En trist undersøgelse af ZT002-injektion hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Forstå formålet, arten, metoderne og potentielle bivirkninger af eksperimentet fuldt ud, deltage frivilligt som deltager, overhold kravene i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
2. Raske voksne i alderen 18~45 år, begge inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Body Mass Index (BMI) mellem 19~27,0 kg/m2 begge inkluderet. Mandvægt >55,0 kg, famale vægt > 50,0 kg.
4. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, forreste og laterale røntgen af ​​thorax, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion og urin) rutine) ved screening og før administration af undersøgelseslægemidlet, som vurderet af investigator.
5. Kvindelige deltagere skal afholde sig fra eller anvende to effektive præventionsmetoder samtidigt fra 1 måned før screening til 6 måneder efter den sidste dosis. Mandlige deltagere er forpligtet til at afstå fra eller bruge to effektive præventionsmetoder samtidigt fra den første dosis til 6 måneder efter den sidste dosis: mandlige deltagere skal gennemgå kirurgisk sterilisering (såsom vas deferens ligation) eller bruge kondomer korrekt, eller deres ægtefælle er påkrævet at bruge hormonelle præventionsmidler godkendt af National Medical Products Administration (såsom p-piller, plastre, implanterbare eller injicerbare præparater) eller intrauterine anordninger (IUD'er) eller gennemgå kirurgisk sterilisering; Kvindelige forsøgspersoner kan gennemgå kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligation) eller intrauterine anordninger (IUD'er), eller deres ægtefæller kan bruge kondomer korrekt eller gennemgå kirurgisk sterilisering. Efter forsøget kan kvindelige forsøgspersoner også bruge hormonpræventionsmidler godkendt af National Medical Products Administration (såsom p-piller, plastre, implanterbare eller injicerbare præparater).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med lægemiddelallergi eller allergirelaterede sygdomme (allergisk rhinitis, astma, nældefeber, eksem osv.), allergisk over for eksperimentelle lægemidler og hjælpestoffer eller GLP-1 klasse lægemidler.
2. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver neurologisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, respiratorisk, metabolisk, endokrin, immun eller skelet, som bestemt af investigator.
3. Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC).
4. Sygehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2(MEN2).
5. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
6. Historie om hypoglykæmi.
7. Calcitonin lig med eller over 50 ng/L ved screening.
8. Indholdet af amylase eller lipase i screeningsperioden er højere end den øvre grænse for normale værdier og har klinisk betydning.
9. Screeningsperiode HbAlc (glykeret hæmoglobin) ≥ 6,5 %.
10. I henhold til Fridericias-formlen, QTcF ≥ 450 ms for forsøgspersoner i 12-aflednings EKG-undersøgelse under screening eller baseline-periode.
11. Anamnese med stofmisbrug inden for det foregående år med screening eller positive resultater fra stofmisbrugsscreening (urinscreening).
12. Har røget ≥5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder før screening eller ude af stand til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
13. Screening for forsøgspersoner, der har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for de første 3 måneder (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller som har taget alkoholholdige produkter inden for 48 timer før administration, eller som ikke kan afholde sig fra alkohol i forsøgsperioden.
14. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV-Ab), humant immundefekt virus (HIV-Ab) antistof, treponema pallidum (TP-Ab) antistof ved screening.
15. Screening for forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget lægemiddelbehandling eller medicinsk udstyrsintervention inden for de første 3 måneder.
16. Bloddonation eller blodtab - mere end 400 ml i løbet af de 3 måneder før screening eller modtaget blodtransfusion; eller bloddonation eller blodtab - mere end 200 ml i løbet af 1 måneder før screening.
17. Anamnese med infektionssygdomme inden for 4 uger før screening (bedømt af investigator til at påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i testen)
18. Kan ikke tolerere venøs punktering af blodopsamling eller har en historie med besvimelse eller besvimelse
19. Modtaget vaccination inden for 28 dage før administration eller planlægger at modtage vaccination i undersøgelsesperioden.
20. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig eller kinesisk urtemedicin eller seponer medicin inden 1 måned til screening eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst).
21. Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra anstrengende træning under undersøgelsen
22. Ammende eller gravide kvinder, eller positive graviditetstests i screening eller baseline
23. Andre uegnede forhold for at deltage i den kliniske undersøgelse vurderet af investigator.