Vliv henagliflozeinu na obsah tuku v játrech u pacientů s T2DM a NAFLD (HHTN)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu do 5 let (podle diagnostických kritérií WHO Diabetes Classification 2019)
2. Pacienti, kteří jsou si vědomi účelu stezky, jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas a splňují všechny požadavky (včetně těch, které se týkají následných a hodnotících šetření)
3. Dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi pomocí diety a cvičení nebo stabilní léčba 1 nebo 2 typy hypoglykemických léků (metformin, sulfonylurea, glinid, inhibitor α-glykosidázy) po dobu nejméně 8 týdnů s poloviční nebo plnou doporučenou maximální tolerovanou dávkou v návodu .
4. HbA1c: 7,0 %-8,5 %
5. Pacienti s diagnózou nealkoholického ztučnění jater (podle diagnostických kritérií Směrnice pro diagnostiku a léčbu nealkoholického ztučnění jater 2010)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diabetem 1. typu, těhotenským diabetem nebo jinými zvláštními typy diabetu;
2. Pacienti s jakoukoli akutní, chronickou komplikací nebo rizikem, které může ve studii způsobit větší nežádoucí účinky než přínosy; nebo v současné době dostávat jinou léčbu, která by mohla ovlivnit compliance subjektů nebo objektivitu konečného bodu tohoto hodnocení; (1)Pacienti se závažnými akutními komplikacemi diabetu v posledních 6 měsících (např. diabetická ketoacidóza, hyperosmotické hyperglykemické kóma); (2) Pacienti s nestabilní proliferativní retinopatií nebo makulopatií, těžkou diabetickou neuropatií, intermitentní klaudikací nebo diabetickou nohou v posledních 6 měsících; (3) Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a chronickým onemocněním ledvin nebo onemocněním jiných systémů (např. Akutní a chronická pankreatitida, jaterní cirhóza, nefrotický syndrom atd. ); a ti, kteří nesplňují požadavky po posouzení odborníky; (4) Mít v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo podstoupit koronární angioplastiku, perkutánní koronární stenting nebo bypass koronární tepny 6 měsíců před screeningem; nebo screening městnavého srdečního selhání (New York Heart Association NYHA stupeň III a IV), nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání nebo přetrvávající arytmie, o kterých se předpokládá, že jsou život ohrožující během prvních 6 měsíců od sledování; (5) měl v posledních 6 měsících v anamnéze hemoragickou mrtvici nebo ischemickou mrtvici a byl výzkumnými pracovníky vyhodnocen jako nevhodný pro účast v této klinické studii; (6)Mají v anamnéze hypertenzi a před screeningem nebyli účinně kontrolováni: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Máte v anamnéze jiná onemocnění endokrinního systému, která ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů nebo mají vliv na tělesnou hmotnost, jako jsou: mnohočetná endokrinní adenomatóza, akromegalie, Cushingův syndrom, hypertyreóza;
4. Mít v anamnéze maligní nádor během 5 let před screeningem, s výjimkou lokálního bazaliomu kůže po léčbě；
5. mít v anamnéze závažnou infekci, trauma nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců;
6. Mít v anamnéze zneužívání drog 5 let, včetně opakovaného užívání drog produkujících závislost nesouvisejících s lékařskými účely, včetně návykových a návykových drog vedoucích k fyzické a psychické závislosti;
7. mít v anamnéze účast na jakémkoli intervenčním léku nebo instrumentální klinické studii 3 měsíce před screeningem;
8. Máte v anamnéze těžkou anémii nebo potřebujete pravidelnou léčbu krevní transfuzí;
9. Máte v anamnéze jakékoli léky nebo léčbu níže:

(1) Užívání léků, které mohou způsobit změnu hmotnosti 90 dní před screeningem, včetně diuretik, léků na hubnutí atd.; (2) Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi po dobu > 1 týdne během 12 týdnů, jako jsou perorální/nitrožilní glukokortikoid, růstový hormon, estrogen/progesteron, vysokodávková diuretika, antipsychotika atd., ale nízkodávková diuretika pro antihypertenziva účely (hydrochlorothiazid < 25 mg/den, indapamid < 1,5 mg/den) nejsou do tohoto omezení zahrnuty; (3) podstoupil bariatrickou operaci nebo plánoval bariatrickou operaci; 10. Laboratorní výsledky pacientů splňují následující normy:

1. Alaninaminotransferáza (ALT) a/oraspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 5násobek horní hranice normální hodnoty.
2. Glomerulární filtrační rychlost (eGFR) odhadnutá podle vzorce CKD-EPI < 40 ml/ (min·1,73 m2); 11. Pacientky jsou v současné době těhotné, kojí nebo plánují těhotenství; 12.Máte v anamnéze infekční onemocnění, jako je hepatitida B (HBs-Ag), hepatitida C (HCV-Ab), plicní tuberkulóza nebo sexuálně přenosné aktivní nemoci, jako je HIV a syfilis; 13.Mít v anamnéze užívání léků proti NASH (vitamin E, kyselina ursodeoxycholová, s-adenosylmethionin, betain, silymarin, gemdibrozil, anti-TNF terapie, probiotika atd.) během 3 měsíců před náhodným seskupením; 14.Strukturální a funkční genitourinární abnormality náchylné k vyvolání genitourinární infekce; 15. Pacienti s abnormálním hematologickým systémem nebo jakýmikoli chorobami, které mohou způsobit hemolýzu nebo nestabilní erytrocyty; 16.Máte v anamnéze používání imunomodulátorů, jako jsou biologická činidla, cyklofosfamid, cyklosporin atd.; 17. Pacienti s kovovým nebo magnetickým implantátem, zařízením nebo materiály nekompatibilními s MRI.