Henagliflozeiinin vaikutus maksan rasvapitoisuuteen potilailla, joilla on T2DM ja NAFLD (HHTN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes 5 vuoden sisällä (WHO Diabetes Classification 2019:n diagnostisten kriteerien mukaan)
2. Potilaat, jotka tietävät polun tarkoituksen, ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki vaatimukset (mukaan lukien seuranta- ja arviointitutkimusten aikana)
3. Hyvin hallittu verensokeri ruokavalion ja liikunnan avulla tai vakaa hoito yhdellä tai kahdella hypoglykeemisillä lääkkeillä (metformiini, sulfonyyliurea, glinidi, α-glykosidaasi-inhibiittori) vähintään 8 viikon ajan puolet tai täysi suositeltu enimmäisannos ohjeissa .
4. HbA1c: 7,0–8,5 %
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu alkoholiton rasvamaksasairaus (Alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnostiikka- ja hoitoohjeiden diagnostisten kriteerien mukaisesti 2010)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai muu erityistyyppinen diabetes;
2. Potilaat, joilla on jokin akuutti, krooninen komplikaatio tai riski, joka voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin hyötyjä tutkimuksen aikana; tai saa parhaillaan muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa koehenkilöiden suostumukseen tai tämän tutkimuksen loppupisteen objektiivisuuteen; (1) Potilaat, joilla on vakavia akuutteja diabeteksen komplikaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmoottinen hyperglykemia kooma); (2) Potilaat, joilla on epästabiili proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, vaikea diabeettinen neuropatia, ajoittainen kyynärhäiriö tai diabeettinen jalka viimeisen 6 kuukauden aikana; (3) Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö ja krooninen munuaissairaus tai muiden järjestelmien sairaus (esim. Akuutti ja krooninen haimatulehdus, maksakirroosi, nefroottinen oireyhtymä jne. ); ja ne, jotka eivät täytä vaatimuksia ammattilaisten arvioinnin jälkeen; (4) sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sinulle on tehty sepelvaltimon angioplastia, perkutaaninen sepelvaltimon stentointi tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa; tai seulonta sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association NYHA-aste III ja IV), epästabiilin tai akuutin sydämen vajaatoiminnan tai jatkuvien rytmihäiriöiden varalta, joiden uskotaan olevan hengenvaarallisia ensimmäisten 6 kuukauden aikana; (5) sinulla on ollut hemorraginen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana, ja tutkijat arvioivat hänet sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; (6) sinulla on esiintynyt verenpainetautia, jota ei ollut tehokkaasti hallinnassa ennen seulontaa: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Sinulla on ollut muita endokriinisen järjestelmän sairauksia, jotka vaikuttavat glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan tai vaikuttavat kehon painoon, kuten: multippeli endokriininen adenomatoosi, akromegalia, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta;
4. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä hoidon jälkeen；
5. sinulla on ollut vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus kolmen kuukauden sisällä;
6. sinulla on 5 vuoden kokemus huumeiden väärinkäytöstä, mukaan lukien riippuvuutta aiheuttavien huumeiden toistuva käyttö, joka ei liity lääketieteellisiin tarkoituksiin, mukaan lukien riippuvuutta aiheuttavat ja tavanomaiset huumeet, jotka johtavat fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen;
7. olet osallistunut mihin tahansa interventiolääkkeeseen tai instrumentaaliseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa;
8. sinulla on ollut vaikea anemia tai tarvitset säännöllistä verensiirtohoitoa;
9. Onko sinulla aiempia lääkkeitä tai hoitoja alla:

(1) Käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa painonmuutosta 90 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien diureetit, painonpudotuslääkkeet jne.; (2) Käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa veren glukoosiin yli viikon ajan 12 viikon sisällä, kuten suun kautta otettavat/laskimonsisäiset glukokortikoidit, kasvuhormoni, estrogeeni/progesteroni, suuriannoksiset diureetit, psykoosilääkkeet jne., mutta matalaannoksisia diureetteja verenpainelääkkeisiin käyttötarkoitukset (hydroklooritiatsidi < 25 mg/d, indapamidi < 1,5 mg/d) eivät sisälly tähän rajoitukseen; (3) ollut bariatrinen leikkaus tai suunnittelee bariatrista leikkausta; 10. Potilaiden laboratoriotulokset täyttävät seuraavat standardit:

1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/oraspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 5 kertaa normaaliarvon yläraja.
2. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) arvioitu CKD-EPI-kaavalla < 40 ml/ (min·1,73 m2); 11. Potilaat ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta; 12. sinulla on aiemmin ollut tartuntatauteja, kuten hepatiitti B (HBs-Ag), hepatiitti C (HCV-Ab), keuhkotuberkuloosi tai sukupuoliteitse tarttuvat aktiiviset sairaudet, kuten HIV ja kuppa; 13. olet käyttänyt anti-NASH-lääkkeitä (E-vitamiini, ursodeoksikoolihappo, s-adenosyylimetioniini, betaiini, silymariini, gemdibrotsiili, anti-TNF-hoito, probiootit jne.) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaista ryhmittelyä; 14. Rakenteelliset ja toiminnalliset virtsaelinten poikkeavuudet, jotka ovat alttiita aiheuttamaan virtsatieinfektiota; 15. Potilaat, joilla on epänormaali hematologinen järjestelmä tai mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa hemolyysiä tai epästabiileja punasoluja; 16. olet käyttänyt immunomodulaattoreita, kuten biologisia aineita, syklofosfamidia, syklosporiinia jne.; 17. Potilaat, joilla on MRI-yhteensopiva metalli- tai magneettinen implantti, laite tai materiaalit.