Badanie SAD dotyczące zastrzyku ZT002 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane eksperymentu, dobrowolnie wziąć w nim udział jako uczestnik, spełnić wymagania tego badania i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Zdrowi dorośli, w wieku 18–45 lat, oboje włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19–27,0 kg/m2, oba uwzględnione. Waga samca >55,0kg, waga suki >50,0kg.
4. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, pomiarów parametrów życiowych, przedniego i bocznego prześwietlenia klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych (morfologia krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia i mocz rutynowo) podczas badań przesiewowych i przed podaniem badanego leku, zgodnie z oceną Badacza.
5. Uczestniczki są zobowiązane do powstrzymania się od stosowania lub stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnicy płci męskiej są zobowiązani do powstrzymania się od stosowania lub stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie od pierwszej dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce: uczestnicy płci męskiej muszą przejść sterylizację chirurgiczną (np. podwiązanie nasieniowodu) lub prawidłowo używać prezerwatyw lub wymagany jest współmałżonek stosować hormonalne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, preparaty do wszczepiania lub wstrzykiwania) lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub poddawać się sterylizacji chirurgicznej; Kobiety mogą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej (takiej jak podwiązanie jajowodów) lub wkładkom wewnątrzmacicznym (IUD), a ich małżonkowie mogą prawidłowo używać prezerwatyw lub poddać się sterylizacji chirurgicznej. Po badaniu kobiety mogą również stosować hormonalne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, preparaty do wszczepiania lub wstrzykiwania).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na leki lub chorób związanych z alergią (alergiczny nieżyt nosa, astma, pokrzywka, egzema itp.), uczulenie na eksperymentalne leki i substancje pomocnicze lub leki klasy GLP-1.
2. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, metabolicznych, hormonalnych, immunologicznych lub szkieletowych, zgodnie z ustaleniami Badacza.
3. Historia rodzinna lub osobista raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
4. Historia medyczna dotycząca mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN2).
5. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
6. Historia hipoglikemii.
7. Kalcytonina w badaniu przesiewowym na poziomie 50 ng/l lub wyższym.
8. Zawartość amylazy lub lipazy w okresie przesiewowym jest wyższa od górnej granicy normy i ma znaczenie kliniczne.
9. Okres przesiewowy HbAlc (hemoglobina glikowana) ≥ 6,5%.
10. Zgodnie ze wzorem Fridericiasa, QTcF ≥ 450 ms dla pacjentów poddawanych badaniu 12-odprowadzeniowemu EKG w okresie przesiewowym lub w okresie wyjściowym.
11. Historia nadużywania narkotyków w ciągu poprzedniego roku badania przesiewowego lub pozytywne wyniki badania przesiewowego pod kątem narkomanii (badanie moczu).
12. Palił ≥5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie był w stanie powstrzymać się od palenia w trakcie badania.
13. Badanie przesiewowe dla osób, które w ciągu pierwszych 3 miesięcy spożywały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub które zażywały produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed podaniem lub które nie mogą powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym.
14. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab), przeciwciała krętka pallidum (TP-Ab) podczas badania przesiewowego.
15. Badanie przesiewowe dla osób, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych i przeszły terapię lekową lub interwencję związaną z wyrobem medycznym w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
16. Oddawanie krwi lub utrata krwi – więcej niż 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed transfuzją krwi; lub oddanie krwi lub utrata krwi – więcej niż 200 ml w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
17. Historia chorób zakaźnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (w ocenie badacza wpływająca na zdolność pacjenta do udziału w badaniu)
18. Nie toleruje pobierania krwi przez nakłucie żylne lub ma w przeszłości omdlenia lub omdlenia
19. Otrzymałeś szczepienie w ciągu 28 dni przed podaniem lub planujesz otrzymać szczepienie w okresie badania.
20. Stosowanie leków ziołowych wydawanych na receptę, bez recepty lub chińskich leków ziołowych lub zaprzestanie stosowania leków przed upływem 1 miesiąca od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy).
21. W trakcie badania uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od wysiłku fizycznego
22. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży lub pozytywne testy ciążowe w badaniach przesiewowych lub wyjściowych
23. Inne warunki nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, ocenione przez badacza.