Neinvazivní stimulace vagusového nervu u dětské mozkové obrny (BOOSTTVNS) ((BOOSTTVNS))
tVNS-kombinovaný motorický trénink pro rehabilitaci horní končetiny u dětí a mladých lidí s dětskou mozkovou obrnou: randomizovaná, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To představuje jednu ze dvou RCT projektu „Neuromodulace zdola nahoru a shora dolů neuromodulace motorické plaSTicity u dětské mozkové obrny“ (BOOST; FRRB 3438840). Studie bude randomizovaná, falešně kontrolovaná studie před testem/po testu zahrnující 44 dětí a dospívajících s CP. Pacienti budou léčeni ve dvojicích se shodou závažnosti motorického deficitu, IQ a věku. Každý pár bude náhodně přiřazen do aktivní nebo do falešné tVNS skupiny, přičemž se páry rozdělí mezi tyto dvě skupiny na základě závažnosti motorického deficitu, IQ a věku. Obě skupiny projdou bimanuálním školením v ekologickém a vysoce motivujícím prostředí při aplikaci tVNS. Během školení, počínaje souborem návrhů, bude výběr typu aktivit, které budou v každém sezení praktikovány, ponechán na pacientech, což posílí motivační aspekt školení. To také zajistí individuální a cílově zaměřený přístup. Terapeuti budou monitorovat a upravovat aktivity v každé dvojici, aby zajistili, že intervence zachová kvalitu individualizované intervence. Pozice prováděné při bimanuálních úkonech a činnostech každodenního života budou navrženy tak, aby systematicky zapojovaly posturální kontrolu trupu a dolních končetin podle protokolu Habit-ILE. Rehabilitační léčba bude probíhat 5 po sobě jdoucích dnů po 3h/den po dobu 2 týdnů (celkem 30 hodin intervence). Děti a mladiství budou vyšetřeni před zahájením léčby (T0), bezprostředně po ukončení intenzivní léčby (T1) a tři měsíce po jejím ukončení (T2). Celková RCT bude strukturována následovně. V prvním sezení před začátkem školení (t0) bude RCT zahrnovat administraci všech opatření klinického hodnocení a pacienti budou požádáni, aby po dobu 10 minut provedli ad-hoc počítačově založenou vizuomotorickou úlohu (viz výsledek sezení pro podrobnější popis). Poté pacienti podstoupí 10denní léčbu. Na každý tréninkový den bude ošetření trvat tři hodiny. Během prvních 75 minut léčby bude aplikována aktivní nebo falešná tVNS (podle přidělení skupiny). Před zahájením, 20 minut po a krátce po skončení stimulace budou zkontrolovány vitální parametry. Po skončení stimulace budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili vjemy prožívané během stimulace pomocí vizuálních analogových škál a pomocí Likertových škál vhodných pro děti. Poté budou pokračovat v tréninku po zbývající dobu sezení bez stimulace. Brzy po skončení všech tréninkových lekcí si pacienti provedou hodnocení t1. Pokud jde o sezení t0, toto sezení bude zahrnovat správu opatření klinického hodnocení a provádění vizuomotorického úkolu po dobu 10 minut. Tři měsíce po ukončení výcviku (t2) bude provedeno následné hodnocení podle stejného přesného postupu t0.
Primární výsledky budou zahrnovat následující klinická měření: hodnocení asistující ruky (AHA), test boxu a bloku (BBT) a výkon při vizuomotorické úloze. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre v následujících testech: Dotazník dětské zkušenosti s rukou (CHEQ), kanadské měření pracovního výkonu (COPM), měření hrubé motoriky (GMFM-66); Melbourne Assessment-2 (MA2) škála, Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II), Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL). Budou také kontrolovány vitální parametry (saturace kyslíkem (SPO2) a srdeční frekvence (HR)) a skóre v dotaznících hodnotících vjemy vyvolané stimulací, aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost stimulace. Nakonec bude posouzena proveditelnost a přijatelnost školení s ohledem na počet pacientů, kteří školení dokončili/počet sezení pro každého pacienta a odpověď na ad hoc dotazníky pro pacienty a jejich opatrovníky.
Všechny primární a sekundární výsledky budou shromážděny v každém časovém bodě, kromě PEDS-QL a VABS II, které budou podávány pouze v T0 a T2. Kromě toho budou během každého stimulačního sezení zkoumány vitální parametry a dotazníky hodnotící vjemy vyvolané stimulací. Dotazníky přijatelnosti budou administrovány až po ukončení školení (t1).
Pacienti a jejich opatrovníci, personál odpovědný za provádění bimanuálního školení a analyzování klinických dat budou slepí vůči rozdělení skupin. Místo toho koordinátor studie, pracovníci, kteří budou tVNS aplikovat, „nebudou slepí“. S ohledem na klinické hodnocení, kdykoli je to možné, personál, který bude provádět a vyhodnocovat škály, bude zaslepen, pokud jde o rozdělení do skupin. Výsledky dotazníku a neuropsychologické testy nebudou obsahovat osobní údaje o subjektech, které budou identifikovány alfanumerickým kódem. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, jako jsou formuláře informovaného souhlasu, budou uloženy odděleně od záznamů studie označených číselným kódem. Aby byla zachována celková kvalita klinického hodnocení, měly by být případy porušení kódu omezeny na výjimečné okolnosti, kdy je znalost skutečné léčby považována za absolutně nezbytnou pro průběžnou péči o pacienta.
Intenzivní léčba bude probíhat v IRCCS E. Medea „Associazione La Nostra Famiglia“ v Bosisio Parini (Lecco), ve Fondazione Mondino IRCCS (Pavia) a v ASST Ospedali Civili di Brescia.
Tato studie je podporována Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia), projektem FRRB 3438840 BOOST „Neuromodulace zdola nahoru a shora dolů u mozkové obrny“
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Scientific Institute, IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Alessandra Finisguerra
- Telefonní číslo: +39031877652
- E-mail: alessandra.finisguerra@lanostrafamiglia.it
-
Kontakt:
- Cosimo Urgesi
- E-mail: cosimo.urgesi@lanostrafamiglia.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viola Oldrati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické známky jednostranného nebo oboustranného deficitu horní končetiny (s rozdílem minimálně 25 % mezi více postiženou a méně postiženou rukou při Boxově a Block testu);
- Magnetická rezonance (MRI) potvrdila diagnózu podle kritérií sledování mozkové obrny (SCPE);
- Systém manuální klasifikace schopností (MACS) úroveň I,II,III;
- Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) úroveň I,II,III;
- Systém vizuální klasifikace funkcí (VFCS) I-II-III;
- Inteligenční kvocient (IQ) > 50.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kochleárního implantátu, srdečního kardiostimulátoru, ventrikuloperitoneálního zkratu, neurostimulátorů, svorek, fragmentů nebo kovových třísek v mozku nebo lebce s výjimkou titanu;
- léčby spasticity nebo funkční operace horní končetiny v předchozích 6 měsících nebo plánované během trvání studie;
- nekontrolovaný epileptický záchvat v posledních 2 letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tVNS v kombinaci se školením
Aktivní stimulace bude aplikována prostřednictvím aktivní elektrody umístěné na cymba conchae (aurikulární větve bloudivého nervu) levého ucha.
Intenzita bude nastavena na základě individuálního percepčního prahu, pod vnímáním bolesti.
Intenzita stimulace bude postupně zvyšována tak, aby bylo dosaženo intenzity stimulace s náběhovou fází 30 sekund.
tVNS bude aplikováno na prvních 75 minut tréninku, každý den ošetření.
Před, 20 minut a 75 minut po zahájení stimulace se zkontroluje SpO2 a HR.
Na konci stimulačního sezení budou účastníci požádáni, aby uvedli pocity a možné vedlejší účinky vyskytující se během tVNS a ohodnotili své pocity na několika vizuálních analogových škálách a Likertových škálách.
Intenzivní bimanuální trénink bude probíhat podle postupu popsaného v sekci Detailní popis, stejně jako u Sham tVNS v kombinaci s tréninkovou paží.
|
tVNS umožňuje neinvazivní stimulaci nervu vagus dodáváním elektrických impulzů do senzorických aferentních vláken aurikulární, tlustě myelinizované větve nervu vagus ve vnějším uchu.
Zdá se, že TVNS zapojuje stejné nervové dráhy jako invazivní metody VNS a může poskytnout novou metodu NIBS zdola nahoru ke zvýšení hladiny kyseliny gama-aminomáselné a noradrenalinu, které hrají klíčovou roli v plasticitě mozku.
Stimulace bude provedena pomocí zařízení tVNS tVNS®E s označením Conformite Europeenne (CE) (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Německo).
Skládá se z programovatelné stimulační jednotky spojené se dvěma titanovými ušními elektrodami, které jsou namontovány na gelovém rámu, umožňujícím generovat a přenášet elektrické impulsy ze stimulační jednotky na povrch kůže, kde jsou elektrody aplikovány.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tVNS v kombinaci se školením
Simulovaná stimulace bude aplikována prostřednictvím aktivní elektrody umístěné na laloku levého ucha, které je bez kožních vagových inervací.
Intenzita stimulace bude nastavena na základě individuálního percepčního prahu, pod úrovní vnímání bolesti.
Intenzita stimulace bude postupně zvyšována tak, aby bylo dosaženo intenzity stimulace s náběhovou fází 30 sekund.
tVNS bude aplikováno na prvních 75 minut tréninku, každý den ošetření.
Před, 20 minut a 75 minut po zahájení stimulace se zkontroluje SpO2 a HR.
Na konci stimulačního sezení budou účastníci požádáni, aby uvedli pocity a možné vedlejší účinky vyskytující se během tVNS a ohodnotili své pocity na několika vizuálních analogových škálách a Likertových škálách.
Intenzivní bimanuální trénink bude veden podle postupu popsaného v sekci Detailní popis, stejně jako u Active tVNS v kombinaci s tréninkovou paží.
|
tVNS umožňuje neinvazivní stimulaci nervu vagus dodáváním elektrických impulzů do senzorických aferentních vláken aurikulární, tlustě myelinizované větve nervu vagus ve vnějším uchu.
Zdá se, že TVNS zapojuje stejné nervové dráhy jako invazivní metody VNS a může poskytnout novou metodu NIBS zdola nahoru ke zvýšení hladiny kyseliny gama-aminomáselné a noradrenalinu, které hrají klíčovou roli v plasticitě mozku.
Stimulace bude provedena pomocí zařízení tVNS tVNS®E s označením Conformite Europeenne (CE) (tVNS, technologies Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GMBH), Erlangen, Německo).
Skládá se z programovatelné stimulační jednotky spojené se dvěma titanovými ušními elektrodami, které jsou namontovány na gelovém rámu, umožňujícím generovat a přenášet elektrické impulsy ze stimulační jednotky na povrch kůže, kde jsou elektrody aplikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení asistující ruky (AHA)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Tato škála umožňuje kvantifikovat pomoc, kterou poskytuje více postižená ruka méně postižené ruce při bimanuálních činnostech.
Toto hodnocení založené na pozorování a na základě kritérií zdůrazňuje typický výkon osoby, klade důraz na praktickou funkčnost nad maximální kapacitu a slouží jako spolehlivé měřítko změny v průběhu času.
Škála se skládala z 20 položek, hodnocených na 4bodové Likertově stupnici, od 1 do 4. Celkové skóre ukazuje, jak dobře je více postižená ruka použita jako pomocná ruka.
Skóre 20 znamená špatný výkon (ruka se nepoužívá jako pomocná ruka); skóre 80 znamená, že ruka je používána efektivně.
Výsledky jsou převedeny pro každou ze tří škál na logity pomocí Raschovy analýzy na škále 0 až 100 (s vyššími skóre naznačujícími lepší použití).
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Tento test je určen k měření manuální zručnosti.
Je to rychlé, jednoduché a cenově výhodné.
Jedná se o krabici s přepážkou uprostřed umístěnou na stole, s celkem 150 bloky na jedné straně přepážky.
Bodové hodnocení testu je dáno počtem bloků přepravených za minutu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
BBT poskytuje spolehlivé a objektivní měření manuální zručnosti, díky čemuž je cenné pro hodnocení funkčních výsledků a sledování pokroku v rehabilitačních programech během krátké doby.
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Vizuomotorický úkol
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Vizuomotorický úkol je ad hoc počítačový úkol.
Zahrnuje operaci klepnutí a tažení myší, kdy se objekt objeví ve středu obrazovky.
Cílem je přetáhnout objekt na místo označené dříve uvedenou šipkou směřující k cílovému objektu v rámci konfigurace objektů.
Účastníci se musí zaměřit na směr šipky a rychle a přesně přesunout centrální objekt na určené cílové místo.
Tato úloha umožňuje měření doby pohybu (v milisekundách; sestávající z doby potřebné k pohybu objektu v cílové poloze); chyba přesnosti (vypočtená jako vzdálenost v pixelech mezi pozicí pádu objektu a skutečnou polohou cíle); podíl chyb přesčas (procento pokusů, ve kterých jsou odpovědi příliš pomalé).
Menší hodnoty času pohybu, chyby přesnosti a chyby přesčas naznačují lepší výkon.
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor zaměřený na klienta, který se používá v ergoterapii k identifikaci problémů, se kterými se pacienti potýkají.
Tento rozhovor zapojuje pacienta do rozpoznání důležitých každodenních povolání, která chce dělat, musí dělat nebo se od nich očekává, že je bude dělat, ale není schopen je splnit.
Po identifikaci problémů, se kterými se setkává v každodenních činnostech pacienta, je pacient požádán, aby ohodnotil důležitost každé činnosti v jeho životě pomocí 10bodové hodnotící škály a poté vybral až pět problémů, které je třeba během zásah.
Nakonec je pacient požádán, aby na 10bodové škále ohodnotil svou vlastní úroveň výkonu a spokojenosti s prováděním dané činnosti pro každý z pěti problémů (od 0, nízký výkon nebo nízká spokojenost do 10, vysoký výkon nebo vysoká spokojenost ).
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Dotazník pro dětské ruční používání (CHEQ)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Dotazník obsahuje 27 bimanuálních aktivit.
Každá aktivita je hodnocena na třech škálách měřících: i) vnímanou účinnost aktivity („Jak si myslíte, že funguje ruka dítěte?“) od 1 (špatná / nepoužívaná ruka) do 4 (dobrá účinnost); ii) množství pomoci a čas potřebný k provedení aktivity („Kolik času potřebuje vaše dítě na provedení celého úkolu ve srovnání s vrstevníky?) od 1 (výrazně déle) do 4 (stejně dlouhá doba ve srovnání s ostatními vrstevníky a iii) spokojenost dítěte s jeho výkonem („Obtěžuje vaše dítě při této činnosti snížená funkce rukou/paží?“);
od 1 ("Hodně ho to trápí") do 4 ( "Vůbec ho to netrápí").
Dotazník poskytuje výsledek odpovídající souhrnu hodnocení.
Výsledky jsou pro každou ze tří škál převedeny na logity pomocí Raschovy analýzy na škále 0 až 100 (s vyšším skóre naznačujícím lepší výkon/spokojenost).
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Melbourne Assessment 2 (MA2)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Tato stupnice umožňuje vyhodnotit jednoruční výkon více i méně postižené ruky.
Měří čtyři prvky kvality pohybu horních končetin: rozsah pohybu, přesnost, obratnost a plynulost.
Skládá se ze 14 testovacích položek, které vyžadují, aby děti interagovaly (saháním, uchopováním, uvolňováním a manipulací) s jednoduchými předměty.
Pohybové prvky jsou hodnoceny na 3-, 4- nebo -5 bodové škále podle konkrétních kritérií.
Skóre je uspořádáno do 4 dílčích škál (rozsah pohybu, přesnost, obratnost a plynulost) podle hodnoceného prvku pohybu.
Celkové hrubé skóre dítěte pro každou dílčí škálu je převedeno na procento maximálního možného skóre pro tuto dílčí škálu, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Jedná se o standardizovaný observační nástroj používaný zdravotnickými pracovníky k hodnocení a kvantifikaci hrubých motorických schopností a omezení dětí s CP.
Hodnotí 66 motorických dovedností v pěti dimenzích: ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání a chůze, běh a skákání.
Každá dovednost je hodnocena na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (nezahájí se) do 3 (plné provedení).
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), 1-2 dny po skončení školení (t1), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale Version 2 (VABS II)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Jedná se o nástroj určený k hodnocení adaptivního chování u jedinců od narození do věku 90 let.
Posuzuje 11 subdomén adaptivního chování seskupených do čtyř domén; součty těchto skóre jsou standardizovány do standardních skóre domény Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti.
Součty standardních skóre domény jsou pak standardizovány do skóre Adaptive Behavior Composite v rozsahu od 20 do 160 (průměr = 100; směrodatná odchylka = 15).
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
|
Pediatrický inventář kvality života PedsQL (modul mozkové obrny), (PEDS-QL)
Časové okno: 1-2 dny před začátkem školení (t0), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Jedná se o široce používaný, stručný a standardizovaný nástroj pro self-reporting pro hodnocení kvality života související se zdravím dětí a mladých jedinců.
Opatření mohou absolvovat rodiče (Proxy report) i děti a mladí lidé (Self-Report) s verzemi dostupnými pro děti a mládež ve věku 5-7, 8-12 a 13-18 let.
Verze s hodnocením rodičů jsou k dispozici pro děti ve věku 2–4, 5–7, 8–12 a 13–18 let.
Verze od 5 do 18 let obsahují 35 položek zahrnujících 7 dimenzí: Denní aktivity; Školní aktivity; Pohyb a rovnováha; Bolest a bolest; Únava;Stravovací činnosti; Řeč a komunikace.
Pro každou položku, která se skládá z každodenní činnosti, je nutné uvést, jak velký problém každá položka představovala v uplynulém měsíci s možnostmi odpovědi od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém).
Položky jsou zpětně hodnoceny a transformovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
1-2 dny před začátkem školení (t0), tři měsíce po skončení školení (t2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR).
Časové okno: v prvních 2 minutách, po 20 minutách stimulace, po 75 minutách stimulace
|
Pro posouzení bezpečnosti stimulace se zkontroluje HR (údery za minutu, bpm).
Hodnoty tepové frekvence budou kontrolovány během dvouminutového klidu.
U tohoto opatření bude větší opatrnost při hodnotách nižších než 70 nebo vyšších než 120 tepů za minutu u dětí ve věku 6 až 12 let a nižších než 60 nebo vyšších než 100 tepů za minutu u dospívajících ve věku 12 až 18 let.
|
v prvních 2 minutách, po 20 minutách stimulace, po 75 minutách stimulace
|
|
Nasycení kyslíkem (SPO2).
Časové okno: v prvních 2 minutách, po 20 minutách stimulace, po 75 minutách stimulace
|
Pro posouzení bezpečnosti stimulace bude také kontrolována SPO2 (%).
Hodnoty SP02 budou kontrolovány během dvouminutového klidu.
Případy s hodnotami SPO2 nižšími než 93 % budou pečlivě zkontrolovány.
|
v prvních 2 minutách, po 20 minutách stimulace, po 75 minutách stimulace
|
|
Snášenlivost stimulace
Časové okno: ihned po každém stimulačním sezení 10denního tréninku
|
Snášenlivost bude posouzena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály tak, že budete požádáni o označení úrovně nepohodlí pociťovaného během stimulace a o hodnocení intenzity následujících pocitů na Likertově stupnici vhodných pro děti: svědění, bolest, pálení, teplo, štípání, železná chuť a únava a další.
Pro každý vjem budou pacienti požádáni, aby vyjádřili hodnotu síly vnímání, která se pohybuje od 0 (absence) do 4 (silná).
Vyšší hodnoty naznačují silnější nepohodlí.
|
ihned po každém stimulačním sezení 10denního tréninku
|
|
Počet pacientů, kteří přijmou absolvování 2týdenního školení
Časové okno: 1-2 dny po skončení školení (t1)
|
Tato hodnota bude vyjádřena v procentech s ohledem na celkový počet přijatých pacientů.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší proveditelnost školení.
|
1-2 dny po skončení školení (t1)
|
|
Počet dokončených sezení na pacienta
Časové okno: 1-2 dny po skončení školení (t1)
|
Tato hodnota bude vyjádřena jako průměrné procento dokončených relací (u pacientů) s ohledem na celkový počet relací plánovaných pro trénink.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší proveditelnost školení.
|
1-2 dny po skončení školení (t1)
|
|
Přijatelnost školení
Časové okno: 1-2 dny po skončení školení (t1)
|
Přijatelnost bude posouzena dotazem dítěte/dospívajícího a jeho rodičů na subjektivní hodnocení dostupnosti a účinnosti tréninku.
Otázky jako „Je pro mě těžké motivovat své dítě k tomu, aby se školení účastnilo“/ „Je pro mě obtížné začít s tréninkem“; nebo „Navrhl bych toto školení dalším lidem, které znám“/ „Myslím, že ostatní lidé, které znám, by toto školení rádi dělali“ bude hodnoceno od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
V negativních položkách bude odpověď obrácená, takže vyšší skóre bude znamenat pozitivnější hodnocení/vyšší přijatelnost.
|
1-2 dny po skončení školení (t1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 944/A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy