Ei-invasiivinen vagushermon stimulaatio aivovammauksessa (BOOSTTVNS) ((BOOSTTVNS))
tVNS-yhdistetty moottoriharjoittelu lasten ja nuorten, joilla on aivovamma, yläraajojen kuntoutukseen: satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä edustaa yhtä kahdesta RCT:stä projektissa "Moottorisen plastisuuden alhaalta ylös ja ylhäältä alas neuromodulaatio aivohalvauksessa" (BOOST; FRRB 3438840). Tutkimus on satunnaistettu, valekontrolloitu, esitestiä/testinjälkeinen tutkimus, johon osallistuu 44 CP-potilasta ja nuorta. Potilaita hoidetaan pareittain siten, että motorisen vajauksen vakavuus, älykkyysosamäärä ja ikä vastaavat. Jokainen pari jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai vale-tVNS-ryhmään, ja parit kerrostetaan kahden ryhmän välillä motorisen alijäämän vaikeusasteen, älykkyysosamäärän ja iän perusteella. Molemmat ryhmät käyvät läpi bimanuaalisen koulutuksen ekologisessa ja erittäin motivoivassa ympäristössä tVNS:n käytön aikana. Harjoittelun aikana ehdotussarjasta alkaen kunkin istunnon harjoittelun tyypin valinta jätetään potilaiden tehtäväksi, mikä lisää koulutuksen motivaatiota. Näin varmistetaan myös yksilöllinen ja tavoitteellinen lähestymistapa. Terapeutit seuraavat ja muokkaavat kunkin parin toimintaa varmistaakseen, että interventio säilyttää yksilöllisen intervention laadun. Bimanuaalisten tehtävien ja arkielämän toimintojen aikana suoritettavat asennot suunnitellaan siten, että vartalon ja alaraajojen asennonhallinta tapahtuu järjestelmällisesti Habit-ILE-protokollan mukaisesti. Kuntoutushoitoa suoritetaan 5 peräkkäisenä päivänä 3h/vrk 2 viikon ajan (kokonaishoitojakso 30 tuntia). Lapset ja nuoret arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), välittömästi tehohoidon päättymisen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2). Koko RCT rakennetaan seuraavasti. Ensimmäisellä harjoituksen alkua edeltävällä istunnolla (t0) RCT sisältää kaikkien kliinisten arviointitoimenpiteiden hallinnoinnin ja potilaita pyydetään suorittamaan 10 minuutin ajan ad-hoc-tietokonepohjainen visuomotorinen tehtävä (katso tulos istuntoja saadaksesi tarkemman kuvauksen). Tämän jälkeen potilaat saavat 10 päivän hoidon. Jokaista harjoituspäivää kohden hoito kestää kolme tuntia. Hoidon ensimmäisten 75 minuutin aikana toimitetaan aktiivinen tai vale-tVNS (ryhmäjaon mukaan). Ennen aloittamista, 20 minuuttia stimulaation jälkeen ja pian sen jälkeen elintärkeät parametrit tarkistetaan. Stimulaation päätyttyä potilaita pyydetään myös arvioimaan stimulaation aikana kokemiaan aistimuksia Visual Analogue Scale -vaa'oilla ja lapsiystävällisillä Likert-asteikoilla. Sitten he jatkavat harjoittelua jäljellä olevan istunnon ajan ilman stimulaatiota. Pian kaikkien koulutusjaksojen päätyttyä potilaat suorittavat t1-arvioinnin. Mitä tulee t0-istuntoon, tämä istunto sisältää kliinisten arviointitoimenpiteiden hallinnoinnin ja Visuomotor-tehtävän suorittamisen 10 minuutin ajan. Kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2) suoritetaan seuranta-arviointi noudattaen täsmälleen samaa menettelyä t0.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat seuraavat kliiniset mittaukset: Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Block Test (BBT) ja suorituskyky Visuomotorisessa tehtävässä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyvät seuraavien testien pisteet: Lasten käsien kokemuskysely (CHEQ), Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM), bruttomotoriikkamittaus (GMFM-66); Melbourne Assessment-2 (MA2) -asteikko, Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II), Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL). Myös elintärkeät parametrit (happisaturaatio (SPO2) ja syke (HR)) sekä stimulaation aiheuttamia tuntemuksia arvioivien kyselylomakkeiden pisteet tarkistetaan stimulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Lopuksi koulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan ottamalla huomioon koulutuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä / kunkin potilaan hoitokertojen lukumäärä sekä potilaiden ja heidän huoltajiensa vastaukset tilapäisiin kyselyihin.
Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään joka ajankohtana, paitsi PEDS-QL ja VABS II, jotka annetaan vain T0 ja T2. Lisäksi jokaisen stimulaatioistunnon aikana tutkitaan tärkeitä parametreja ja stimulaation aiheuttamia tuntemuksia arvioivia kyselylomakkeita. Hyväksymiskyselyt täytetään vasta koulutuksen päätyttyä (t1).
Potilaat ja heidän huoltajansa sekä bimanuaalisen koulutuksen toteuttamisesta ja kliinisen tiedon analysoinnista vastaavat henkilöt pidetään sokeina ryhmäjakolle. Sen sijaan tutkimuksen koordinaattori, tVNS:ää soveltava henkilökunta ei ole "sokea". Kliinisen arvioinnin osalta asteikkoja hoitava ja pisteyttävä henkilökunta on mahdollisuuksien mukaan sokkoutunut ryhmien jakamiseen. Kyselyn pisteet ja neuropsykologiset testit eivät sisällä henkilötietoja koehenkilöistä, jotka tunnistetaan aakkosnumeerisella koodilla. Kaikki tietueet, jotka sisältävät nimiä tai muita henkilökohtaisia tunnisteita, kuten tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, säilytetään erillään koodinumerolla tunnistetuista tutkimustietueista. Kliinisen tutkimuksen yleisen laadun ylläpitämiseksi koodikatkot tulisi rajoittaa poikkeuksellisiin olosuhteisiin, joissa todellisen hoidon tunteminen katsotaan ehdottoman välttämättömäksi potilaan jatkuvan hoidon kannalta.
Intensiivinen hoito tapahtuu IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famigliassa" Bosisio Parinissa (Lecco), Fondazione Mondino IRCCS:ssä (Pavia) ja ASST Ospedali Civili di Bresciassa.
Tätä tutkimusta tukee Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projekti FRRB 3438840 BOOST "Bottom-up and tOp-down neuromodulation of motor plasticity in cerebral halvay"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Finisguerra
- Puhelinnumero: +39031877652
- Sähköposti: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cosimo Urgesi
- Sähköposti: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
-
Alatutkija:
- Viola Oldrati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliiniset merkit yksi- tai molemminpuolisista yläraajojen vajavuuksista (vähintään 25 %:n ero enemmän ja vähemmän sairastuneen käden välillä Box and Block -testissä);
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vahvistama diagnoosi aivohalvauksen seuranta (SCPE) -kriteerien mukaisesti;
- Manual Ability Classification System (MACS) taso I,II,III;
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I,II,III;
- Visual Function Classification System (VFCS) I-II-III;
- Älykkyysosamäärä (IQ) > 50.
Poissulkemiskriteerit:
- sisäkorvaistutteen, sydämentahdistimen, ventriculoperitoneaalisen shuntin, hermostimulaattoreiden, klipsien, sirpaleiden tai metallisirpaleiden esiintyminen aivoissa tai kallossa titaania lukuun ottamatta;
- yläraajan spastisuus- tai toiminnalliset leikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen keston aikana suunnitellut hoidot;
- hallitsematon epilepsiakohtaus viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tVNS yhdistettynä koulutukseen
Aktiivinen stimulaatio kohdistetaan aktiivisen elektrodin kautta, joka asetetaan vasemman korvan cymba conchae (emätinhermon korvahaaroihin) päälle.
Voimakkuus asetetaan yksilöllisen havaintokynnyksen perusteella, joka on alle kivun havaitsemisen.
Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain stimulaation intensiteetin saavuttamiseksi 30 sekunnin nousuvaiheella.
tVNS:ää käytetään harjoituksen ensimmäisten 75 minuutin ajan jokaisena hoitopäivänä.
Ennen, 20 minuuttia ja 75 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen SpO2 ja HR tarkistetaan.
Stimulaatioistunnon lopussa osallistujia pyydetään raportoimaan tVNS:n aikana esiintyvistä tuntemuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä arvioimaan tunteensa useilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja Likert-asteikoilla.
Intensiivinen bimanuaalinen harjoittelu suoritetaan noudattamalla yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvattua menettelyä, kuten Sham tVNS:lle yhdistettynä harjoitusvarteen.
|
tVNS mahdollistaa vagushermon ei-invasiivisen stimulaation välittämällä sähköpulsseja aurikulaarisen, paksumyelinisoidun, ulkokorvan vagushermon haaran sensorisiin afferenttisäikeisiin.
TVNS näyttää käyttävän samoja hermopolkuja kuin invasiiviset VNS-menetelmät, ja se voi tarjota uuden, alhaalta ylöspäin suuntautuvan NIBS-menetelmän gamma-aminovoihapon ja noradrenaliinin pitoisuuksien lisäämiseksi, joilla on keskeinen rooli aivojen plastisuudessa.
Stimulaatio suoritetaan käyttämällä Conformite Europeenne (CE) -merkittyä tVNS-laitetta tVNS®E (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Saksa).
Se koostuu ohjelmoitavasta stimulaatioyksiköstä, joka on liitetty kahteen titaanikorvaelektrodiin, jotka on asennettu geelikehykseen, mahdollistaen sähköisten impulssien generoinnin ja siirtämisen stimulaatioyksiköstä ihon pinnalle, jossa elektrodit asetetaan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tVNS yhdistettynä koulutukseen
Valestimulaatiota käytetään aktiivisen elektrodin kautta, joka on asetettu vasemman korvan lohkoon, jossa ei ole ihon emättimen hermotuksia.
Stimuloinnin intensiteetti asetetaan yksilöllisen havaintokynnyksen perusteella, joka on alle kivun havaitsemisen.
Stimuloinnin intensiteettiä lisätään asteittain stimulaation intensiteetin saavuttamiseksi 30 sekunnin nousuvaiheella.
tVNS:ää käytetään harjoituksen ensimmäisten 75 minuutin ajan jokaisena hoitopäivänä.
Ennen, 20 minuuttia ja 75 minuuttia stimulaation alkamisen jälkeen SpO2 ja HR tarkistetaan.
Stimulaatioistunnon lopussa osallistujia pyydetään raportoimaan tVNS:n aikana esiintyvistä tuntemuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä arvioimaan tunteensa useilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla ja Likert-asteikoilla.
Intensiivinen bimanuaalinen harjoittelu suoritetaan noudattamalla yksityiskohtaisen kuvauksen istunnossa kuvattua menettelyä, kuten Active tVNS:lle yhdistettynä harjoitusvarteen.
|
tVNS mahdollistaa vagushermon ei-invasiivisen stimulaation välittämällä sähköpulsseja aurikulaarisen, paksumyelinisoidun, ulkokorvan vagushermon haaran sensorisiin afferenttisäikeisiin.
TVNS näyttää käyttävän samoja hermopolkuja kuin invasiiviset VNS-menetelmät, ja se voi tarjota uuden, alhaalta ylöspäin suuntautuvan NIBS-menetelmän gamma-aminovoihapon ja noradrenaliinin pitoisuuksien lisäämiseksi, joilla on keskeinen rooli aivojen plastisuudessa.
Stimulaatio suoritetaan käyttämällä Conformite Europeenne (CE) -merkittyä tVNS-laitetta tVNS®E (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Saksa).
Se koostuu ohjelmoitavasta stimulaatioyksiköstä, joka on liitetty kahteen titaanikorvaelektrodiin, jotka on asennettu geelikehykseen, mahdollistaen sähköisten impulssien generoinnin ja siirtämisen stimulaatioyksiköstä ihon pinnalle, jossa elektrodit asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assisting hand Assessment (AHA)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Tämä asteikko mahdollistaa avun määrän, jonka enemmän kärsinyt käsi antaa vähemmän kärsineelle kädelle bimanuaalisten toimintojen aikana.
Tämä havaintoihin perustuva kriteeriviittausarviointi korostaa henkilön tyypillistä suorituskykyä korostaen käytännön toimivuutta maksimaalisen kapasiteetin edelle ja toimii luotettavana ajan mittaan.
Asteikko koostui 20 pisteestä, jotka pisteytettiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1-4. Kokonaispistemäärä osoittaa, kuinka hyvin kärsivämpää kättä käytetään avustavana kätenä.
Pistemäärä 20 tarkoittaa huonoa suorituskykyä (kättä ei käytetä avustavana kätenä); pistemäärä 80 tarkoittaa, että kättä käytetään tehokkaasti.
Tulokset muunnetaan kunkin kolmen asteikon logiteiksi Rasch-analyysillä asteikolla 0-100 (korkeammat pisteet viittaavat parempaan käyttöön).
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Tämä testi on suunniteltu mittaamaan kätevyyttä.
Se on nopea, yksinkertainen ja kustannustehokas.
Se sisältää laatikon, jonka keskellä on väliseinä, joka on sijoitettu pöydälle ja jossa on yhteensä 150 lohkoa osion toisella puolella.
Testin pistemäärä muodostuu minuutissa kuljetettujen lohkojen määrästä.
Suuremmat arvot viittaavat parempaan suorituskykyyn.
BBT tarjoaa luotettavan ja objektiivisen käden kätevyyden mittauksen, mikä tekee siitä arvokkaan toiminnallisten tulosten arvioinnissa ja kuntoutusohjelmien edistymisen seurannassa lyhyen ajan kuluessa.
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Visuomotorinen tehtävä
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Visuomotorinen tehtävä on ad hoc -tietokonepohjainen tehtävä.
Se sisältää hiiren napsauttamalla ja vetämällä -toiminnon, jossa objekti ilmestyy näytön keskelle.
Tavoitteena on vetää ja pudottaa objekti aiemmin esitetyllä nuolella osoittamaan kohdeobjektia kohden objektien kokoonpanossa.
Osallistujia vaaditaan keskittymään nuolen suuntaan ja siirtämään keskuskohde nopeasti ja tarkasti sille määrättyyn kohdepaikkaan.
Tämä tehtävä mahdollistaa liikeajan mittaamisen (millisekunteina; koostuu ajasta, joka tarvitaan kohteen siirtämiseen kohdeasennossa); tarkkuusvirhe (lasketaan pikseleinä kohteen pudotuspaikan ja kohteen todellisen sijainnin välillä); ylityövirheiden osuus (prosenttiosuus kokeista, joissa vastaukset ovat liian hitaita).
Pienemmät liikeajan, tarkkuusvirheiden ja ylityövirheiden arvot viittaavat parempaan suorituskykyyn.
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Tämä on asiakaskeskeinen, puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään toimintaterapiassa tunnistamaan potilaiden kohtaamia ongelmia.
Tämä haastattelu sitouttaa potilasta tunnistamaan tärkeitä päivittäisiä ammatteja, joita hän haluaa tehdä, tarvitsee tehdä tai joita hänen odotetaan tekevän, mutta joita hän ei pysty suorittamaan.
Kun potilaan jokapäiväisessä toiminnassa kohtaamat ongelmat on tunnistettu, potilasta pyydetään arvioimaan kunkin toiminnan tärkeys elämässään 10 pisteen asteikolla ja valitsemaan sitten enintään viisi ongelmaa, jotka käsitellään. interventio.
Lopuksi potilasta pyydetään arvioimaan 10 pisteen asteikolla oma suoritustasonsa ja tyytyväisyytensä kyseisen toiminnon suorittamiseen kunkin viiden ongelman osalta (0:sta heikko suorituskyky tai alhainen tyytyväisyys 10:een, korkea suorituskyky tai korkea tyytyväisyys ).
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Lasten käsikäyttökokemuskyselylomake (CHEQ)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Kyselylomake sisältää 27 bimanuaalista toimintaa.
Jokainen aktiviteetti arvioidaan kolmella asteikolla, jotka mittaavat: i) toiminnan havaittua tehokkuutta ("Kuinka lapsen käsi mielestäsi toimii?") 1:stä (huono / käyttämätön käsi) 4:ään (hyvä teho); ii) avun määrä ja toiminnon suorittamiseen tarvittava aika ("Kuinka paljon aikaa lapsesi tarvitsee tehdäkseen koko tehtävän ikätovereihinsa verrattuna?) 1:stä (huomattavasti pidempi) 4:ään (yhtä pitkä aika muihin ikätovereihisi verrattuna) ja iii) lapsen tyytyväisyys suoritukseensa ("Häirittääkö lastasi hänen heikentynyt kätensä/käsivartensa tämän toiminnan aikana?")
1:stä ("Se häiritsee häntä paljon") 4:ään ("Se ei häiritse häntä ollenkaan").
Kyselylomake antaa arviot yhteenvetoa vastaavan tuloksen.
Tulokset muunnetaan kunkin kolmen asteikon logiteiksi Rasch-analyysillä asteikolla 0-100 (korkeammat pisteet viittaavat parempaan suorituskykyyn/tyytyväisyyteen).
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Melbourne Assessment 2 (MA2)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Tämä asteikko mahdollistaa sekä enemmän että vähemmän kärsineen käden unimanuaalisen suorituskyvyn arvioinnin.
Se mittaa neljää yläraajan liikelaadun elementtiä: liikelaajuutta, tarkkuutta, kätevyyttä ja sujuvuutta.
Se koostuu 14 testikohdasta, jotka edellyttävät lasten olevan vuorovaikutuksessa yksinkertaisten esineiden kanssa (koskettamalla, tarttumalla, vapauttamalla ja käsittelemällä).
Liikeelementit pisteytetään 3-, 4- tai -5-pisteen asteikolla tiettyjen kriteerien mukaan.
Pisteet on järjestetty 4 ala-asteikkoon (liikealue, tarkkuus, kätevyys ja sujuvuus) arvioitavan liikkeen elementin mukaan.
Lapsen kunkin ala-asteikon raakapistemäärä muunnetaan prosenttiosuudeksi kyseisen ala-asteikon enimmäispistemäärästä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Se on standardoitu havainnointityökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen ja kvantifioidakseen CP-potilaiden motorisia kykyjä ja rajoituksia.
Se arvioi 66 motorista taitoa viidellä ulottuvuudella: makaaminen ja rullaaminen, istuminen, ryömiminen ja polvistuminen, seisominen sekä kävely, juoksu ja hyppääminen.
Jokainen taito pisteytetään 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei aloita) 3:een (suorittaa täysin).
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, versio 2 (VABS II)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Tämä on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden mukautuvaa käyttäytymistä syntymästä 90-vuotiaaksi.
Se arvioi 11 mukautuvan käyttäytymisen alialuetta, jotka on ryhmitelty neljään alueeseen; näiden pisteiden summat on standardoitu kommunikaatio-, päivittäistaitojen-, sosiaalis- ja motoriikkataitojen vakiopisteisiin.
Toimialueen standardipisteiden summat standardoidaan sitten Adaptive Behavior Composite -pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 20 - 160 (keskiarvo = 100; keskihajonta = 15).
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
|
Lasten elämänlaatukartoitus PedsQL (cerebraalinen halvausmoduuli), (PEDS-QL)
Aikaikkuna: 1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Tämä on laajalti käytetty, lyhyt ja standardoitu itseraportointityökalu lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Toimenpidettä voivat täydentää vanhemmat (Valtakirjaraportti) sekä lapset ja nuoret (Omaraportti) versioilla 5-7-, 8-12- ja 13-18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Vanhemman arvioimat versiot ovat saatavilla 2-4-, 5-7-, 8-12- ja 13-18-vuotiaille lapsille.
Versiot 5-18 vuotta sisältävät 35 kohdetta, jotka sisältävät 7 ulottuvuutta: Päivittäiset toimet; Koulutoiminta; Liike ja tasapaino; Kipu ja loukkaantuminen; Väsymys;Syömistoiminta; Puhe ja viestintä.
Jokaisen arkielämän toiminnasta koostuvan kohteen kohdalla on ilmoitettava, kuinka suuri ongelma kukin kohde on ollut viimeisen kuukauden aikana vastausvaihtoehdoilla 0 (ei koskaan ongelma) 4:ään (melkein aina ongelma).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1-2 päivää ennen koulutuksen alkamista (t0), kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (t2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR).
Aikaikkuna: ensimmäisten 2 minuutin aikana, 20 minuutin stimulaation jälkeen, 75 minuutin stimulaation jälkeen
|
Stimulaation turvallisuuden arvioimiseksi syke (lyöntiä minuutissa, bpm) tarkistetaan.
HR-arvot tarkistetaan kahden minuutin lepotilan aikana.
Tässä mittauksessa on noudatettava varovaisuutta, jos arvot ovat alle 70 tai yli 120 bpm 6–12-vuotiailla lapsilla ja alle 60 tai yli 100 lyöntiä 12–18-vuotiailla nuorilla.
|
ensimmäisten 2 minuutin aikana, 20 minuutin stimulaation jälkeen, 75 minuutin stimulaation jälkeen
|
|
Happisaturaatio (SPO2).
Aikaikkuna: ensimmäisten 2 minuutin aikana, 20 minuutin stimulaation jälkeen, 75 minuutin stimulaation jälkeen
|
Stimulaation turvallisuuden arvioimiseksi tarkistetaan myös SPO2 (%).
SP02-arvot tarkistetaan kahden minuutin lepotilan aikana.
Tapaukset, joiden SPO2-arvot ovat alle 93 %, tarkistetaan huolellisesti.
|
ensimmäisten 2 minuutin aikana, 20 minuutin stimulaation jälkeen, 75 minuutin stimulaation jälkeen
|
|
Stimuloinnin siedettävyys
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen 10 päivän harjoituksen stimulaatioistunnon jälkeen
|
Sidettävyys arvioidaan 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla pyytämällä osoittamaan stimulaation aikana koetun epämukavuuden taso ja arvioimaan Lapsiystävällisillä Likert-asteikoilla seuraavien tunteiden voimakkuus: kutina, kipu, polttaminen, kuumuus, puristaminen, raudan maku ja väsymys, muut.
Potilaita pyydetään jokaiselle aistemukselle ilmaisemaan havaintovoimakkuuden arvo, joka vaihtelee välillä 0 (poissaolo) - 4 (voimakas).
Suuremmat arvot viittaavat voimakkaampaan epämukavuuteen.
|
välittömästi jokaisen 10 päivän harjoituksen stimulaatioistunnon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuvat suorittamaan 2 viikon koulutuksen
Aikaikkuna: 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
|
Tämä arvo ilmaistaan prosentteina rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärästä.
Korkeammat arvot viittaavat koulutuksen parempaan toteutettavuuteen.
|
1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
|
|
Valmistuneiden istuntojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
|
Tämä arvo ilmaistaan suoritetun istunnon keskimääräisenä prosenttiosuutena (potilaiden kesken) suhteessa koulutukselle suunniteltujen istuntojen kokonaismäärään.
Korkeammat arvot viittaavat koulutuksen parempaan toteutettavuuteen.
|
1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
|
|
Koulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan pyytämällä lapselta/nuorelta ja hänen vanhemmiltaan subjektiivinen arvio koulutuksen saavutettavuudesta ja tehokkuudesta.
Kysymykset, kuten "Minun on vaikea motivoida lastani harjoittelemaan"/ "Minun on vaikea aloittaa harjoittelua"; tai "Suosittelisin tätä koulutusta muille tuntemilleni ihmisille"/ "Uskon, että muut tuntemani ihmiset nauttivat tästä koulutuksesta" saa arvosanan 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Vastaus käännetään negatiivisissa kohteissa, joten korkeammat pisteet viittaavat myönteisempään arviointiin / korkeampaan hyväksyttävyyteen.
|
1-2 päivää koulutuksen päättymisen jälkeen (t1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 944/A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .