SAD-tutkimus ZT002-injektiosta terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin kokeen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistu vapaaehtoisesti osallistujana, noudata tämän tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
2. Terveet aikuiset, 18–45-vuotiaat, molemmat mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Body Mass Index (BMI) välillä 19-27,0 kg/m2 molemmat mukaan lukien. Miesten paino > 55,0 kg, naisen paino > 50,0 kg.
4. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, elintoimintojen mittauksia, rintakehän etu- ja sivuröntgenkuvaa, 12-kytkentäistä EKG:tä ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto ja virtsa). rutiini) seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkijan arvioiden mukaan.
5. Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä tai käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti 1 kuukausi ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Miesosallistujien on pidättäydyttävä tai käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen: miespuoliset osallistujat vaaditaan kirurgiseen sterilointiin (kuten verisuonten ligaatioon) tai kondomien oikeaan käyttöön tai heidän puolisonsa. käyttää National Medical Products Administrationin hyväksymiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (kuten ehkäisypillereitä, laastareita, implantoitavia tai injektoivia valmisteita) tai kohdunsisäisiä välineitä (IUD) tai tehdä kirurginen sterilointi; Naispuolisille henkilöille voidaan tehdä kirurginen sterilointi (kuten munanjohdinsidonta) tai kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai heidän puolisonsa voivat käyttää kondomia oikein tai tehdä kirurgisen steriloinnin. Kokeilun jälkeen naiset voivat käyttää myös National Medical Products Administrationin hyväksymiä hormoniehkäisyvalmisteita (kuten ehkäisypillereitä, laastareita, implantoitavia tai injektoivia valmisteita).

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääkeallergia tai allergiaan liittyvät sairaudet (allerginen nuha, astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) historiassa, allerginen kokeellisille lääkkeille ja apuaineille tai GLP-1-luokan lääkkeille.
2. Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä kaikista neurologisista, kardiovaskulaarisista, hematologisista, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, metabolisista, endokriinisista, immuuni- tai luustosairauksista tutkijan määrittämänä.
3. Suvussa tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).
4. Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) sairaushistoria.
5. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
6. Hypoglykemian historia.
7. Kalsitoniini vähintään 50 ng/l seulonnassa.
8. Amylaasi- tai lipaasipitoisuus seulontajakson aikana on normaaliarvojen ylärajaa korkeampi ja sillä on kliinistä merkitystä.
9. Seulontajakso HbAlc (glykoitu hemoglobiini) ≥ 6,5 %.
10. Fridericiasin kaavan mukaan QTcF ≥ 450 ms koehenkilöillä 12-kytkentäisessä EKG-tutkimuksessa seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
11. Huumeiden väärinkäyttö edellisen seulontavuoden aikana tai positiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttöseulonnasta (virtsan seulonta).
12. olet polttanut ≥ 5 savuketta päivässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pystynyt pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana.
13. Seulonta koehenkilöille, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa ensimmäisen 3 kuukauden aikana (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai jotka ovat nauttineet alkoholituotteita 48 tuntia ennen antoa tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista koeajan aikana.
14. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-Ab) vasta-aineelle, treponema pallidum (TP-Ab) -vasta-aineelle seulonnassa.
15. Seulonta koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet lääkehoitoa tai lääketieteellistä laitetta ensimmäisen kolmen kuukauden aikana.
16. Verenluovutus tai verenhukka - yli 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai saanut verensiirron; tai verenluovutus tai verenhukka - yli 200 ml seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
17. Tartuntatautien historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa (tutkijan arvion mukaan vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua kokeeseen)
18. Ei voi sietää laskimopunktion verenottoa tai sinulla on ollut pyörtymistä tai pyörtymistä
19. Sai rokotuksen 28 päivän sisällä ennen antoa tai aikoo saada rokotuksen tutkimusjakson aikana.
20. Reseptimääräisen, reseptivapaan tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö tai lääkityksen lopettaminen ennen 1 kuukauden kuluttua seulontaan tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pisin).
21. Osallistuja ei voi pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta tutkimuksen aikana
22. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai positiiviset raskaustestit seulonnassa tai lähtötilanteessa
23. Muut sopimattomat olosuhteet kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, jotka tutkija arvioi.