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Nichtinvasive Vagusnervstimulation bei Zerebralparese (BOOSTTVNS) ((BOOSTTVNS))

16. April 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

tVNS-kombiniertes motorisches Training zur Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese: eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) die Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei der Verbesserung der funktionellen Veränderungen aufgrund eines intensiven motorischen Trainings bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese (CP) zu bewerten. Insbesondere wird in zwei verschiedenen Gruppen aktives oder Schein-tVNS mit der bimanuellen Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) kombiniert und wir werden die Auswirkungen auf die motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen und die tägliche Funktionsfähigkeit im Alter von 6 bis 17 Jahren bewerten Patienten mit CP mit leichten bis mittelschweren Defiziten der oberen Extremitäten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich dank des intensiven bimanuellen Trainings sowohl die aktive als auch die Scheingruppe in ihrer motorischen Funktion verbessern wird. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass tVNS das Potenzial hat, die neuronale Plastizität von unten nach oben zu fördern, insbesondere bei chronischen Erkrankungen, stellten die Forscher jedoch die Hypothese auf, dass aktives tVNS die motorischen Funktionen in größerem und nachhaltigerem Maße verbessern könnte als Schein-tVNS. Darüber hinaus erwarteten die Forscher, wie frühere Studien zur Untersuchung der Wirkung der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS) bei Kindern und Jugendlichen zeigten, dass die Behandlung sicher und gut verträglich sein wird. Ein solches Ergebnis würde den Einsatz von NIBS zur Förderung des Rehabilitationstrainings motorischer Fähigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit CP fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies stellt eines der beiden RCTs des Projekts „Bottom-up and top-down neuromOdulation of motor plasticity in cerebral palsy“ (BOOST; FRRB 3438840) dar. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte Pre-Test/Post-Test-Studie mit 44 Kindern und Jugendlichen mit CP. Die Patienten werden paarweise behandelt, wobei der Schweregrad des motorischen Defizits, der IQ und das Alter aufeinander abgestimmt sind. Jedes Paar wird nach dem Zufallsprinzip der aktiven oder der Schein-tVNS-Gruppe zugeordnet, wobei die Paare zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem Schweregrad des motorischen Defizits, dem IQ und dem Alter geschichtet werden. Beide Gruppen durchlaufen während der Anwendung des tVNS ein bimanuelles Training in einer ökologischen und hochmotivierenden Umgebung. Während der Schulung wird ausgehend von einer Reihe von Vorschlägen die Wahl der Art der in jeder Sitzung zu übenden Aktivitäten den Patienten überlassen, wodurch der Motivationsaspekt der Schulung gestärkt wird. Dies gewährleistet auch eine individuelle und zielgerichtete Vorgehensweise. Die Therapeuten überwachen und modifizieren die Aktivitäten innerhalb jedes Paares, um sicherzustellen, dass die Intervention die Qualität der individuellen Intervention beibehält. Die bei bimanuellen Aufgaben und Aktivitäten des täglichen Lebens durchgeführten Positionen werden so gestaltet, dass sie gemäß dem Habit-ILE-Protokoll systematisch die Haltungskontrolle des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen aktivieren. Die Rehabilitationsbehandlung wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 3 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt (insgesamt 30 Interventionsstunden). Kinder und Jugendliche werden vor Beginn der Behandlung (T0), unmittelbar nach Ende der Intensivbehandlung (T1) und drei Monate nach Ende (T2) untersucht. Das gesamte RCT wird wie folgt aufgebaut sein. In der ersten Sitzung vor Beginn des Trainings (t0) umfasst das RCT die Durchführung aller klinischen Bewertungsmaßnahmen und die Patienten werden gebeten, 10 Minuten lang eine computergestützte visuomotorische Ad-hoc-Aufgabe durchzuführen (siehe Ergebnis). ausführlichere Beschreibung). Anschließend werden die Patienten der 10-tägigen Behandlung unterzogen. Pro Trainingstag dauert die Behandlung drei Stunden. Während der ersten 75 Minuten der Behandlung wird das aktive oder Schein-tVNS (je nach Gruppenzuordnung) verabreicht. Vor Beginn, 20 Minuten nach und kurz nach Ende der Stimulation werden die Vitalparameter überprüft. Nach Ende der Stimulation werden die Patienten außerdem gebeten, die während der Stimulation erlebten Empfindungen anhand visueller Analogskalen und anhand kinderfreundlicher Likert-Skalen zu bewerten. Anschließend setzen sie das Training für die verbleibende Sitzungszeit ohne Stimulation fort. Kurz nach Abschluss aller Schulungssitzungen erhalten die Patienten die T1-Bewertung. Was die t0-Sitzung betrifft, so umfasst diese Sitzung die Durchführung der klinischen Bewertungsmaßnahmen und die 10-minütige Ausführung der visuomotorischen Aufgabe. Drei Monate nach Ende der Ausbildung (t2) wird die Nachuntersuchung durchgeführt, wobei genau das gleiche Verfahren wie bei t0 angewendet wird.

Zu den primären Ergebnissen gehören die folgenden klinischen Maßnahmen: die Assisting Hand Assessment (AHA), der Box and Block Test (BBT) und die Leistung bei der visuomotorischen Aufgabe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Ergebnisse der folgenden Tests: der Children's Hand Experience Questionnaire (CHEQ), das Canadian Occupational Performance Measure (COPM), das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM-66); die Melbourne Assessment-2 (MA2)-Skala, die Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II), das Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL). Vitalparameter (Sauerstoffsättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR)) sowie die Ergebnisse in den Fragebögen zur Bewertung stimulationsinduzierter Empfindungen werden ebenfalls überprüft, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Stimulation zu beurteilen. Abschließend werden die Durchführbarkeit und die Akzeptanz der Schulung beurteilt, indem jeweils die Anzahl der Patienten, die die Schulung absolvieren, bzw. die Anzahl der Sitzungen für jeden Patienten und die Reaktion auf Ad-hoc-Fragebögen für die Patienten und ihre Erziehungsberechtigten berücksichtigt werden.

Alle primären und sekundären Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt erfasst, mit Ausnahme von PEDS-QL und VABS II, die nur zu T0 und T2 verabreicht werden. Darüber hinaus werden bei jeder Stimulationssitzung Vitalparameter und Fragebögen zur Beurteilung stimulationsinduzierter Empfindungen untersucht. Die Akzeptanzfragebögen werden erst nach Ende der Schulung (t1) ausgefüllt.

Die Patienten und ihre Erziehungsberechtigten sowie das Personal, das für die Durchführung des bimanuellen Trainings und die Analyse klinischer Daten verantwortlich ist, werden über die Gruppenzuteilung nicht informiert. Stattdessen, so der Koordinator der Studie, seien die Mitarbeiter, die das tVNS anwenden werden, „nicht blind“. Im Hinblick auf die klinische Beurteilung bleibt das Personal, das die Skalen verwaltet und bewertet, wann immer möglich, gegenüber der Gruppenzuteilung blind. Fragebogenergebnisse und neuropsychologische Tests enthalten keine persönlichen Informationen über die Probanden, die durch einen alphanumerischen Code identifiziert werden. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, wie z. B. Einverständniserklärungen, werden getrennt von den durch die Codenummer gekennzeichneten Studienaufzeichnungen gespeichert. Um die Gesamtqualität der klinischen Studie aufrechtzuerhalten, sollten Fälle von Codebrüchen auf außergewöhnliche Umstände beschränkt werden, bei denen Kenntnisse über die tatsächliche Behandlung für die laufende Behandlung des Patienten als unbedingt erforderlich erachtet werden.

Die Intensivbehandlung findet bei IRCCS E. Medea „Associazione La Nostra Famiglia“ in Bosisio Parini (Lecco), bei Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) und bei ASST Ospedali Civili di Brescia statt.

Diese Studie wird von der Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia) unterstützt, Projekt FRRB 3438840 BOOST „Bottom-up and top-down neuromOdulation of motor plasticity in cerebral palsy“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Anzeichen einseitiger oder beidseitiger Defizite der oberen Gliedmaßen (mit einem Unterschied von mindestens 25 % zwischen stärker betroffener und weniger betroffener Hand beim Box- und Block-Test);
  • Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigte die Diagnose gemäß den SCPE-Kriterien (Surveillance of Cerebral Palsy);
  • Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS) Stufe I, II, III;
  • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS) Stufe I, II, III;
  • Visuelles Funktionsklassifizierungssystem (VFCS) I-II-III;
  • Intelligenzquotient (IQ) > 50.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern, ventrikuloperitonealen Shunts, Neurostimulatoren, Clips, Fragmenten oder Metallsplittern im Gehirn oder Schädel, außer Titan;
  • Behandlungen wegen Spastik oder funktioneller Eingriffe an der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten oder während der Studiendauer geplant;
  • unkontrollierter epileptischer Anfall in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TVNS kombiniert mit dem Training
Die aktive Stimulation erfolgt über eine aktive Elektrode, die an den Beckenmuscheln (den Ohrmuschelästen des Vagusnervs) des linken Ohrs angebracht wird. Die Intensität wird auf Basis der individuellen Wahrnehmungsschwelle unterhalb der Schmerzwahrnehmung eingestellt. Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, um die Stimulationsintensität mit einer Anstiegsphase von 30 Sekunden zu erreichen. Das tVNS wird an jedem Tag der Behandlung in den ersten 75 Minuten des Trainings angewendet. Vor, 20 Minuten und 75 Minuten nach Beginn der Stimulation werden SpO2 und Herzfrequenz überprüft. Am Ende der Stimulationssitzung werden die Teilnehmer gebeten, über die während der tVNS auftretenden Empfindungen und möglichen Nebenwirkungen zu berichten und ihre Gefühle auf mehreren visuellen Analogskalen und Likert-Skalen zu bewerten. Das intensive bimanuelle Training wird durchgeführt, indem das in der Sitzung „Detaillierte Beschreibung“ beschriebene Verfahren befolgt wird, wie für das Schein-tVNS in Kombination mit dem Trainingsarm.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS ermöglicht die nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs durch Abgabe elektrischer Impulse an die sensorischen afferenten Fasern des dick myelinisierten Ohrasts des Vagusnervs im Außenohr. TVNS scheint die gleichen Nervenbahnen wie invasive VNS-Methoden zu nutzen und könnte eine neuartige Bottom-up-NIBS-Methode zur Erhöhung der Gamma-Aminobuttersäure- und Noradrenalinspiegel bereitstellen, die eine entscheidende Rolle bei der Plastizität des Gehirns spielen. Die Stimulation wird mit einem Conformite Europeanenne (CE)-gekennzeichneten tVNS-Gerät tVNS®E (tVNS, Technologien Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Es besteht aus einer programmierbaren Stimulationseinheit, die mit zwei Titan-Ohrelektroden verbunden ist, die auf einem Gelrahmen montiert sind. Dadurch können elektrische Impulse erzeugt und von der Stimulationseinheit auf die Hautoberfläche übertragen werden, wo die Elektroden angebracht werden.
Schein-Komparator: Schein-TVNS kombiniert mit dem Training
Die Scheinstimulation erfolgt über eine aktive Elektrode, die am Ohrläppchen des linken Ohrs angebracht wird, das frei von kutanen vagalen Innervationen ist. Die Stimulationsintensität wird auf Basis der individuellen Wahrnehmungsschwelle unterhalb der Schmerzwahrnehmung eingestellt. Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, um die Stimulationsintensität mit einer Anstiegsphase von 30 Sekunden zu erreichen. Das tVNS wird an jedem Tag der Behandlung in den ersten 75 Minuten des Trainings angewendet. Vor, 20 Minuten und 75 Minuten nach Beginn der Stimulation werden SpO2 und Herzfrequenz überprüft. Am Ende der Stimulationssitzung werden die Teilnehmer gebeten, über die während der tVNS auftretenden Empfindungen und möglichen Nebenwirkungen zu berichten und ihre Gefühle auf mehreren visuellen Analogskalen und Likert-Skalen zu bewerten. Das intensive bimanuelle Training wird durchgeführt, indem das in der Sitzung „Detaillierte Beschreibung“ beschriebene Verfahren befolgt wird, wie für das aktive tVNS in Kombination mit dem Trainingsarm.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS ermöglicht die nicht-invasive Stimulation des Vagusnervs durch Abgabe elektrischer Impulse an die sensorischen afferenten Fasern des dick myelinisierten Ohrasts des Vagusnervs im Außenohr. TVNS scheint die gleichen Nervenbahnen wie invasive VNS-Methoden zu nutzen und könnte eine neuartige Bottom-up-NIBS-Methode zur Erhöhung der Gamma-Aminobuttersäure- und Noradrenalinspiegel bereitstellen, die eine entscheidende Rolle bei der Plastizität des Gehirns spielen. Die Stimulation wird mit einem Conformite Europeanenne (CE)-gekennzeichneten tVNS-Gerät tVNS®E (tVNS, Technologien Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Es besteht aus einer programmierbaren Stimulationseinheit, die mit zwei Titan-Ohrelektroden verbunden ist, die auf einem Gelrahmen montiert sind. Dadurch können elektrische Impulse erzeugt und von der Stimulationseinheit auf die Hautoberfläche übertragen werden, wo die Elektroden angebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Diese Skala ermöglicht es, die Unterstützung zu quantifizieren, die die stärker betroffene Hand der weniger betroffenen Hand bei bimanuellen Aktivitäten leistet. Diese beobachtungsbasierte, kriterienbezogene Beurteilung hebt die typische Leistung einer Person hervor, wobei der Schwerpunkt auf der praktischen Funktionalität gegenüber der maximalen Kapazität liegt, und dient als zuverlässiges Maß für Veränderungen im Laufe der Zeit. Die Skala umfasste 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl gibt an, wie gut die stärker betroffene Hand als unterstützende Hand genutzt wird. Eine Punktzahl von 20 bedeutet eine schlechte Leistung (die Hand wird nicht als unterstützende Hand verwendet); Ein Wert von 80 bedeutet, dass die Hand effektiv genutzt wird. Die Ergebnisse werden für jede der drei Skalen durch eine Rasch-Analyse auf einer Skala von 0 bis 100 in Logits umgewandelt (wobei höhere Werte auf eine bessere Verwendung hinweisen).
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Dieser Test dient der Messung der manuellen Geschicklichkeit. Es ist schnell, einfach und kostengünstig. Dabei handelt es sich um eine auf einem Tisch platzierte Box mit einer Trennwand in der Mitte, auf deren einer Seite sich insgesamt 150 Blöcke befinden. Die Punktzahl des Tests ergibt sich aus der Anzahl der Blöcke, die innerhalb einer Minute transportiert werden. Höhere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin. Der BBT bietet eine zuverlässige und objektive Messung der manuellen Geschicklichkeit und ist daher wertvoll für die Bewertung funktioneller Ergebnisse und die Überwachung des Fortschritts in Rehabilitationsprogrammen über einen kurzen Zeitraum.
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Visuomotorische Aufgabe
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Die visuomotorische Aufgabe ist eine computergestützte Ad-hoc-Aufgabe. Dabei handelt es sich um einen Mausklick- und Ziehvorgang, bei dem ein Objekt in der Mitte des Bildschirms erscheint. Das Ziel besteht darin, das Objekt per Drag-and-Drop an die Stelle zu ziehen, die durch einen zuvor angezeigten Pfeil angezeigt wird, der auf ein Zielobjekt innerhalb einer Objektkonfiguration zeigt. Die Teilnehmer müssen sich auf die Richtung des Pfeils konzentrieren und das zentrale Objekt schnell und präzise an den vorgesehenen Zielort bewegen. Diese Aufgabe ermöglicht die Messung der Bewegungszeit (in Millisekunden; bestehend aus der Zeit, die erforderlich ist, um das Objekt in die Zielposition zu bewegen); Präzisionsfehler (berechnet als Abstand in Pixel zwischen der Abwurfposition des Objekts und der tatsächlichen Zielposition); der Anteil der Überstundenfehler (der Prozentsatz der Versuche, bei denen die Antworten zu langsam sind). Kleinere Werte für Bewegungszeit, Präzisionsfehler und Überstundenfehler deuten auf eine bessere Leistung hin.
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Hierbei handelt es sich um ein klientenzentriertes, halbstrukturiertes Interview, das in der Ergotherapie eingesetzt wird, um die Probleme der Patienten zu identifizieren. In diesem Interview wird der Patient dazu angehalten, wichtige Alltagstätigkeiten zu erkennen, die er/sie erledigen möchte, erledigen muss oder von denen erwartet wird, dass er/sie diese aber nicht bewältigen kann. Nach der Identifizierung der Probleme, die der Patient bei seinen alltäglichen Aktivitäten erlebt, wird er gebeten, die Bedeutung jeder Aktivität in seinem Leben anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten und dann bis zu fünf Probleme auszuwählen, die währenddessen angegangen werden sollen der Eingriff. Abschließend wird der Patient gebeten, auf einer 10-Punkte-Skala sein eigenes Leistungsniveau und seine Zufriedenheit bei der Ausführung dieser Aktivität für jedes der fünf Probleme zu bewerten (von 0, geringe Leistung oder geringe Zufriedenheit bis 10, hohe Leistung oder hohe Zufriedenheit). ).
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Handbenutzungs-Erfahrungsfragebogen für Kinder (CHEQ)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Der Fragebogen umfasst 27 bimanuelle Aktivitäten. Jede Aktivität wird auf drei Skalen bewertet: i) die wahrgenommene Wirksamkeit der Aktivität („Wie funktioniert Ihrer Meinung nach die Hand des Kindes?“) von 1 (schlechte/nicht benutzte Hand) bis 4 (gute Wirksamkeit); ii) der Umfang der Unterstützung und die für die Durchführung der Aktivität benötigte Zeit („Wie viel Zeit benötigt Ihr Kind im Vergleich zu Gleichaltrigen für die gesamte Aufgabe?) von 1 (erheblich länger) bis 4 (gleich lange Zeit im Vergleich zu anderen Gleichaltrigen). ); und iii) die Zufriedenheit des Kindes mit seiner Leistung („Stört sich Ihr Kind durch die eingeschränkte Hand-/Armfunktion während dieser Aktivität?“) von 1 („Es stört ihn/sie sehr“) bis 4 („Es stört ihn/sie überhaupt nicht“). Der Fragebogen liefert ein Ergebnis, das der Zusammenfassung der Bewertungen entspricht. Die Ergebnisse werden für jede der drei Skalen durch eine Rasch-Analyse auf einer Skala von 0 bis 100 in Logits umgewandelt (wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung/Zufriedenheit hinweisen).
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Melbourne Assessment 2 (MA2)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Diese Skala ermöglicht die Beurteilung der einhändigen Leistung sowohl der stärker als auch der weniger betroffenen Hand. Es misst vier Elemente der Bewegungsqualität der oberen Gliedmaßen: Bewegungsumfang, Genauigkeit, Geschicklichkeit und Flüssigkeit. Es besteht aus 14 Testaufgaben, bei denen Kinder mit einfachen Objekten interagieren (durch Greifen, Greifen, Loslassen und Manipulieren). Bewegungselemente werden nach bestimmten Kriterien auf einer 3-, 4- oder -5-Punkte-Skala bewertet. Die Bewertungen werden entsprechend dem bewerteten Bewegungselement in die 4 Unterskalen (Bewegungsbereich, Genauigkeit, Geschicklichkeit und Geläufigkeit) eingeteilt. Die gesamte Rohpunktzahl eines Kindes für jede Unterskala wird in einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl für diese Unterskala umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Es handelt sich um ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das von medizinischem Fachpersonal zur Bewertung und Quantifizierung der grobmotorischen Fähigkeiten und Einschränkungen von Kindern mit CP verwendet wird. Es bewertet 66 motorische Fähigkeiten in fünf Dimensionen: Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen. Jede Fertigkeit wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (wird nicht ausgelöst) bis 3 (vollständig ausgeführt) reicht.
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Beurteilung des Anpassungsverhaltens von Personen von der Geburt bis zum Alter von 90 Jahren. Es bewertet 11 Subdomänen des adaptiven Verhaltens, die in vier Domänen gruppiert sind; Die Summen dieser Werte werden in die Standardwerte für Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten standardisiert. Die Summen der Domänenstandardwerte werden dann in den Adaptive Behavior Composite Score im Bereich von 20 bis 160 (Mittelwert = 100; Standardabweichung = 15) standardisiert.
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität PedsQL (Zerebralparese-Modul), (PEDS-QL)
Zeitfenster: 1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)
Hierbei handelt es sich um ein weit verbreitetes, kurzes und standardisiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Die Maßnahme kann sowohl von Eltern (Proxy Report) als auch von Kindern und Jugendlichen (Selbstbericht) ausgefüllt werden, wobei Versionen für Kinder und Jugendliche im Alter von 5–7, 8–12 und 13–18 Jahren verfügbar sind. Von Eltern bewertete Versionen sind für Kinder im Alter von 2–4, 5–7, 8–12 und 13–18 Jahren verfügbar. Die Versionen von 5 bis 18 Jahren umfassen 35 Elemente mit 7 Dimensionen: Tägliche Aktivitäten; Schulaktivitäten; Bewegung und Gleichgewicht; Schmerz und Verletzung; Müdigkeit; Essaktivitäten; Sprache und Kommunikation. Für jedes Item, das aus Alltagshandlungen besteht, muss angegeben werden, wie problematisch jedes Item im letzten Monat war, mit Antwortmöglichkeiten von 0 (nie ein Problem) bis 4 (fast immer ein Problem). Die Items werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
1-2 Tage vor Ausbildungsbeginn (t0), drei Monate nach Ausbildungsende (t2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: in den ersten 2 Minuten, nach 20 Minuten Stimulation, nach 75 Minuten Stimulation
Um die Sicherheit der Stimulation zu beurteilen, wird die Herzfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) überprüft. Die Herzfrequenzwerte werden während einer zweiminütigen Ruhephase überprüft. Bei dieser Messung ist bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren bei Werten unter 70 oder mehr als 120 Schlägen pro Minute und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren bei Werten unter 60 oder mehr als 100 Schlägen pro Minute größere Vorsicht geboten.
in den ersten 2 Minuten, nach 20 Minuten Stimulation, nach 75 Minuten Stimulation
Sauerstoffsättigung (SPO2).
Zeitfenster: in den ersten 2 Minuten, nach 20 Minuten Stimulation, nach 75 Minuten Stimulation
Um die Sicherheit der Stimulation zu beurteilen, wird auch der SPO2 (%) überprüft. Die SP02-Werte werden während einer zweiminütigen Ruhephase überprüft. Fälle mit SPO2-Werten unter 93 % werden sorgfältig geprüft.
in den ersten 2 Minuten, nach 20 Minuten Stimulation, nach 75 Minuten Stimulation
Verträglichkeit der Stimulation
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Stimulationssitzung des 10-tägigen Trainings
Die Verträglichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala von 10 Zentimetern beurteilt, indem nach dem Grad der während der Stimulation empfundenen Beschwerden gefragt wird und anhand der kindgerechten Likert-Skalen die Intensität der folgenden Empfindungen bewertet wird: Juckreiz, Schmerz, Brennen, Hitze, Kneifen, Eisengeschmack und Müdigkeit, andere. Für jede Empfindung werden die Patienten gebeten, einen Wert der Wahrnehmungsstärke anzugeben, der von 0 (Abwesenheit) bis 4 (stark) reicht. Höhere Werte deuten auf stärkere Beschwerden hin.
unmittelbar nach jeder Stimulationssitzung des 10-tägigen Trainings
Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an der zweiwöchigen Schulung zustimmen
Zeitfenster: 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1)
Dieser Wert wird als Prozentsatz in Bezug auf die Gesamtzahl der rekrutierten Patienten ausgedrückt. Höhere Werte deuten auf eine höhere Durchführbarkeit des Trainings hin.
1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1)
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen pro Patient
Zeitfenster: 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1)
Dieser Wert wird als durchschnittlicher Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen (bei allen Patienten) im Verhältnis zur Gesamtzahl der für die Schulung geplanten Sitzungen ausgedrückt. Höhere Werte deuten auf eine höhere Durchführbarkeit des Trainings hin.
1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1)
Akzeptanz der Ausbildung
Zeitfenster: 1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1)
Die Akzeptanz wird beurteilt, indem das Kind/der Jugendliche und seine/ihre Eltern um eine subjektive Einschätzung der Zugänglichkeit und Wirksamkeit des Trainings gebeten werden. Fragen wie „Es fällt mir schwer, mein Kind für die Ausbildung zu motivieren“/ „Es fällt mir schwer, mit der Ausbildung zu beginnen“; oder „Ich würde dieses Training anderen Leuten empfehlen, die ich kenne“/ „Ich denke, andere Leute, die ich kenne, würden dieses Training gerne machen“ werden mit einer Bewertung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Bei den negativen Items wird die Antwort umgekehrt, so dass höhere Werte auf eine positivere Bewertung/höhere Akzeptanz schließen lassen.
1-2 Tage nach Ausbildungsende (t1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 944/A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz wird unter https://osf.io/ verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Datenanalysen zehn Jahre lang.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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