Studie SAD injekce ZT002 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Plně porozumět účelu, povaze, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím experimentu, zúčastnit se dobrovolně jako účastník, splnit požadavky této studie a podepsat informovaný souhlas.
2. Zdraví dospělí, věk 18~45 let, oba včetně, v době informovaného souhlasu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19–27,0 kg/m2, obojí včetně. Hmotnost muže > 55,0 kg, rodinná hmotnost > 50,0 kg.
4. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření životních funkcí, předního a bočního rentgenového snímku hrudníku, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, funkce koagulace a moč rutina) při screeningu a před podáním studovaného léku, jak vyhodnotil zkoušející.
5. Účastnice jsou povinny abstinovat nebo používat dvě účinné antikoncepční metody současně od 1 měsíce před screeningem do 6 měsíců po poslední dávce. Mužští účastníci jsou povinni abstinovat nebo používat dvě účinné antikoncepční metody současně od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce: mužští účastníci jsou povinni podstoupit chirurgickou sterilizaci (jako je podvázání chámovodu) nebo správně používat kondomy, nebo je vyžadován jejich manželský partner. používat hormonální antikoncepci schválenou Národní správou léčivých přípravků (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantabilní nebo injekční přípravky) nebo nitroděložní tělíska (IUD) nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci; Ženy mohou podstoupit chirurgickou sterilizaci (jako je podvázání vejcovodů) nebo nitroděložní tělíska (IUD), nebo jejich manželky mohou správně používat kondomy nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci. Po testu mohou ženy také používat hormonální antikoncepci schválenou National Medical Products Administration (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantovatelné nebo injekční přípravky).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza lékové alergie nebo alergických onemocnění (alergická rýma, astma, kopřivka, ekzém atd.), alergická na experimentální léky a pomocné látky nebo léky třídy GLP-1.
2. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli neurologických, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, renálních, gastrointestinálních, respiračních, metabolických, endokrinních, imunitních nebo kosterních, jak určí zkoušející.
3. Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC).
4. Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) v anamnéze.
5. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
6. Hypoglykémie v anamnéze.
7. Kalcitonin rovný nebo vyšší než 50 ng/l při screeningu.
8. Obsah amylázy nebo lipázy během období screeningu je vyšší než horní hranice normálních hodnot a má klinický význam.
9. Období screeningu HbAlc (glykovaný hemoglobin) ≥ 6,5 %.
10. Podle Fridericiasova vzorce QTcF ≥ 450 ms pro subjekty ve 12svodovém EKG vyšetření během screeningu nebo základního období.
11. Anamnéza zneužívání drog během předchozího roku screeningu nebo pozitivní výsledky screeningu zneužívání drog (screening moči).
12. Vykouřili ≥5 cigaret denně v posledních 3 měsících před screeningem nebo nebyli schopni během studie přestat kouřit.
13. Screening pro subjekty, které během prvních 3 měsíců konzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo které během prvních 3 měsíců požily alkoholické produkty. 48 hodin před podáním nebo kteří se během zkušební doby nemohou zdržet alkoholu.
14. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), protilátky proti treponema pallidum (TP-Ab) při screeningu.
15. Screening pro subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií a během prvních 3 měsíců podstoupily medikamentózní terapii nebo intervenci zdravotnickým zařízením.
16. Darování krve nebo krevní ztráta – více než 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze; nebo darování krve nebo ztráta krve - více než 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
17. Anamnéza infekčních onemocnění během 4 týdnů před screeningem (zkoušejícím posouzeno jako vliv na schopnost subjektu zúčastnit se testu)
18. Nemůže tolerovat odběr krve z žilní punkce nebo mít v anamnéze mdloby nebo mdloby
19. Obdržená vakcinace během 28 dnů před podáním nebo plánovaná vakcinace během období studie.
20. Užívání léků na předpis nebo bez lékařského předpisu nebo čínské bylinné medicíny nebo přerušte léčbu před 1 měsícem do screeningu nebo do 5 poločasů léčivého přípravku (podle toho, co je nejdelší).
21. Účastník není schopen se během studie zdržet namáhavého cvičení
22. Kojící nebo těhotné ženy nebo pozitivní těhotenské testy ve screeningu nebo na začátku
23. Jiné nevhodné podmínky pro účast v klinické studii posoudil zkoušející.