Effekt af Henagliflozein på hepatisk fedtindhold hos patienter med T2DM og NAFLD (HHTN)

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes inden for 5 år (Ifølge de diagnostiske kriterier i WHO Diabetes Classification 2019)
2. Patienter, der er bevidste om formålet med sporet, villige til at deltage i forsøget og underskrive informeret samtykkeformularer og overholder alle krav (inklusive dem under opfølgnings- og evalueringsundersøgelser)
3. Velkontrolleret blodsukker gennem diæt- og træningsintervention eller stabil behandling med 1 eller 2 typer hypoglykæmiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstof, glinid, α-glykosidasehæmmer) i mindst 8 uger med en halv eller fuld anbefalet maksimalt tolereret dosis i instruktionerne .
4. HbA1c: 7,0 %-8,5 %
5. Patienter diagnosticeret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (Ifølge de diagnostiske kriterier i Guidelines for Diagnosis and Treatment of Non-alcoholic Fatty Lever Disease 2010)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller andre særlige typer diabetes;
2. Patienter med enhver akut, kronisk komplikation eller risiko, der kan forårsage større bivirkninger end fordele gennem forsøget; eller modtagelse af anden behandling i øjeblikket, som kan påvirke forsøgspersonernes overholdelse eller objektiviteten af ​​slutpunktet for dette forsøg; (1) Patienter med alvorlige akutte komplikationer af diabetes inden for de seneste 6 måneder (f. diabetisk ketoacidose, hyperosmotisk hyperglykæmi koma); (2)Patienter med ustabil proliferativ retinopati eller makulopati, svær diabetisk neuropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fod inden for de seneste 6 måneder; (3)Patienter med alvorlig leverdysfunktion og kronisk nyresygdom eller sygdom i andre systemer (f.eks. Akut og kronisk pancreatitis, levercirrhose, nefrotisk syndrom ect. ); og dem, der ikke opfylder kravene efter at være blevet evalueret af fagfolk; (4) Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, eller har gennemgået koronar angioplastik, perkutan koronar stenting eller koronar arterie bypass transplantation 6 måneder før screeningen; eller screening for kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association NYHA grad III og IV), ustabil eller akut kongestiv hjertesvigt eller vedvarende arytmier, der menes at være livstruende inden for de første 6 måneder af sporet; (5) Har en historie med hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder og blev vurderet af forskerne som ikke egnet til at deltage i dette kliniske forsøg; (6) Har en historie med hypertension og var ikke effektivt kontrolleret før screening: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Har en historie med andre sygdomme i det endokrine system, som påvirker glukose- og lipidmetabolismen eller har en effekt på kropsvægten, såsom: multipel endokrin adenomatose, akromegali, Cushings syndrom, hyperthyroidisme;
4. Har en historie med ondartet tumor inden for 5 år før screening, bortset fra lokalt basalcellekarcinom i huden efter behandling;
5. Har en historie med alvorlig infektion, traumer eller større operation inden for 3 måneder;
6. Har en historie med stofmisbrug i 5 år, inklusive gentagen brug af afhængighedsproducerende stof, der ikke er relateret til medicinske formål, herunder vanedannende og sædvanlige stoffer, der fører til fysisk og psykisk afhængighed;
7. Har en historie med deltagelse i ethvert interventionslægemiddel eller instrumentelt klinisk forsøg 3 måneder før screening;
8. Har en historie med svær anæmi eller har brug for regelmæssig blodtransfusionsbehandling;
9. Har en historie med medicin eller behandling nedenfor:

(1) Brug af lægemidler, der kan forårsage vægtændring 90 dage før screening, inklusive diuretika, vægttabsmedicin osv.; (2) Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret i >1 uge inden for 12 uger, såsom oral/intravenøs glukokortikoid, væksthormon, østrogen/progesteron, højdosis diuretika, antipsykotiske lægemidler osv., men lavdosis diuretika til antihypertensiva formål (hydrochlorthiazid < 25 mg/d, indapamid < 1,5 mg/d) er ikke inkluderet i denne begrænsning; (3) Havde bariatrisk sugeri eller planlagde at få fedmekirurgi; 10. Patienternes laboratorieresultater opfylder følgende standarder:

1. AlaninAminotransferase(ALT) og/oraspartataminotransferase(AST) højere end 5 gange den øvre grænse for normalværdien.
2. Glomerulær Filtration Rate (eGFR) estimeret ved CKD-EPI formel < 40mL/ (min·1,73m2); 11.Patienter er i øjeblikket gravide, ammer eller planlægger en graviditet; 12. Har en historie med infektionssygdomme såsom hepatitis B (HBs-Ag), hepatitis C (HCV-Ab), lungetuberkulose eller seksuelt overførte aktive sygdomme såsom HIV og syfilis; 13.Har en historie med brug af anti-NASH-lægemidler (vitamin E, ursodeoxycholsyre, s-Adenosylmethionin, betain, silymarin, gemdibrozil, anti-TNF-terapi, probiotika, ect.) inden for 3 måneder før tilfældig gruppering; 14. Har strukturelle og funktionelle genitourinære abnormiteter tilbøjelige til at forårsage genitourinary infektion; 15.Patienter med unormalt hæmatologisk system eller sygdomme, der kan forårsage hæmolyse eller ustabile erytrocytter; 16. Har en historie med at bruge immunmodulatorer, såsom biologiske midler, cyclophosphamid, cyclosporin osv.; 17.Patienter med MR-inkompatible metal- eller magnetiske implantater, anordninger eller materialer.