Wpływ henagliflozyny na zawartość tłuszczu w wątrobie u pacjentów z T2DM i NAFLD (HHTN)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat rozpoznano cukrzycę typu 2 (wg kryteriów diagnostycznych Klasyfikacji Cukrzycy WHO 2019)
2. Pacjenci, którzy są świadomi celu badania, chcą wziąć udział w badaniu i podpisać formularze świadomej zgody oraz spełniają wszystkie wymagania (w tym te podczas badań kontrolnych i ewaluacyjnych)
3. Dobra kontrola poziomu glukozy we krwi poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne lub stabilne leczenie 1 lub 2 rodzajami leków hipoglikemicznych (metformina, pochodna sulfonylomocznika, glinid, inhibitor α-glikozydazy) przez co najmniej 8 tygodni z połową lub pełną zalecaną maksymalną tolerowaną dawką zgodnie z instrukcją .
4. HbA1c: 7,0%-8,5%
5. Pacjenci ze zdiagnozowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (wg kryteriów diagnostycznych Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby 2010)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową lub innymi szczególnymi typami cukrzycy;
2. Pacjenci z ostrymi, przewlekłymi powikłaniami lub ryzykiem, które w trakcie badania mogą powodować więcej działań niepożądanych niż korzyści; lub otrzymywanie obecnie innego leczenia, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestników lub obiektywność punktu końcowego tego badania; (1) Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły poważne ostre powikłania cukrzycy (np. cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmotyczna hiperglikemiczna); (2) Pacjenci z niestabilną retinopatią proliferacyjną lub makulopatią, ciężką neuropatią cukrzycową, chromaniem przestankowym lub stopą cukrzycową w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) Pacjenci z poważną dysfunkcją wątroby i przewlekłą chorobą nerek lub chorobą innych układów (np. Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby, zespół nerczycowy itp. ); oraz takie, które po ocenie przez profesjonalistów nie spełniają wymagań; (4) jeśli w przeszłości przebyłeś zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar lub przejściowy napad niedokrwienny mózgu lub przeszedłeś angioplastykę wieńcową, przezskórne wszczepienie stentowania wieńcowego lub wszczepienie bajpasu aortalno-wieńcowego 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub badanie przesiewowe w kierunku zastoinowej niewydolności serca (stopień III i IV według New York Heart Association NYHA), niestabilnej lub ostrej zastoinowej niewydolności serca lub utrzymujących się arytmii uznawanych za zagrażające życiu w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania; (5) w przeszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy występował udar krwotoczny lub udar niedokrwienny, który został oceniony przez badaczy jako nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym; (6) Miałeś w przeszłości nadciśnienie, które nie było skutecznie kontrolowane przed badaniem przesiewowym: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. jeśli w przeszłości występowały inne choroby układu hormonalnego, które wpływają na metabolizm glukozy i lipidów lub wpływają na masę ciała, takie jak: mnoga gruczolakowatość endokrynna, akromegalia, zespół Cushinga, nadczynność tarczycy;
4. Czy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem lokalnego raka podstawnokomórkowego skóry po leczeniu;
5. mieć w przeszłości ciężką infekcję, uraz lub poważną operację w ciągu 3 miesięcy;
6. mieć historię nadużywania narkotyków od 5 lat, w tym wielokrotne zażywanie narkotyków wywołujących uzależnienie niezwiązane z celami medycznymi, w tym narkotyków uzależniających i nawykowych prowadzących do uzależnienia fizycznego i psychicznego;
7. Mieć historię udziału w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub instrumentalnym badaniu klinicznym na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
8. Czy cierpiałeś na ciężką anemię w przeszłości lub potrzebujesz regularnej transfuzji krwi;
9. Poniżej znajdziesz historię stosowania jakichkolwiek leków lub terapii:

(1)Przyjmowanie leków mogących powodować zmianę masy ciała na 90 dni przed badaniem przesiewowym, w tym leków moczopędnych, leków odchudzających itp.; (2) Stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi przez > 1 tydzień w ciągu 12 tygodni, takich jak doustny/dożylny glikokortykoid, hormon wzrostu, estrogen/progesteron, leki moczopędne w dużych dawkach, leki przeciwpsychotyczne itp., ale leki moczopędne w małych dawkach na leki przeciwnadciśnieniowe celów (hydrochlorotiazyd < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) nie są objęte tym ograniczeniem; (3) Miałeś operację bariatryczną lub planowałeś operację bariatryczną; 10. Wyniki badań laboratoryjnych pacjentów odpowiadają następującym normom:

1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) wyższa niż 5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.
2. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI < 40 ml/ (min·1,73 m2); 11.Pacjentka jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; 12. Czy w przeszłości występowały choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs-Ag), zapalenie wątroby typu C (HCV-Ab), gruźlica płuc lub aktywne choroby przenoszone drogą płciową, takie jak HIV i kiła; 13. Czy stosowałeś w przeszłości leki anty-NASH (witamina E, kwas ursodeoksycholowy, s-adenozylometionina, betaina, sylimaryna, gemdibrozyl, terapia anty-TNF, probiotyki itp.) w ciągu 3 miesięcy przed losowym grupowaniem; 14.Występują strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości w obrębie układu moczowo-płciowego, które mogą powodować zakażenie układu moczowo-płciowego; 15. Pacjenci z nieprawidłowym układem hematologicznym lub chorobami mogącymi powodować hemolizę lub niestabilność erytrocytów; 16.Masz historię stosowania immunomodulatorów, takich jak czynniki biologiczne, cyklofosfamid, cyklosporyna itp.; 17. Pacjenci z metalowym lub magnetycznym implantem, urządzeniem lub materiałami niezgodnymi z rezonansem magnetycznym.