Um estudo SAD de injeção de ZT002 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Compreender totalmente o propósito, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do experimento, participar voluntariamente como participante, cumprir os requisitos deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Adultos saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos, ambos inclusive, no momento do consentimento informado.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19~27,0 kg/m2 ambos incluídos. Peso masculino>55,0kg, peso famoso>50,0kg.
4. Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo de histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, radiografia de tórax anterior e lateral, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação e urina rotina) na triagem e antes da administração do medicamento em estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
5. As participantes do sexo feminino são obrigadas a se abster ou usar dois métodos anticoncepcionais eficazes simultaneamente, de 1 mês antes da triagem até 6 meses após a última dose. Os participantes do sexo masculino são obrigados a se abster ou usar dois métodos contraceptivos eficazes simultaneamente desde a primeira dose até 6 meses após a última dose: os participantes do sexo masculino são obrigados a se submeter à esterilização cirúrgica (como ligadura do ducto deferente) ou usar preservativos corretamente, ou seu cônjuge é obrigado usar contraceptivos hormonais aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, preparações implantáveis ​​ou injetáveis) ou dispositivos intrauterinos (DIU) ou submeter-se a esterilização cirúrgica; As mulheres podem ser submetidas a esterilização cirúrgica (como laqueadura tubária) ou dispositivos intrauterinos (DIU), ou seus cônjuges podem usar preservativos corretamente ou passar por esterilização cirúrgica. Após o ensaio, as mulheres também podem usar contraceptivos hormonais aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, preparações implantáveis ​​ou injetáveis).

Critério de exclusão:

1. História de alergia a medicamentos ou doenças alérgicas (rinite alérgica, asma, urticária, eczema, etc.), alérgica a medicamentos experimentais e excipientes ou medicamentos da classe GLP-1.
2. História significativa ou manifestação clínica de qualquer doença neurológica, cardiovascular, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, metabólica, endócrina, imunológica ou esquelética, conforme determinado pelo Investigador.
3. História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT).
4. História médica de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
5. História de pancreatite aguda ou crônica.
6. História de hipoglicemia.
7. Calcitonina igual ou superior a 50 ng/L na triagem.
8. O conteúdo de amilase ou lipase durante o período de triagem é superior ao limite superior dos valores normais e tem significado clínico.
9. Período de triagem HbAlc (hemoglobina glicada) ≥ 6,5%.
10. De acordo com a fórmula de Fridericias, QTcF ≥ 450 ms para indivíduos em exame de ECG de 12 derivações durante a triagem ou período inicial.
11. História de abuso de drogas no ano anterior à triagem ou resultados positivos da triagem para abuso de drogas (triagem de urina).
12. Fumar ≥5 cigarros por dia nos últimos 3 meses antes da triagem ou não ter conseguido evitar fumar durante o estudo.
13. Triagem para indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos primeiros 3 meses (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho), ou que ingeriram produtos alcoólicos dentro 48 horas antes da administração, ou que não possa se abster de álcool durante o período experimental.
14. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), anticorpo treponema pallidum (TP-Ab) na triagem.
15. Triagem para indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos e receberam terapia medicamentosa ou intervenção com dispositivos médicos nos primeiros 3 meses.
16. Doação ou perda de sangue - mais de 400 mL durante os 3 meses anteriores à triagem, ou recebeu transfusão de sangue; ou doação de sangue ou perda de sangue - mais de 200 mL durante o mês anterior à triagem.
17. História de doenças infecciosas nas 4 semanas anteriores à triagem (considerada pelo investigador como afetando a capacidade do sujeito de participar do teste)
18. Não tolera coleta de sangue por punção venosa ou tem histórico de desmaios ou desmaios
19. Recebeu vacinação 28 dias antes da administração ou planeja receber vacinação durante o período do estudo.
20. Uso de medicamentos fitoterápicos chineses, prescritos ou não, ou descontinuar a medicação antes de 1 mês para a triagem ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo).
21. O participante é incapaz de se abster de exercícios extenuantes durante o estudo
22. Mulheres amamentando ou grávidas, ou testes de gravidez positivos na triagem ou na linha de base
23. Outras condições inadequadas para participar do estudo clínico julgadas pelo investigador.