脳性麻痺における非侵襲性迷走神経刺激 (BOOSTTVNS) ((BOOSTTVNS))

これは、プロジェクト「脳性麻痺における運動可塑性のボトムアップおよびトップダウンの神経調節」(BOOST; FRRB 3438840) の 2 つの RCT のうちの 1 つを表します。 この研究は、CPのある44人の小児および青少年を対象とした、無作為化、偽対照、テスト前/テスト後の研究となる。 患者は運動障害の重症度、IQ、年齢に応じてペアになって治療を受けます。 各ペアは、運動障害の重症度、IQ、および年齢に基づいて 2 つのグループ間のペアを階層化して、アクティブ tVNS グループまたは偽 tVNS グループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、tVNS の適用中に、環境に優しくモチベーションの高い環境で両手トレーニングを受けます。 トレーニング中、一連の提案から始まり、各セッションで実践するアクティビティの種類の選択は患者に委ねられ、トレーニングのモチベーションを高めることができます。 これにより、個別化された目標指向のアプローチが確実になります。 セラピストは、介入が個別の介入の質を維持していることを確認するために、各ペア内の活動を監視および修正します。 両手作業や日常生活活動中に実行される姿勢は、Habit-ILE プロトコルに従って体系的に体幹と下肢の姿勢制御を行うように設計されます。 リハビリテーション治療は、1 日 3 時間、5 日間連続で 2 週間実施されます (介入時間は全体で 30 時間)。 小児および青少年は、治療の開始前（T0）、集中治療の終了直後（T1）、および終了の3か月後（T2）に評価されます。 RCT 全体は以下のような構成となる。 トレーニング開始前の最初のセッション (t0) では、RCT にすべての臨床評価尺度の実施が含まれ、患者はアドホック コンピューター ベースの Visuomotor タスクを 10 分間実行するように求められます (結果を参照してください)。詳細についてはセッションを参照してください)。 その後、患者は10日間の治療を受けます。 トレーニング日ごとに、治療は 3 時間続きます。 治療の最初の 75 分間に、アクティブ tVNS または偽 tVNS (グループ割り当てに従って) が送達されます。 刺激を開始する前、刺激の 20 分後、および刺激終了直後にバイタルパラメータがチェックされます。 刺激の終了後、患者はまた、視覚アナログスケールおよび子供向けのリッカートスケールを使用して、刺激中に経験した感覚を評価するように求められます。 その後、残りのセッション時間は刺激なしでトレーニングを続けます。 すべてのトレーニング セッションが終了するとすぐに、患者は t1 評価を受けます。 t0 セッションに関しては、このセッションには臨床評価測定の管理と 10 分間の Visuomotor タスクの実行が含まれます。 トレーニング終了から 3 か月後 (t2)、t0 とまったく同じ手順に従ってフォローアップ評価が実施されます。

主要な結果には、次の臨床測定が含まれます: 補助手評価 (AHA)、ボックス アンド ブロック テスト (BBT)、および視覚運動タスクのパフォーマンス。 副次的結果には、以下のテストのスコアが含まれます：児童の手の経験に関するアンケート（CHEQ）、カナダの職業能力測定（COPM）、粗大運動機能測定（GMFM-66）。メルボルン評価-2 (MA2) スケール、バインランド適応行動スケール バージョン 2 (VABS II)、小児生活の質インベントリ (PEDS-QL)。 刺激の安全性と耐容性を評価するために、バイタルパラメータ (酸素飽和度 (SPO2) と心拍数 (HR))、および刺激によって引き起こされる感覚を評価するアンケートのスコアもチェックされます。 最後に、トレーニングの実現可能性と受容性は、それぞれトレーニングを完了した患者の数/各患者のセッション数、および患者とその保護者に対する臨時のアンケートへの回答を考慮することによって評価されます。

すべての一次および二次アウトカムは、T0 および T2 でのみ実施される PEDS-QL および VABS II を除き、各時点で収集されます。 さらに、刺激によって引き起こされる感覚を評価する重要なパラメーターとアンケートが、各刺激セッション中に検査されます。 受け入れ可能性アンケートは、トレーニング終了後 (t1) にのみ実施されます。

患者とその保護者、両手トレーニングの実施と臨床データの分析を担当する担当者は、グループの割り当てを知らされません。 その代わりに、研究のコーディネーターであるtVNSを適用するスタッフは「盲目ではない」ことになる。 臨床評価に関しては、スケールの管理と採点を行うスタッフは可能な限り、グループの割り当てを知らされないようにする。 アンケートのスコアや神経心理学的検査には、英数字コードによって識別される被験者に関する個人情報は含まれません。 インフォームドコンセントフォームなど、名前やその他の個人識別子を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。 臨床試験の全体的な品質を維持するために、コードブレークの事例は、実際の治療に関する知識が患者の継続的な管理に絶対に必要であると考えられる例外的な状況に限定されるべきです。

集中治療はボシシオ・パリーニ（レッコ）のIRCCS E. Medea「Associazione La Nostra Famiglia」、Fondazione Mondino IRCCS（パヴィア）、およびASST Ospedali Civili di Bresciaで行われる。

この試験は、Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (ロンバルディア州)、プロジェクト FRRB 3438840 BOOST「脳性麻痺における運動可塑性のボトムアップとトップダウンの神経調節」によって支援されています。