Efecto de la henagliflozeína sobre el contenido de grasa hepática en pacientes con DM2 y NAFLD (HHTN)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de los 5 años (Según los criterios de diagnóstico de la Clasificación de Diabetes de la OMS 2019)
2. Pacientes que conocen el propósito del recorrido, que están dispuestos a participar en el ensayo, firmar formularios de consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos (incluidos los de las investigaciones de seguimiento y evaluación).
3. Glicemia bien controlada mediante dieta y ejercicio, o tratamiento estable con 1 o 2 tipos de fármacos hipoglucemiantes (metformina, sulfonilurea, glinida, inhibidor de la α-glucosidasa) durante al menos 8 semanas con la mitad o la dosis máxima tolerada recomendada en las instrucciones. .
4. HbA1c: 7,0%-8,5%
5. Pacientes diagnosticados de enfermedad del hígado graso no alcohólico (Según los criterios diagnósticos de las Guías para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico 2010)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otros tipos especiales de diabetes;
2. Pacientes con cualquier complicación o riesgo agudo, crónico que pueda causar mayores efectos adversos que beneficios a través del ensayo; o recibir otro tratamiento actualmente que pueda afectar el cumplimiento de los sujetos o la objetividad del criterio de valoración de este ensayo; (1) Pacientes con complicaciones agudas graves de diabetes en los últimos 6 meses (p. ej. cetoacidosis diabética, coma por hiperglucemia hiperosmótica); (2) Pacientes con retinopatía proliferativa inestable o maculopatía, neuropatía diabética grave, claudicación intermitente o pie diabético en los últimos 6 meses; (3) Pacientes con disfunción hepática grave y enfermedad renal crónica o enfermedad de otros sistemas (p. ej. Pancreatitis aguda y crónica, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, etc. ); y aquellos que no cumplan con los requisitos luego de ser evaluados por profesionales; (4) Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o se sometió a angioplastia coronaria, colocación de stent coronario percutáneo o injerto de derivación de arteria coronaria 6 meses antes de la evaluación; o detección de insuficiencia cardíaca congestiva (grado III y IV de la New York Heart Association NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable, o arritmias persistentes que se cree que ponen en peligro la vida dentro de los primeros 6 meses del recorrido; (5) Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses y los investigadores lo evaluaron como no apto para participar en este ensayo clínico; (6) Tiene antecedentes de hipertensión y no fue controlada eficazmente antes del cribado: presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg;
3. Tiene antecedentes de otras enfermedades del sistema endocrino que afectan el metabolismo de la glucosa y los lípidos o tienen un efecto sobre el peso corporal, como: adenomatosis endocrina múltiple, acromegalia, síndrome de Cushing, hipertiroidismo;
4. Tener antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la detección, excepto carcinoma de células basales local de piel después del tratamiento;
5. Tiene antecedentes de infección grave, traumatismo o cirugía mayor en los últimos 3 meses;
6. Tener antecedentes de abuso de drogas desde hace 5 años, incluido el uso repetido de drogas que producen dependencia no relacionadas con fines médicos, incluidas drogas adictivas y habituales que conducen a dependencia física y psíquica;
7. Tener antecedentes de participación en cualquier ensayo clínico instrumental o de fármacos de intervención 3 meses antes de la selección;
8. Tiene antecedentes de anemia grave o necesita tratamiento regular de transfusión de sangre;
9. Tener un historial de cualquier medicamento o tratamiento a continuación:

(1) Usar medicamentos que puedan causar cambios de peso 90 días antes de la evaluación, incluidos diuréticos, medicamentos para bajar de peso, etc.; (2)Usar medicamentos que pueden afectar la glucosa en sangre durante >1 semana dentro de 12 semanas, como glucocorticoides orales/intravenosos, hormona del crecimiento, estrógeno/progesterona, diuréticos en dosis altas, fármacos antipsicóticos, etc., pero diuréticos en dosis bajas para los antihipertensivos. fines terapéuticos (hidroclorotiazida < 25 mg/d, indapamida < 1,5 mg/d) no están incluidos en esta restricción; (3) Se sometió a una cirugía bariátrica o planea someterse a una cirugía bariátrica; 10.Los resultados de laboratorio de los pacientes cumplen con los siguientes estándares:

1. Alaninaaminotransferasa (ALT) y/oraspartatoaminotransferasa (AST) superiores a 5 veces el límite superior del valor normal.
2. Tasa de filtración glomerular (TFGe) estimada mediante la fórmula CKD-EPI < 40 ml/ (min·1,73 m2); 11. Las pacientes están actualmente embarazadas, amamantando o planeando un embarazo; 12.Tener antecedentes de enfermedades infecciosas como hepatitis B (HBs-Ag), hepatitis C (HCV-Ab), tuberculosis pulmonar o enfermedades activas de transmisión sexual como VIH y sífilis; 13.Tiene antecedentes de uso de medicamentos contra la EHNA (vitamina E, ácido ursodesoxicólico, s-adenosilmetionina, betaína, silimarina, gemdibrozilo, terapia anti-TNF, probióticos, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la agrupación aleatoria; 14. Tener anomalías genitourinarias estructurales y funcionales propensas a causar infección genitourinaria; 15.Pacientes con sistema hematológico anormal o cualquier enfermedad que pueda causar hemólisis o eritrocitos inestables; 16.Tener antecedentes de uso de inmunomoduladores, como agentes biológicos, ciclofosfamida, ciclosporina, etc.; 17.Pacientes con implantes, dispositivos o materiales metálicos o magnéticos incompatibles con la resonancia magnética.