Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved cerebral parese (BOOSTTVNS) ((BOOSTTVNS))

16. april 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

tVNS-kombineret motorisk træning til rehabilitering af den øvre lemmer hos børn og unge med cerebral parese: et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), effektiviteten af ​​transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) til at forbedre de funktionelle ændringer som følge af en intensiv motorisk træning hos børn og unge med cerebral parese (CP). Især i to forskellige grupper vil aktiv eller sham tVNS blive parret med hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter (HABIT-ILE), og vi vil vurdere virkningerne på de øvre lemmers motoriske evne og daglige funktion hos 6 til 17 år. patienter med CP, der har milde til moderate underekstremiteter. Efterforskerne antog, at takket være den intensive bimanuelle træning, vil både den aktive gruppe og den falske gruppe forbedre motorisk funktion. Men under hensyntagen til, at tVNS har potentialet til at lette på en bottom-up måde neural plasticitet, især ved kroniske sygdomstilstande, antog forskerne, at aktiv tVNS kunne forbedre i en større og mere varig grad end sham tVNS den motoriske funktion. Som antydet af tidligere undersøgelser, der undersøger effekten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) i den pædiatriske befolkning, forventede efterforskerne, at behandlingen vil være sikker og veltolereret. Et sådant resultat vil tilskynde til brugen af ​​NIBS til at øge den rehabiliterende træning af motoriske evner hos børn og unge med CP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette repræsenterer en af ​​de to RCT'er i projektet "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebral palsy" (BOOST; FRRB 3438840). Studiet vil være et randomiseret, falsk kontrolleret, pre-test/post-test-studie, der involverer 44 børn og unge med CP. Patienterne vil blive behandlet i par med en matchning af motorisk deficit sværhedsgrad, IQ og alder. Hvert par vil blive tilfældigt tildelt til den aktive eller til den falske tVNS-gruppe, der stratificerer parrene mellem de to grupper baseret på motorisk underskud, sværhedsgrad, IQ og alder. Begge grupper vil gennemgå en bimanuel træning i et økologisk og yderst motiverende miljø under anvendelsen af ​​tVNS. Under træningen vil valget af den type aktiviteter, der skal praktiseres i hver session, med udgangspunkt i et sæt forslag blive overladt til patienterne, hvilket øger det motiverende aspekt af træningen. Dette vil også sikre en individualiseret og målrettet tilgang. Terapeuterne vil overvåge og ændre aktiviteterne inden for hvert par for at sikre, at interventionen opretholder kvaliteten af ​​den individualiserede intervention. De stillinger, der udføres under bimanuelle opgaver og dagligdagens aktiviteter, vil blive designet til systematisk at engagere postural kontrol af krop og underekstremiteter i henhold til Habit-ILE-protokollen. Rehabiliteringsbehandlingen vil blive udført i 5 sammenhængende dage i 3 timer/dag i 2 uger (samlet set 30 timers intervention). Børn og unge vil blive vurderet inden behandlingsstart (T0), umiddelbart efter afslutning af intensiv behandling (T1) og tre måneder efter afslutning (T2). Den overordnede RCT vil være struktureret som følger. I den første session før begyndelsen af ​​træningen (t0), vil RCT omfatte administrationen af ​​alle kliniske vurderingsforanstaltninger, og patienterne vil blive bedt om at udføre en ad-hoc computerbaseret Visuomotorisk opgave i 10 minutter (se venligst resultatet sessioner for mere detaljeret beskrivelse). Derefter vil patienterne gennemgå de 10 dages behandling. For hver træningsdag vil behandlingen vare tre timer. I løbet af de første 75 minutter af behandlingen vil den aktive eller sham tVNS (i henhold til gruppetildelingen) blive leveret. Før start, 20 minutter efter og kort efter afslutningen af ​​stimulationen vil de vitale parametre blive kontrolleret. Efter afslutningen af ​​stimulationen vil patienterne også blive bedt om at vurdere de fornemmelser, der opleves under stimulationen, gennem Visual Analog Scales og gennem børnevenlige Likert-skalaer. Derefter fortsætter de træningen i den resterende sessionstid uden stimulation. Kort efter afslutningen af ​​alle træningssessioner vil patienterne bære t1-evalueringen. Hvad angår t0-sessionen, vil denne session omfatte administration af de kliniske vurderingsforanstaltninger og udførelse i 10 minutter af den Visuomotoriske opgave. Tre måneder efter afslutningen af ​​uddannelsen (t2) vil opfølgningsvurderingen blive udført efter samme nøjagtige procedure som t0.

Primære resultater vil omfatte følgende kliniske mål: Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Block Test (BBT) og udførelsen af ​​den Visuomotoriske opgave. Sekundære resultater vil omfatte resultaterne ved følgende tests: Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM), det grovmotoriske funktionsmål (GMFM-66); Melbourne Assessment-2 (MA2) skalaen, Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II), Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL). Vitale parametre (iltmætningen (SPO2) og hjertefrekvensen (HR)), og scorerne på spørgeskemaerne, der vurderer stimulationsinducerede fornemmelser, vil også blive kontrolleret for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stimulationen. Til sidst vil uddannelsens gennemførlighed og acceptabilitet blive vurderet ved at overveje henholdsvis antallet af patienter, der gennemfører uddannelsen/antal sessioner for hver patient og besvarelsen af ​​ad hoc-spørgeskemaer til patienterne og deres værger.

Alle primære og sekundære resultater vil blive indsamlet på hvert tidspunkt, undtagen PEDS-QL og VABS II, som kun vil blive administreret ved T0 og T2. Endvidere vil vitale parametre og spørgeskemaerne, der vurderer stimulationsinducerede fornemmelser, blive undersøgt under hver stimulationssession. Acceptansspørgeskemaerne vil først blive administreret efter afslutningen af ​​uddannelsen (t1).

Patienterne og deres værger, det personale, der er ansvarligt for at gennemføre den bimanuelle træning og analysere kliniske data, vil blive holdt blinde over for gruppetildelingen. I stedet vil koordinatoren af ​​undersøgelsen, det personale, der vil anvende tVNS, være "ikke blinde". Med hensyn til den kliniske vurdering vil personalet, der administrerer og scorer skalaerne, så vidt muligt blive blindet over for gruppetildeling. Spørgeskemaresultater og neuropsykologiske tests vil ikke indeholde personlige oplysninger om forsøgspersonerne, som vil blive identificeret med en alfanumerisk kode. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, såsom formularer til informeret samtykke, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer. For at opretholde den overordnede kvalitet af det kliniske forsøg bør tilfælde af kodebrud begrænses til ekstraordinære omstændigheder, hvor kendskab til den faktiske behandling vurderes at være absolut nødvendig for den løbende behandling af patienten.

Den intensive behandling vil finde sted hos IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" i Bosisio Parini (Lecco), hos Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) og hos ASST Ospedali Civili di Brescia.

Dette forsøg er støttet af Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projekt FRRB 3438840 BOOST "Bottom-up and tOp-down neuromodulation of motor plaSTicity in cerebral palsy"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske tegn på unilaterale eller bilaterale overekstremitetsmangler (med en forskel på mindst 25 % mellem mere påvirket og mindre påvirket hånd ved Box og Block test);
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) bekræftet diagnosen i henhold til kriterierne Surveillance of Cerebral Parese (SCPE);
  • Manual Ability Classification System (MACS) niveau I,II,III;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I,II,III;
  • Visual Function Classification System (VFCS) I-II-III;
  • Intelligenskvotient (IQ) > 50.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af cochleært implantat, pacemaker, ventrikuloperitoneal shunt, neurostimulatorer, clips, fragmenter eller metalsplinter i hjernen eller kraniet undtagen titanium;
  • behandlinger for spasticitet eller funktionel kirurgi af overekstremiteterne i de foregående 6 måneder eller planlagt i løbet af undersøgelsen;
  • ukontrollerede epileptiske anfald inden for de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tVNS kombineret med træningen
Den aktive stimulation vil blive påført gennem en aktiv elektrode placeret på cymba conchae (øregrenene af vagusnerven) i venstre øre. Intensiteten vil blive sat ud fra den individuelle perceptuelle tærskel, under smerteopfattelsen. Intensiteten af ​​stimulationen øges gradvist for at nå stimuleringsintensiteten med en rampe-up fase på 30 sekunder. tVNS vil blive anvendt i de første 75 minutter af træningen, hver dag af behandlingen. Før, 20 minutter og 75 minutter efter starten af ​​stimulationen, vil SpO2 og HR blive kontrolleret. Ved afslutningen af ​​stimulationssessionen vil deltagerne blive bedt om at rapportere de fornemmelser og mulige bivirkninger, der opstår under tVNS, og vurdere deres følelse på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer. Den intensive bimanuelle træning vil blive administreret ved at følge proceduren beskrevet i sessionen med detaljeret beskrivelse, som for Sham tVNS kombineret med træningsarmen.
Enhed: transkutan vagus nervestimulation (tVNS)
tVNS muliggør ikke-invasiv stimulering af vagusnerven ved at levere elektriske impulser til de sensoriske afferente fibre i den aurikulære, tykmyelinerede gren af ​​vagusnerven i det ydre øre. TVNS ser ud til at engagere sig i de samme neurale veje som invasive VNS-metoder og kan give en ny, bottom-up NIBS-metode til at øge gamma-aminosmørsyre- og Noradrenalin-niveauer, som spiller en central rolle i hjernens plasticitet. Stimuleringen vil blive udført ved at bruge en Conformite Europeenne (CE) mærket tVNS-enhed tVNS®E (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Tyskland). Den består af en programmerbar stimulationsenhed forbundet med to titan øreelektroder, der er monteret på en gelramme, som gør det muligt at generere og overføre elektriske impulser fra stimulationsenheden til overfladen af ​​huden, hvor elektroderne påføres.
Sham-komparator: Sham tVNS kombineret med træningen
Sham-stimuleringen vil blive påført gennem en aktiv elektrode placeret på flip af venstre øre, som er fri for kutane vagale innerveringer. Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet ud fra den individuelle perceptuelle tærskel, under smerteopfattelsen. Intensiteten af ​​stimulationen øges gradvist for at nå stimuleringsintensiteten med en rampe-up fase på 30 sekunder. tVNS vil blive anvendt i de første 75 minutter af træningen, hver dag af behandlingen. Før, 20 minutter og 75 minutter efter starten af ​​stimulationen, vil SpO2 og HR blive kontrolleret. Ved afslutningen af ​​stimulationssessionen vil deltagerne blive bedt om at rapportere de fornemmelser og mulige bivirkninger, der opstår under tVNS, og vurdere deres følelse på flere visuelle analoge skalaer og Likert-skalaer. Den intensive bimanuelle træning vil blive administreret ved at følge proceduren beskrevet i sessionen med detaljeret beskrivelse, som for Active tVNS kombineret med træningsarmen.
Enhed: transkutan vagus nervestimulation (tVNS)
tVNS muliggør ikke-invasiv stimulering af vagusnerven ved at levere elektriske impulser til de sensoriske afferente fibre i den aurikulære, tykmyelinerede gren af ​​vagusnerven i det ydre øre. TVNS ser ud til at engagere sig i de samme neurale veje som invasive VNS-metoder og kan give en ny, bottom-up NIBS-metode til at øge gamma-aminosmørsyre- og Noradrenalin-niveauer, som spiller en central rolle i hjernens plasticitet. Stimuleringen vil blive udført ved at bruge en Conformite Europeenne (CE) mærket tVNS-enhed tVNS®E (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Tyskland). Den består af en programmerbar stimulationsenhed forbundet med to titan øreelektroder, der er monteret på en gelramme, som gør det muligt at generere og overføre elektriske impulser fra stimulationsenheden til overfladen af ​​huden, hvor elektroderne påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisting Hand Assessment (AHA)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Denne skala gør det muligt at kvantificere den hjælp, som den mere berørte hånd yder til den mindre berørte hånd under bimanuelle aktiviteter. Denne observationsbaserede, kriterium-refererede vurdering fremhæver en persons typiske præstation, idet den lægger vægt på praktisk funktionalitet frem for maksimal kapacitet, og fungerer som et pålideligt mål for forandring over tid. Skalaen omfattede 20 punkter, scoret på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 til 4. Den samlede score angiver, hvor godt den mere berørte hånd bruges som hjælpehånd. En score på 20 betyder dårlig præstation (hånden bruges ikke som en hjælpehånd); en score på 80 betyder, at hånden bruges effektivt. Resultaterne konverteres for hver af de tre skalaer til logits ved en Rasch-analyse på en 0-til-100-skala (hvor højere score tyder på bedre brug).
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Denne test er designet til at måle manuel fingerfærdighed. Det er hurtigt, enkelt og omkostningseffektivt. Det drejer sig om en kasse med en skillevæg i midten placeret på et bord, med i alt 150 blokke på den ene side af skillevæggen. Testens karakter er givet ved antallet af blokke, der transporteres inden for et minut. Højere værdier tyder på bedre ydeevne. BBT giver en pålidelig og objektiv måling af manuel fingerfærdighed, hvilket gør den værdifuld til evaluering af funktionelle resultater og overvågning af fremskridt i rehabiliteringsprogrammer over en kort periode.
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Visuomotorisk opgave
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Den visuomotoriske opgave er en ad hoc computerbaseret opgave. Det involverer en museklik-og-træk-operation, hvor et objekt vises i midten af ​​skærmen. Målet er at trække og slippe objektet til det sted, der er angivet af en tidligere præsenteret pil, der peger mod et målobjekt i en konfiguration af objekter. Deltagerne er forpligtet til at fokusere på pilens retning, hurtigt og præcist flytte det centrale objekt til dets udpegede målplacering. Denne opgave muliggør måling af bevægelsestid (i millisekunder; bestående af den tid, der er nødvendig for at flytte objektet i målpositionen); præcisionsfejl (beregnet som afstanden i pixels mellem objektets faldposition og den faktiske målposition); andelen af ​​overarbejdsfejl (procentdelen af ​​forsøg, hvor svarene er for langsomme). Mindre værdier af bevægelsestid, præcisionsfejl og overtidsfejl vil antyde bedre ydeevne.
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Dette er et klientcentreret, semistruktureret interview, der bruges i ergoterapi til at identificere de problemer, som patienterne oplever. Dette interview engagerer patienten i at erkende daglige aktiviteter af betydning, som han/hun ønsker at udføre, skal udføre eller forventes at gøre, men ikke er i stand til at udføre. Efter identifikation af de problemer, der opleves i patientens hverdagsaktiviteter, bliver patienten bedt om at vurdere vigtigheden af ​​hver aktivitet i hans/hendes liv gennem en 10-punkts vurderingsskala og derefter vælge op til fem problemer, der skal løses i løbet af indgrebet. Til sidst bliver patienten bedt om på en 10-trins skala at vurdere sit eget præstationsniveau og tilfredshed med at udføre denne aktivitet for hvert af de fem problemer (fra 0, lav ydeevne eller lav tilfredshed til 10, høj ydeevne eller høj tilfredshed ).
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Børns hånd-brugeroplevelsesspørgeskema (CHEQ)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Spørgeskemaet omfatter 27 bimanuelle aktiviteter. Hver aktivitet vurderes på tre skalaer, der måler: i) den oplevede effekt af aktiviteten ("Hvordan synes du, barnets hånd virker?") fra 1 (Dårlig / ikke brugt hånd) til 4 (God effekt); ii) mængden af ​​assistance og den nødvendige tid til at udføre aktiviteten ("Hvor meget tid har dit barn brug for at udføre hele opgaven sammenlignet med jævnaldrende?) fra 1 (betydeligt længere) til 4 (lige så lang tid sammenlignet med andre jævnaldrende) ); og iii) barnets tilfredshed med deres præstation ("Er dit barn generet af hans/hendes nedsatte hånd-/armfunktion under denne aktivitet?") fra 1 ("Det generer ham/hende meget") til 4 ("Det generer ham/hende overhovedet ikke"). Spørgeskemaet giver et resultat svarende til opsummeringen af ​​vurderingerne. Resultaterne konverteres for hver af de tre skalaer til logits ved en Rasch-analyse på en 0-til-100-skala (hvor højere score tyder på bedre ydeevne/tilfredshed).
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Melbourne vurdering 2 (MA2)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Denne skala gør det muligt at evaluere den umanuelle ydeevne af både den mere og mindre berørte hånd. Den måler fire elementer af bevægelseskvaliteten for øvre lemmer: bevægelsesområde, nøjagtighed, fingerfærdighed og flydende. Den består af 14 testelementer, der kræver, at børn interagerer (ved at række ud, gribe, slippe og manipulere) med simple genstande. Bevægelseselementer scores på en 3-, 4- eller -5-skala efter specifikke kriterier. Scoren er arrangeret i de 4 underskalaer (bevægelsesområde, nøjagtighed, fingerfærdighed og flydende) i henhold til det bevægelseselement, der bedømmes. Et barns samlede råscore for hver underskala konverteres til en procentdel af den maksimalt mulige score for den underskala, hvor højere score indikerer bedre præstation.
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Det er et standardiseret observationsværktøj, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere og kvantificere de grovmotoriske evner og begrænsninger hos børn med CP. Den vurderer 66 motoriske færdigheder på tværs af fem dimensioner: at ligge og rulle, sidde, kravle og knæle, stå og gå, løbe og hoppe. Hver færdighed scores på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (starter ikke) til 3 (udfører fuldt ud).
1-2 dage før træningsstart (t0), 1-2 dage efter træningens afslutning (t1), tre måneder efter træningens afslutning (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), tre måneder efter endt træning (t2)
Dette er et værktøj designet til at vurdere adaptiv adfærd hos individer fra fødsel til 90 år. Den vurderer 11 underdomæner af adaptiv adfærd grupperet i fire domæner; Summen af ​​disse scores er standardiseret til standardscores for domænet Kommunikation, Daglige Livsfærdigheder, Socialisering og Motoriske færdigheder. Summer af domænets standardscorer standardiseres derefter til den Adaptive Behavior Composite-score, der spænder fra 20 til 160 (middel=100; standardafvigelse=15).
1-2 dage før træningsstart (t0), tre måneder efter endt træning (t2)
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse PedsQL (cerebral parese modul), (PEDS-QL)
Tidsramme: 1-2 dage før træningsstart (t0), tre måneder efter endt træning (t2)
Dette er et bredt anvendt, kortfattet og standardiseret selvrapporteringsværktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Foranstaltningen kan gennemføres af forældre (Fuldmagtsrapporten) samt børn og unge (Selvrapporten) med versioner tilgængelige for børn og unge i alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år. Forældrebedømte versioner er tilgængelige for børn i alderen 2-4, 5-7, 8-12 og 13-18. Versionerne fra 5 til 18 år omfatter 35 genstande, der omfatter 7 dimensioner: Daglige aktiviteter; Skoleaktiviteter; Bevægelse og balance; Smerte og ondt; Træthed;Spiseaktiviteter; Tale og kommunikation. For hver vare, der består af hverdagshandling, er det påkrævet at angive, hvor meget af et problem hver vare har været i den seneste måned med svarmuligheder fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementerne scores omvendt og transformeres til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
1-2 dage før træningsstart (t0), tre måneder efter endt træning (t2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR).
Tidsramme: i de første 2 minutter, efter 20 minutters stimulering, efter 75 minutters stimulering
For at vurdere sikkerheden ved stimuleringen vil HR (slag pr. minut, slag pr. minut) blive kontrolleret. HR-værdier vil blive kontrolleret under en to minutters hviletilstand. For denne foranstaltning vil der blive udvist større forsigtighed med værdier lavere end 70 eller højere end 120 slag/min hos 6 til 12 år gamle børn og lavere end 60 eller højere end 100 slag/min hos unge i alderen 12 til 18 år.
i de første 2 minutter, efter 20 minutters stimulering, efter 75 minutters stimulering
Iltmætning (SPO2).
Tidsramme: i de første 2 minutter, efter 20 minutters stimulering, efter 75 minutters stimulering
For at vurdere sikkerheden ved stimuleringen vil SPO2 (%) også blive kontrolleret. SP02-værdier vil blive kontrolleret under en to minutters hviletilstand. Tilfælde med SPO2-værdier lavere end 93 % vil blive omhyggeligt kontrolleret.
i de første 2 minutter, efter 20 minutters stimulering, efter 75 minutters stimulering
Tolerabilitet af stimulationen
Tidsramme: umiddelbart efter hver stimulationssession af 10-dages træning
Tolerabiliteten vil blive vurderet gennem en 10 centimeter visuel analog skala ved at bede om at indikere niveauet af ubehag, der opleves under stimulationen, og at vurdere intensiteten af ​​følgende fornemmelser på børnevenlige Likert-skalaer: kløe, smerte, brænden, varme, klemning, jern smag, og træthed, andre. For hver sansning vil patienterne blive bedt om at udtrykke en værdi af perceptionsstyrke, der spænder fra 0 (fravær) til 4 (stærk). Højere værdier vil tyde på stærkere ubehag.
umiddelbart efter hver stimulationssession af 10-dages træning
Antal patienter, der accepterer at gennemføre den 2-ugers uddannelse
Tidsramme: 1-2 dage efter endt træning (t1)
Denne værdi vil blive udtrykt i procent i forhold til det samlede antal rekrutterede patienter. Højere værdier vil antyde højere gennemførlighed af træningen.
1-2 dage efter endt træning (t1)
Antal gennemførte sessioner pr. patient
Tidsramme: 1-2 dage efter endt træning (t1)
Denne værdi vil blive udtrykt som gennemsnitlig procentdel af fuldført session (på tværs af patienter) i forhold til det samlede antal planlagte sessioner for træningen. Højere værdier vil antyde højere gennemførlighed af træningen.
1-2 dage efter endt træning (t1)
Acceptabilitet af uddannelsen
Tidsramme: 1-2 dage efter endt træning (t1)
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved at bede barnet/den unge og hans/hendes forældre om en subjektiv vurdering af træningens tilgængelighed og effekt. Spørgsmål som "Jeg har svært ved at motivere mit barn til at lave træningen"/ "Jeg har svært ved at starte træningen"; eller "Jeg vil foreslå denne træning til andre mennesker, jeg kender"/ "Jeg tror, ​​at andre, jeg kender, ville nyde at lave denne træning" vil blive vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Svar vil blive omvendt i de negative punkter, så højere score vil tyde på mere positiv evaluering/højere accept.
1-2 dage efter endt træning (t1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbejdspartnere

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 944/A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt på https://osf.io/

IPD-delingstidsramme

Før dataanalyser, i ti år.

IPD-delingsadgangskriterier

alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med transkutan vagus nervestimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner