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Stimolazione non invasiva del nervo vago nella paralisi cerebrale (BOOSTTVNS) ((BOOSTTVNS))

16 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Allenamento motorio combinato tVNS per la riabilitazione dell'arto superiore nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale: uno studio randomizzato e controllato con procedura simulata

Il presente studio si propone di valutare, attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT), l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) nel migliorare i cambiamenti funzionali dovuti ad un allenamento motorio intensivo in bambini e adolescenti con paralisi cerebrale (CP). In particolare, in due diversi gruppi, la tVNS attiva o simulata sarà abbinata alla terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprendente gli arti inferiori (HABIT-ILE) e valuteremo gli effetti sulla capacità motoria degli arti superiori e sul funzionamento quotidiano nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. pazienti con CP che presentano deficit degli arti superiori da lievi a moderati. I ricercatori hanno ipotizzato che, grazie all'allenamento bimanuale intensivo, sia il gruppo attivo che quello simulato miglioreranno nel funzionamento motorio. Tuttavia, tenendo conto che la tVNS ha il potenziale per facilitare la plasticità neurale dal basso verso l'alto, in particolare in condizioni di malattie croniche, i ricercatori hanno ipotizzato che la tVNS attiva potrebbe migliorare in misura maggiore e più duratura rispetto alla tVNS fittizia il funzionamento motorio. Inoltre, come suggerito da precedenti studi che hanno studiato l’effetto della stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) nella popolazione pediatrica, i ricercatori si aspettavano che il trattamento fosse sicuro e ben tollerato. Un tale risultato incoraggerebbe l’uso del NIBS per potenziare l’allenamento riabilitativo delle capacità motorie nei bambini e negli adolescenti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo rappresenta uno dei due RCT del progetto "neuromOdulazione bottom-up e tOp-down della plasticità motoria nella paralisi cerebrale" (BOOST; FRRB 3438840). Lo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con procedura simulata, pre-test/post-test che coinvolgerà 44 bambini e adolescenti con paralisi cerebrale. I pazienti saranno trattati in coppia, con una corrispondenza di gravità del deficit motorio, QI ed età. Ciascuna coppia verrà assegnata in modo casuale al gruppo tVNS attivo o fittizio, stratificando le coppie tra i due gruppi in base alla gravità del deficit motorio, al QI e all'età. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una formazione bimanuale in un ambiente ecologico e altamente motivante durante l'applicazione della tVNS. Durante il percorso formativo, partendo da un insieme di proposte, sarà lasciata ai pazienti la scelta della tipologia di attività da praticare in ciascuna sessione, potenziando l'aspetto motivazionale del percorso formativo. Ciò garantirà anche un approccio individualizzato e diretto agli obiettivi. I terapisti monitoreranno e modificheranno le attività all'interno di ciascuna coppia per garantire che l'intervento mantenga la qualità dell'intervento individualizzato. Le posizioni eseguite durante i compiti bimanuali e le attività della vita quotidiana saranno progettate per impegnare sistematicamente il controllo posturale del tronco e degli arti inferiori secondo il protocollo Habit-ILE. Il trattamento riabilitativo verrà effettuato per 5 giorni consecutivi per 3h/giorno per 2 settimane (30 ore di intervento complessive). I bambini e gli adolescenti verranno valutati prima dell'inizio del trattamento (T0), subito dopo la fine del trattamento intensivo (T1) e tre mesi dopo la fine (T2). L'RCT complessivo sarà strutturato come segue. Nella prima sessione prima dell'inizio della formazione (t0), l'RCT includerà la somministrazione di tutte le misure di valutazione clinica e ai pazienti verrà chiesto di eseguire per 10 minuti un compito visuomotorio computerizzato ad hoc (fare riferimento all'esito sessioni per una descrizione più dettagliata). Quindi, i pazienti verranno sottoposti al trattamento di 10 giorni. Per ogni giornata di allenamento il trattamento durerà tre ore. Durante i primi 75 minuti di trattamento verrà erogata la tVNS attiva o simulata (a seconda dell'assegnazione del gruppo). Prima dell'inizio, 20 minuti dopo e subito dopo la fine della stimolazione verranno controllati i parametri vitali. Dopo la fine della stimolazione, ai pazienti verrà inoltre chiesto di valutare le sensazioni provate durante la stimolazione tramite Scale Analogiche Visive e tramite scale Likert a misura di bambino. Quindi, continueranno l'allenamento per il tempo rimanente della sessione senza stimolazione. Subito dopo la fine di tutte le sessioni di allenamento, i pazienti effettueranno la valutazione t1. Come per la sessione t0, questa sessione comprenderà la somministrazione delle misure di valutazione clinica e l'esecuzione per 10 minuti del compito visuomotorio. Tre mesi dopo la fine della formazione (t2) verrà condotta la valutazione di follow-up, seguendo la stessa identica procedura di t0.

I risultati primari includeranno le seguenti misure cliniche: la valutazione della mano assistita (AHA), il Box and Block Test (BBT) e le prestazioni nel compito visuomotorio. I risultati secondari includeranno i punteggi dei seguenti test: il Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), la Canadian Occupational Performance Measure (COPM), la Gross Motor Function Measure (GMFM-66); la scala Melbourne Assessment-2 (MA2), la Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II), il Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL). Verranno inoltre controllati i parametri vitali (saturazione di ossigeno (SPO2) e frequenza cardiaca (HR)) e i punteggi dei questionari che valutano le sensazioni indotte dalla stimolazione per valutare la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione. Infine, la fattibilità e l'accettabilità della formazione saranno valutate considerando, rispettivamente, il numero di pazienti che hanno completato la formazione/il numero di sessioni per ciascun paziente e la risposta a questionari ad hoc per i pazienti e i loro tutori.

Tutti i risultati primari e secondari verranno raccolti in ciascun momento, ad eccezione di PEDS-QL e VABS II, che verranno somministrati solo a T0 e T2. Inoltre, durante ogni sessione di stimolazione verranno esaminati i parametri vitali ed i questionari di valutazione delle sensazioni indotte dalla stimolazione. I questionari di accettabilità verranno somministrati solo dopo la fine della formazione (t1).

I pazienti e i loro tutori, il personale responsabile della conduzione della formazione bimanuale e dell'analisi dei dati clinici saranno tenuti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Invece, secondo il coordinatore dello studio, il personale che applicherà la tVNS sarà “non cieco”. Per quanto riguarda la valutazione clinica, quando possibile, il personale che amministra e valuta le scale sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I punteggi del questionario e dei test neuropsicologici non conterranno informazioni personali sui soggetti, che saranno identificati da un codice alfanumerico. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali, come i moduli di consenso informato, saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice. Al fine di preservare la qualità complessiva della sperimentazione clinica, i casi di violazione del codice dovrebbero essere limitati a circostanze eccezionali, in cui la conoscenza del trattamento effettivo è ritenuta assolutamente necessaria per la gestione continua del paziente.

Il trattamento intensivo avrà luogo presso l'IRCCS E. Medea "Associazione La Nostra Famiglia" di Bosisio Parini (Lecco), presso la Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) e presso l'ASST Ospedali Civili di Brescia.

Questo studio è sostenuto dalla Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), progetto FRRB 3438840 BOOST "Bottom-up and tOp-down neuromOdulation of motor plaSTicity in cerebral parasy"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segni clinici di deficit unilaterali o bilaterali dell'arto superiore (con una differenza di almeno il 25% tra la mano più colpita e quella meno colpita al Box e Block test);
  • La risonanza magnetica (MRI) ha confermato la diagnosi secondo i criteri di sorveglianza della paralisi cerebrale (SCPE);
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) livello I,II,III;
  • Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) livello I,II,III;
  • Sistema di classificazione delle funzioni visive (VFCS) I-II-III;
  • Quoziente di intelligenza (QI) > 50.

Criteri di esclusione:

  • presenza di impianti cocleari, pacemaker cardiaci, shunt ventricoloperitoneale, neurostimolatori, clip, frammenti o schegge metalliche nel cervello o nel cranio ad eccezione del titanio;
  • trattamenti per spasticità o interventi chirurgici funzionali dell'arto superiore avvenuti nei 6 mesi precedenti o previsti durante la durata dello studio;
  • crisi epilettica incontrollata negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS attivo abbinato all'allenamento
La stimolazione attiva verrà applicata attraverso un elettrodo attivo posizionato sulla cymba conchae (i rami auricolari del nervo vago) dell'orecchio sinistro. L'intensità verrà impostata in base alla soglia percettiva individuale, al di sotto della percezione del dolore. L'intensità della stimolazione verrà aumentata gradualmente per raggiungere l'intensità della stimolazione con una fase di incremento di 30 secondi. Il tVNS verrà applicato per i primi 75 minuti dell'allenamento, ogni giorno del trattamento. Prima, 20 minuti e 75 minuti dopo l'inizio della stimolazione verranno controllati SpO2 e FC. Al termine della sessione di stimolazione ai partecipanti verrà chiesto di riferire le sensazioni e i possibili effetti collaterali che si verificano durante la tVNS e di valutare le loro sensazioni su diverse scale analogiche visive e scale Likert. L'addestramento bimanuale intensivo verrà somministrato seguendo la procedura descritta nella sessione Descrizione dettagliata, come per lo Sham tVNS combinato con il braccio di addestramento.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
tVNS consente la stimolazione non invasiva del nervo vago fornendo impulsi elettrici alle fibre afferenti sensoriali del ramo auricolare, mielinizzato spesso, del nervo vago nell'orecchio esterno. La TVNS sembra coinvolgere gli stessi percorsi neurali dei metodi VNS invasivi e può fornire un nuovo metodo NIBS dal basso verso l’alto per migliorare i livelli di acido gamma-aminobutirrico e noradrenalina, che svolgono un ruolo fondamentale nella plasticità cerebrale. La stimolazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo tVNS marcato Conformite Europeenne (CE) tVNS®E (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Germania). Consiste in un'unità di stimolazione programmabile collegata a due elettrodi auricolari in titanio montati su un telaio in gel, che consente di generare e trasferire impulsi elettrici dall'unità di stimolazione alla superficie della pelle, dove vengono applicati gli elettrodi.
Comparatore fittizio: Sham tVNS combinato con la formazione
La stimolazione simulata verrà applicata attraverso un elettrodo attivo posizionato sul lobo dell'orecchio sinistro privo di innervazioni vagali cutanee. L'intensità della stimolazione verrà impostata in base alla soglia percettiva individuale, al di sotto della percezione del dolore. L'intensità della stimolazione verrà aumentata gradualmente per raggiungere l'intensità della stimolazione con una fase di incremento di 30 secondi. Il tVNS verrà applicato per i primi 75 minuti dell'allenamento, ogni giorno del trattamento. Prima, 20 minuti e 75 minuti dopo l'inizio della stimolazione verranno controllati SpO2 e FC. Al termine della sessione di stimolazione ai partecipanti verrà chiesto di riferire le sensazioni e i possibili effetti collaterali che si verificano durante la tVNS e di valutare le loro sensazioni su diverse scale analogiche visive e scale Likert. L'allenamento bimanuale intensivo verrà somministrato seguendo la procedura descritta nella sessione Descrizione dettagliata, come per il tVNS attivo combinato con il braccio di allenamento.
Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
tVNS consente la stimolazione non invasiva del nervo vago fornendo impulsi elettrici alle fibre afferenti sensoriali del ramo auricolare, mielinizzato spesso, del nervo vago nell'orecchio esterno. La TVNS sembra coinvolgere gli stessi percorsi neurali dei metodi VNS invasivi e può fornire un nuovo metodo NIBS dal basso verso l’alto per migliorare i livelli di acido gamma-aminobutirrico e noradrenalina, che svolgono un ruolo fondamentale nella plasticità cerebrale. La stimolazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo tVNS marcato Conformite Europeenne (CE) tVNS®E (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Germania). Consiste in un'unità di stimolazione programmabile collegata a due elettrodi auricolari in titanio montati su un telaio in gel, che consente di generare e trasferire impulsi elettrici dall'unità di stimolazione alla superficie della pelle, dove vengono applicati gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Questa scala consente di quantificare l'assistenza fornita dalla mano più colpita alla mano meno colpita durante le attività bimanuali. Questa valutazione basata sull'osservazione e basata su criteri evidenzia la prestazione tipica di una persona, enfatizzando la funzionalità pratica rispetto alla capacità massima e funge da misura affidabile del cambiamento nel tempo. La scala comprendeva 20 item, valutati su una scala Likert a 4 punti, da 1 a 4. Il punteggio totale indica quanto bene la mano più colpita viene utilizzata come mano assistita. Un punteggio di 20 significa prestazione scarsa (la mano non viene utilizzata come mano assistita); un punteggio di 80 significa che la mano è usata in modo efficace. I risultati vengono convertiti per ciascuna delle tre scale in logit mediante un'analisi Rasch, su una scala da 0 a 100 (con punteggi più alti che suggeriscono un uso migliore).
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Test box e blocco (BBT)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Questo test è progettato per misurare la destrezza manuale. È veloce, semplice ed economico. Si tratta di una scatola con un divisorio al centro posizionata su un tavolo, con un totale di 150 blocchi su un lato del divisorio. Il punteggio della prova è dato dal numero di blocchi trasportati in un minuto. Valori più alti suggeriscono prestazioni migliori. La BBT fornisce una misurazione affidabile e obiettiva della destrezza manuale, rendendola preziosa per valutare i risultati funzionali e monitorare i progressi nei programmi di riabilitazione in un breve periodo di tempo.
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Compito visuomotorio
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Il compito visuomotorio è un compito ad hoc basato sul computer. Implica un'operazione di clic e trascinamento del mouse in cui un oggetto appare al centro dello schermo. L'obiettivo è trascinare e rilasciare l'oggetto nella posizione indicata da una freccia presentata in precedenza, che punta verso un oggetto target all'interno di una configurazione di oggetti. I partecipanti devono concentrarsi sulla direzione della freccia, spostando rapidamente e con precisione l'oggetto centrale nella posizione target designata. Questa attività consente la misurazione del tempo di movimento (in millisecondi; consistente nel tempo necessario per spostare l'oggetto nella posizione target); errore di precisione (calcolato come la distanza, in pixel, tra la posizione di rilascio dell'oggetto e la posizione effettiva del target); la percentuale di errori straordinari (la percentuale di prove in cui le risposte sono troppo lente). Valori più piccoli di Tempo di movimento, Errore di precisione ed Errori straordinari suggeriranno prestazioni migliori.
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Si tratta di un'intervista semistrutturata centrata sul cliente utilizzata nella terapia occupazionale per identificare i problemi vissuti dai pazienti. Questa intervista coinvolge il paziente nel riconoscere le occupazioni quotidiane importanti che lui/lei vuole fare, deve fare o ci si aspetta che faccia ma che non è in grado di realizzare. Dopo l'identificazione dei problemi sperimentati nelle attività della vita quotidiana del paziente, al paziente viene chiesto di valutare l'importanza di ciascuna attività nella sua vita attraverso una scala di valutazione a 10 punti e quindi di selezionare fino a cinque problemi da affrontare durante l'intervento. Infine, al paziente viene chiesto di valutare su una scala a 10 punti il ​​proprio livello di prestazione e soddisfazione nello svolgimento di quell'attività per ciascuno dei cinque problemi (da 0, prestazione bassa o scarsa soddisfazione a 10, prestazione elevata o soddisfazione elevata). ).
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Questionario sull'esperienza di utilizzo manuale dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Il questionario comprende 27 attività bimanuali. Ogni attività è valutata su tre scale che misurano: i) l'efficacia percepita dell'attività (“Come pensi che funzioni la mano del bambino?”) da 1 (mano pessima/non usata) a 4 (buona efficacia); ii) la quantità di assistenza e il tempo necessario per svolgere l'attività ("Di quanto tempo ha bisogno tuo figlio per svolgere l'intero compito, rispetto ai coetanei?) da 1 (Notevolmente più lungo) a 4 (Altrettanto tempo rispetto agli altri coetanei ); e iii) la soddisfazione del bambino per la propria prestazione ("Vostro bambino è infastidito dalla ridotta funzionalità della mano/braccio durante questa attività?") da 1 (“Gli dà molto fastidio”) a 4 (“Non gli dà fastidio per niente”). Il questionario fornisce un risultato corrispondente alla sintesi delle valutazioni. I risultati vengono convertiti per ciascuna delle tre scale in logit mediante un'analisi Rasch, su una scala da 0 a 100 (con punteggi più alti che suggeriscono prestazioni/soddisfazioni migliori).
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Valutazione Melbourne 2 (MA2)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Questa scala consente di valutare la prestazione unimanuale sia della mano più che di quella meno colpita. Misura quattro elementi della qualità del movimento degli arti superiori: ampiezza del movimento, precisione, destrezza e fluidità. Si compone di 14 prove che richiedono ai bambini di interagire (raggiungendo, afferrando, rilasciando e manipolando) con oggetti semplici. Gli elementi di movimento vengono valutati su una scala di 3, 4 o -5 punti in base a criteri specifici. I punteggi sono organizzati in 4 sottoscale (ampiezza di movimento, precisione, destrezza e fluidità) in base all'elemento di movimento da valutare. Il punteggio grezzo totale di un bambino per ciascuna sottoscala viene convertito in una percentuale del punteggio massimo possibile per quella sottoscala, dove punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
È uno strumento di osservazione standardizzato utilizzato dagli operatori sanitari per valutare e quantificare le capacità motorie generali e le limitazioni dei bambini con paralisi cerebrale. Valuta 66 abilità motorie in cinque dimensioni: sdraiato e rotolato, seduto, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi e camminare, correre e saltare. Ogni abilità viene valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 (non inizia) a 3 (esegue completamente).
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Scala di comportamento adattivo Vineland versione 2 (VABS II)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Si tratta di uno strumento progettato per valutare il comportamento adattivo negli individui dalla nascita fino ai 90 anni. Valuta 11 sottodomini del comportamento adattivo raggruppati in quattro domini; le somme di questi punteggi sono standardizzate nei punteggi standard dei domini Comunicazione, Abilità di vita quotidiana, Socializzazione e Abilità motorie. Le somme dei punteggi standard del dominio vengono quindi standardizzate nel punteggio composito del comportamento adattivo che va da 20 a 160 (media = 100; deviazione standard = 15).
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Inventario pediatrico sulla qualità della vita PedsQL (modulo paralisi cerebrale), (PEDS-QL)
Lasso di tempo: 1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)
Si tratta di uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato, breve e standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e nei giovani. La misura può essere compilata sia dai genitori (il Proxy Report) sia dai bambini e dai ragazzi (il Self-Report) con versioni disponibili per bambini e ragazzi di 5-7 anni, 8-12 e 13-18. Sono disponibili versioni riservate ai genitori per bambini di età compresa tra 2 e 4, 5-7, 8-12 e 13-18. Le versioni dai 5 ai 18 anni comprendono 35 articoli suddivisi in 7 dimensioni: Attività quotidiane; Attività scolastiche; Movimento ed equilibrio; Dolore e ferita; Affaticamento;Attività alimentari; Discorso e comunicazione. Per ciascun item, consistente in un'azione della vita quotidiana, è necessario indicare quanto problema ha rappresentato ciascun item nell'ultimo mese con opzioni di risposta da 0 (mai un problema) a 4 (quasi sempre un problema). Agli item viene assegnato un punteggio inverso e trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1-2 giorni prima dell'inizio della formazione (t0), tre mesi dopo la fine della formazione (t2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC).
Lasso di tempo: nei primi 2 minuti, dopo 20 minuti di stimolazione, dopo 75 minuti di stimolazione
Per valutare la sicurezza della stimolazione, verrà controllata la frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm). I valori della FC verranno controllati durante una condizione di riposo di due minuti. Per questa misura, si dovrà prestare maggiore cautela con valori inferiori a 70 o superiori a 120 bpm nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e inferiori a 60 o superiori a 100 bpm negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
nei primi 2 minuti, dopo 20 minuti di stimolazione, dopo 75 minuti di stimolazione
Saturazione dell'ossigeno (SPO2).
Lasso di tempo: nei primi 2 minuti, dopo 20 minuti di stimolazione, dopo 75 minuti di stimolazione
Per valutare la sicurezza della stimolazione verrà controllata anche la SPO2 (%). I valori SP02 verranno controllati durante una condizione di riposo di due minuti. I casi con valori di SPO2 inferiori al 93% verranno attentamente controllati.
nei primi 2 minuti, dopo 20 minuti di stimolazione, dopo 75 minuti di stimolazione
Tollerabilità della stimolazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione dell'allenamento di 10 giorni
La tollerabilità sarà valutata attraverso una Scala Analogica Visiva di 10 centimetri chiedendo di indicare il livello di fastidio provato durante la stimolazione, e di valutare su scale Likert a misura di bambino l'intensità delle seguenti sensazioni: prurito, dolore, bruciore, calore, pizzicamento, gusto del ferro e stanchezza, altri. Per ciascuna sensazione ai pazienti verrà chiesto di esprimere un valore di forza percettiva che va da 0 (assenza) a 4 (forte). Valori più alti suggeriranno un disagio più forte.
immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione dell'allenamento di 10 giorni
Numero di pazienti che accettano di completare la formazione di 2 settimane
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
Questo valore sarà espresso in percentuale, rispetto al numero totale di pazienti reclutati. Valori più alti suggeriranno una maggiore fattibilità della formazione.
1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
Numero di sessioni completate per paziente
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
Questo valore sarà espresso come percentuale media di sessioni completate (tra tutti i pazienti), rispetto al numero totale di sessioni pianificate per la formazione. Valori più alti suggeriranno una maggiore fattibilità della formazione.
1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
Accettabilità della formazione
Lasso di tempo: 1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)
L'accettabilità sarà valutata chiedendo al bambino/adolescente e ai suoi genitori una valutazione soggettiva sull'accessibilità e sull'efficacia della formazione. Domande come "Trovo difficile motivare mio figlio a fare la formazione"/"Trovo difficile iniziare la formazione"; oppure "Suggerirei questa formazione ad altre persone che conosco"/"Penso che altre persone che conosco apprezzerebbero fare questa formazione" verrà valutato da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La risposta verrà invertita negli item negativi, in modo che punteggi più alti suggeriranno una valutazione più positiva/una maggiore accettabilità.
1-2 giorni dopo la fine della formazione (t1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Collaboratori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 944/A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzato sarà disponibile su https://osf.io/

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'analisi dei dati, per dieci anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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