollgruppen (med ihållande nasogastrisk sondmatning, n=40). Näringsstatus och fysisk utveckling, tillstånd av dysfagi och lunginflammation före och efter 3 månaders behandling jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av ihållande nasogastrisk sondmatning är inte tillräckligt tillfredsställande, vilket gör det nödvändigt att utforska en mer effektiv och säker näringsstödjande strategi. Därför rapporterar denna studie den kliniska effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med ihållande nasogastrisk sondmatning hos spädbarn med cerebral pares och dysfagi som fick systemisk terapi.

Metod Detta var en randomiserad kontrollerad studie som omfattade 80 spädbarn med cerebral pares och dysfagi. Deltagarna delades jämnt in i observationsgruppen (med intermittent oro-esofageal sondmatning, n=40) och kontrollgruppen (med ihållande nasogastrisk sondmatning, n=40). Näringsstatus och fysisk utveckling, tillstånd av dysfagi och lunginflammation före och efter 3 månaders behandling jämfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pingdong, Taiwan
        • River First Hos.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla de diagnostiska kriterierna för cerebral pares.
  • ålder <1 år;
  • diagnostiserats som dysfagi bekräftad av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk esofagoskopi;
  • med en nasogastrisk sond införd vid intagningen;
  • enteralt näringsstöd krävs och är genomförbart.

Exklusions kriterier:

  • med dysfagi orsakad av andra sjukdomar eller faktorer;
  • med progressiv neurologisk sjukdom eller degenerativ neurologisk sjukdom;
  • med allvarlig hjärtsjukdom, lever- eller njurdysfunktion, hematologiska störningar eller andra akuta och svåra symtom;
  • med abnormiteter i munhålan, svalget, matstrupen eller andra delar av matsmältningskanalen;
  • med dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: systemisk terapi+Intermittent Oro-esofageal sondmatning
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen. Dessutom erbjöds sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Inom 4 timmar efter intagningen var observationsgruppen tvungen att genomgå nasogastrisk sondborttagning och initierad intermittent oro-esofageal sondmatning för näringsstöd.

Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande Mendelsonmanöver: utförs 5 dagar i veckan, två gånger per dag, 5-10 minuter varje gång.

Kylstimulering av svalget: utförs varje dag, två gånger per dag, 3-5 minuter varje gång.

Passiv huvudförlängning: för att sträcka ut den submentala muskeln i 2-3 sekunder, med motstånd uppåt på den nedre kinden minst 5 gånger om dagen och inte mindre än 5 minuter varje gång.

Direktmatningsträning: med mjölkpulver en gång om dagen, 5 dagar i veckan.

Först fördes rörets svans in via munnen i den övre delen av matstrupen med ett djup på 18-20 cm, och den yttre delen av röret skulle placeras i vatten utan bubblor som indikerar att röret har lyckats. Därefter injicerades 1 ml vatten långsamt, följt av flytande mat eller vatten med en hastighet av ungefär 50 ml/min genom en spruta ansluten till matningsslangen. Efter utfodring ska sonden långsamt tas bort och matningspositionen ska bibehållas i 30-60 minuter för att förhindra återflöde.
Aktiv komparator: systemisk terapi+Peristent Nasogastrisk sondmatning
Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen. Dessutom gavs sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning. Kontrollgruppen fick näringsstöd med ihållande nasogastrisk sondmatning, varav sonden passerade genom näshålan in i magsäcken.

Alla deltagare fick rutinmässig rehabiliteringsbehandling av professionella rehabiliteringsterapeuter, inklusive träningsterapi, guidad utbildning, psykologisk terapi, akupunktur och massageterapi, för att främja utvecklingen av motorisk och kognitiv funktion, samt för att förbättra den intellektuella utvecklingen[. Dessutom tillhandahölls sväljfunktionsträning, inklusive direkt träning, indirekt träning och kompensatorisk träning, enligt följande Mendelsonmanöver: utförs 5 dagar i veckan, två gånger per dag, 5-10 minuter varje gång.

Kylstimulering av svalget: utförs varje dag, två gånger per dag, 3-5 minuter varje gång.

Passiv huvudförlängning: för att sträcka ut den submentala muskeln i 2-3 sekunder, med motstånd uppåt på den nedre kinden minst 5 gånger om dagen och inte mindre än 5 minuter varje gång.

Direktmatningsträning: med mjölkpulver en gång om dagen, 5 dagar i veckan.

Efter lyckad intubation sattes röret fast på kinden. Flytande föda matades sedan med spruta i magen och matningen utfördes var 2-3:e timme, med varje måltid som inte översteg 200 ml. Det dagliga intaget var generellt överensstämmande med det för observationsgruppen. Dessutom, efter framgångsrik intubation, sattes röret fast på barnets ansikte och byttes varannan till varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den orala motoriska bedömningsskalan
Tidsram: dag 1 och dag 90
Oral Motor Assessment Scale var en pålitlig och exakt våg. Den består av sju föremål som äventyrar oral-motorik. Bedömningen utfördes med barnet i bekvämt stödsittande med huvudet neutralt. Vårdgivaren fick mata barnet med en av följande livsmedel normalt: matas med en sked mjuk mat som yoghurt, en fast föda som kaka eller matas med en flytande mat med ett glas, med/utan sugrör. Bedömningen fokuserade i första hand på utfodring med 5 typer av livsmedel (mos, halvfasta ämnen, fasta ämnen, kex och flytande flaska/kopp). Under hela bedömningen störde undersökaren inte hur vårdgivaren matade barnet utan bara observerade och poängsatte varje punkt i matningsprocessen inklusive tuggning, sugning och sväljning. Varje punkt i den orala motoriska bedömningsskalan tar 30 sekunder att bedömas som passiv (0), subfunktionell (1), semifunktionell (2) och funktionell (3). Slutpoängen var positivt proportionell mot sväljfunktionen.
dag 1 och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 90
Undersökningen av hemoglobinnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
dag 1 och dag 90
Totalt protein
Tidsram: dag 1 och dag 90
Undersökningen av totala proteinnivåer kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
dag 1 och dag 90
Albumin
Tidsram: dag 1 och dag 90
Undersökningen av albuminnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodvärde (CBC)-test.
dag 1 och dag 90
Prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 90
Undersökningen av prealbuminnivåerna kommer att utföras genom ett fullständigt blodprov (CBC).
dag 1 och dag 90
kroppsvikt
Tidsram: dag 1 och dag 90
kroppsvikten bedömdes med viktskala
dag 1 och dag 90
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 90
Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig skala som mäter utvalda aspekter av luftvägspenetration och aspiration. Poängen bestäms i första hand av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och om material som kommer in i luftvägarna stöts ut. Poängen var negativa korrelerade med sväljfunktionen
dag 1 och dag 90
Funktionell oral intagsvåg för spädbarn
Tidsram: dag 1 och dag 90
Den funktionella orala intagsskalan för spädbarn användes också för att bedöma spädbarns matnings- och sväljförmåga. The Functional Oral Intake Scale for Infants gav ett systematiskt ramverk för att utvärdera ett spädbarns nivå av oralt intag. Minsta värden är 0 och maximala värden är 7, och högre poäng betyder bättre resultat, bättre sväljförmåga.
dag 1 och dag 90
Lunginflammation
Tidsram: dag 1 och dag 90
Antalet fall av lunginflammation i de två grupperna registrerades vid inläggning respektive efter behandling. Kriterierna för lunginflammation är: förekomst av luftvägsinfektionssymptom som hosta, sputum, feber och bekräftelse av inflammatoriska manifestationer
dag 1 och dag 90
Utfodringsmängd
Tidsram: dag 1 och dag 90
Volymen av alla näringsämnen som de pediatriska patienterna fått genom sondmatning samma dag skulle registreras, exklusive vatten, enhet: milliliter.
dag 1 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IOE-NT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på systemisk terapi

3
Prenumerera