Orale enterale voeding bij zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie
Orale versus nasl-enterale voeding bij zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van aanhoudende nasogastrische sondevoeding is niet voldoende bevredigend, waardoor onderzoek naar een effectievere en veiligere aanpak van voedingsondersteuning noodzakelijk is. Daarom rapporteert deze studie het klinische effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding in vergelijking met aanhoudende nasogastrische sondevoeding bij zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie die systemische therapie kregen.
Methode Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 80 zuigelingen met hersenverlamming en dysfagie. De deelnemers waren gelijkmatig verdeeld in de observatiegroep (met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding, n=40) en de controlegroep (met aanhoudende nasogastrische sondevoeding, n=40). Voedingsstatus en lichamelijke ontwikkeling, dysfagie en longontsteking vóór en na een behandeling van 3 maanden werden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pingdong, Taiwan
- River First Hos.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria van hersenverlamming.
- leeftijd<1 jaar;
- gediagnosticeerd als dysfagie bevestigd door Dysphagia Disorder Survey of pediatrische oesofagoscopie;
- waarbij bij opname een neussonde is ingebracht;
- Enterale voedingsondersteuning is vereist en haalbaar.
Uitsluitingscriteria:
- met dysfagie veroorzaakt door andere ziekten of factoren;
- met progressieve neurologische ziekte of degeneratieve neurologische ziekte;
- met ernstige hartaandoeningen, lever- of nierstoornissen, hematologische stoornissen of andere acute en ernstige symptomen;
- met afwijkingen in de mondholte, keelholte, slokdarm of andere delen van het spijsverteringskanaal;
- met slechte naleving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: systemische therapie + intermitterende oro-oesofageale sondevoeding
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren.
Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training. Binnen 4 uur na opname moest de observatiegroep een neussondeverwijdering ondergaan en werd gestart met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding ter ondersteuning van de voeding.
|
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt. De Mendelson-manoeuvre: 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten uitgevoerd. Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten. Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer. Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.
Eerst werd de staart van de buis via de mond in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht met een diepte van 18-20 cm, en het externe deel van de buis moest in water worden geplaatst zonder dat er luchtbellen aanwezig waren, wat wijst op een succesvolle plaatsing van de buis.
Vervolgens werd 1 ml water langzaam geïnjecteerd, gevolgd door vloeibaar voedsel of water met een snelheid van ongeveer 50 ml/minuut via een spuit die op de voedingssonde was aangesloten.
Na het voeden moet de sonde langzaam worden verwijderd en moet de voedingspositie 30-60 minuten worden aangehouden om reflux te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: systemische therapie + aanhoudende nasogastrische sondevoeding
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleid onderwijs, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen en om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren.
Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training. De controlegroep kreeg voedingsondersteuning bij aanhoudende neus-maagsondevoeding, waarbij de sonde via de neusholte in de maag ging.
|
Alle deelnemers kregen routinematige revalidatiebehandelingen van professionele revalidatietherapeuten, waaronder oefentherapie, begeleide educatie, psychologische therapie, acupunctuur en massagetherapie, om de ontwikkeling van de motorische en cognitieve functies te bevorderen, evenals om de intellectuele ontwikkeling te verbeteren. Daarnaast werd er ook slikfunctietraining gegeven, waaronder directe training, indirecte training en compenserende training, als volgt. De Mendelson-manoeuvre: 5 dagen per week, tweemaal per dag, telkens 5-10 minuten uitgevoerd. Koude stimulatie van de keelholte: elke dag, tweemaal per dag, telkens 3-5 minuten. Passieve hoofdextensie: om de submentale spier gedurende 2-3 seconden te strekken, waarbij opwaartse weerstand wordt uitgeoefend op de onderwang, niet minder dan 5 keer per dag en niet minder dan 5 minuten per keer. Directe voedingstraining: met melkpoeder, één keer per dag, 5 dagen per week.
Na een succesvolle intubatie werd de sonde op de wang bevestigd.
Vloeibaar voedsel werd vervolgens met een injectiespuit in de maag gevoerd en de voeding vond elke 2-3 uur plaats, waarbij elke maaltijd niet meer dan 200 ml bevatte.
De dagelijkse inname kwam over het algemeen overeen met die van de observatiegroep.
Bovendien werd de slang na succesvolle intubatie op het gezicht van het kind bevestigd en elke één tot twee weken vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mondelinge motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
De Oral Motor Assessment Scale was een betrouwbare en nauwkeurige schaal.
Het bestaat uit zeven items die de mondmotorische vaardigheden in gevaar brengen.
De beoordeling werd uitgevoerd terwijl het kind in een comfortabele, ondersteunde zit zat met het hoofd in een neutrale positie.
De verzorger mocht het kind normaal één van de volgende voedingsmiddelen geven: met een lepel zacht voedsel zoals yoghurt, vast voedsel als koekje of vloeibaar voedsel met een glas, met/zonder rietje.
De beoordeling was vooral gericht op het voeren met vijf soorten voedsel (puree, halfvaste voeding, vaste voeding, cracker en vloeibare fles/beker).
Tijdens de beoordeling bemoeide de onderzoeker zich niet met de manier waarop de verzorger het kind voedde, maar observeerde en scoorde hij alleen elk onderdeel van het voedingsproces, inclusief kauwen, zuigen en slikken.
Het duurt 30 seconden voordat elk item van de Oral Motor Assessment Scale wordt gescoord als passief (0), subfunctioneel (1), semi-functioneel (2) en functioneel (3).
De eindscore was positief evenredig met de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Het onderzoek van het hemoglobinegehalte zal worden uitgevoerd door middel van een volledige bloedtelling (CBC).
|
dag 1 en dag 90
|
|
Totale proteïne
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Het onderzoek naar de totale eiwitniveaus zal worden uitgevoerd via een volledige bloedtelling (CBC).
|
dag 1 en dag 90
|
|
Albumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Het onderzoek naar de albuminespiegels zal worden uitgevoerd via een volledige bloedtelling (CBC).
|
dag 1 en dag 90
|
|
Prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Het onderzoek naar de prealbuminespiegels zal worden uitgevoerd door middel van een volledige bloedtelling (CBC).
|
dag 1 en dag 90
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
lichaamsgewicht werd beoordeeld met een weegschaal
|
dag 1 en dag 90
|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Penetratie-aspiratieschaal is een 8-puntsschaal die geselecteerde aspecten van luchtwegpenetratie en aspiratie meet.
De score wordt primair bepaald door de diepte waarop materiaal in de luchtwegen passeert en of materiaal dat de luchtwegen binnenkomt, wordt uitgestoten.
De scores waren negatief gecorreleerd met de slikfunctie
|
dag 1 en dag 90
|
|
Functionele orale innameschaal voor zuigelingen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
De Functional Oral Intake Scale for Infants werd ook gebruikt om het voedings- en slikvermogen van zuigelingen te beoordelen.
De Functional Oral Intake Scale for Infants bood een systematisch raamwerk voor het evalueren van de orale inname van een kind.
De minimumwaarden zijn 0 en de maximumwaarden zijn 7, en hogere scores betekenen een beter resultaat en een beter slikvermogen.
|
dag 1 en dag 90
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Het aantal gevallen van longontsteking in de twee groepen werd respectievelijk bij opname en na behandeling geregistreerd.
De criteria voor longontsteking zijn: de aanwezigheid van symptomen van een luchtweginfectie zoals hoesten, sputum, koorts en bevestiging van ontstekingsverschijnselen
|
dag 1 en dag 90
|
|
Hoeveelheid voer
Tijdsspanne: dag 1 en dag 90
|
Het volume van alle voedingsstoffen die de pediatrische patiënten op dezelfde dag via sondevoeding krijgen, wordt geregistreerd, exclusief water, eenheid: milliliter.
|
dag 1 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE-NT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .