Uno studio SAD sull'iniezione ZT002 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse dell'esperimento, partecipare volontariamente come partecipante, rispettare i requisiti di questo studio e firmare un modulo di consenso informato.
2. Adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, entrambi compresi, al momento del consenso informato.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 27,0 kg/m2 entrambi inclusi. Peso maschile> 55,0 kg, peso femminile>50,0 kg.
4. In buona salute, determinato da risultati non clinicamente significativi provenienti da anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, radiografia del torace anteriore e laterale, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione di coagulazione e analisi delle urine di routine) allo screening e prima della somministrazione del farmaco in studio, come valutato dallo sperimentatore.
5. Alle partecipanti di sesso femminile è richiesto di astenersi o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente da 1 mese prima dello screening a 6 mesi dopo l'ultima dose. Ai partecipanti di sesso maschile è richiesto di astenersi o di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente dalla prima dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose: i partecipanti di sesso maschile devono sottoporsi a sterilizzazione chirurgica (come la legatura dei vasi deferenti) o utilizzare correttamente il preservativo, oppure è richiesto al coniuge utilizzare contraccettivi ormonali approvati dalla National Medical Products Administration (come pillole contraccettive, cerotti, preparati impiantabili o iniettabili) o dispositivi intrauterini (IUD) o sottoporsi a sterilizzazione chirurgica; I soggetti di sesso femminile possono essere sottoposti a sterilizzazione chirurgica (come la legatura delle tube) o dispositivi intrauterini (IUD), oppure i loro coniugi possono utilizzare correttamente il preservativo o sottoporsi a sterilizzazione chirurgica. Dopo lo studio, i soggetti di sesso femminile possono anche utilizzare contraccettivi ormonali approvati dalla National Medical Products Administration (come pillole contraccettive, cerotti, preparati impiantabili o iniettabili).

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia ai farmaci o malattie allergiche (rinite allergica, asma, orticaria, eczema, ecc.), allergica a farmaci ed eccipienti sperimentali o farmaci di classe GLP-1.
2. Anamnesi significativa o manifestazione clinica di qualsiasi tipo neurologico, cardiovascolare, ematologico, epatico, renale, gastrointestinale, respiratorio, metabolico, endocrino, immunitario o scheletrico, come determinato dallo sperimentatore.
3. Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC).
4. Anamnesi di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
5. Storia di pancreatite acuta o cronica.
6. Storia di ipoglicemia.
7. Calcitonina pari o superiore a 50 ng/L allo screening.
8. Il contenuto di amilasi o lipasi durante il periodo di screening è superiore al limite superiore dei valori normali e ha significato clinico.
9. Periodo di screening HbAlc (emoglobina glicata) ≥ 6,5%.
10. Secondo la formula di Fridericias, QTcF ≥ 450 ms per i soggetti sottoposti a esame ECG a 12 derivazioni durante lo screening o il periodo basale.
11. Storia di abuso di droghe nell'anno precedente allo screening o risultati positivi dallo screening per l'abuso di droghe (screening delle urine).
12. Avere fumato ≥5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi prima dello screening o non essere in grado di astenersi dal fumare durante lo studio.
13. Screening per soggetti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana entro i primi 3 mesi (1 unità di alcol=360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino), o che hanno assunto prodotti alcolici entro 48 ore prima della somministrazione o che non possono astenersi dall'alcol durante il periodo di prova.
14. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), l'anticorpo del treponema pallidum (TP-Ab) allo screening.
15. Screening per soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto terapia farmacologica o intervento con dispositivo medico entro i primi 3 mesi.
16. Donazione o perdita di sangue: più di 400 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening o trasfusione di sangue ricevuta; o donazione o perdita di sangue - più di 200 ml durante il mese precedente allo screening.
17. Storia di malattie infettive nelle 4 settimane precedenti lo screening (a giudizio dello sperimentatore in grado di influenzare la capacità del soggetto di partecipare al test)
18. Non tollera la raccolta del sangue tramite puntura venosa o ha una storia di svenimenti o svenimenti
19. Vaccinazione ricevuta entro 28 giorni prima della somministrazione o pianificazione di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio.
20. Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione o fitoterapia cinese o interruzione del farmaco prima di 1 mese dallo screening o entro 5 emivite del medicinale (a seconda di quale sia la più lunga).
21. Il partecipante non è in grado di astenersi da un intenso esercizio fisico durante lo studio
22. Donne in allattamento o in gravidanza, o test di gravidanza positivi allo screening o al basale
23. Altre condizioni non idonee per partecipare allo studio clinico giudicate dallo sperimentatore.