Effetto di Henagliflozein sul contenuto di grasso epatico in pazienti con T2DM e NAFLD (HHTN)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 entro 5 anni (secondo i criteri diagnostici della classificazione del diabete dell'OMS 2019)
2. Pazienti consapevoli dello scopo del percorso, disposti a partecipare alla sperimentazione e a firmare moduli di consenso informato e a rispettare tutti i requisiti (compresi quelli durante le indagini di follow-up e di valutazione)
3. Glicemia ben controllata attraverso interventi di dieta ed esercizio fisico o trattamento stabile con 1 o 2 tipi di farmaci ipoglicemizzanti (metformina, sulfonilurea, glinide, inibitore dell'α-glicosidasi) per almeno 8 settimane con metà o l'intera dose massima tollerata raccomandata nelle istruzioni .
4. HbA1c: 7,0%-8,5%
5. Pazienti con diagnosi di steatosi epatica non alcolica (secondo i criteri diagnostici delle Linee guida per la diagnosi e il trattamento della steatosi epatica non alcolica 2010)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diabete di tipo 1, diabete gestazionale o altri tipi speciali di diabete;
2. Pazienti con complicanze o rischi acuti e cronici che potrebbero causare effetti avversi maggiori rispetto ai benefici derivanti dallo studio; o ricevere attualmente altri trattamenti che potrebbero influenzare la compliance dei soggetti o l'obiettività dell'endpoint di questo studio; (1)Pazienti con gravi complicanze acute del diabete negli ultimi 6 mesi (Es. chetoacidosi diabetica, coma iperglicemico iperosmotico); (2) Pazienti con retinopatia proliferativa instabile o maculopatia, neuropatia diabetica grave, claudicatio intermittente o piede diabetico negli ultimi 6 mesi; (3) Pazienti con grave disfunzione epatica e malattia renale cronica o malattia di altri sistemi (ad es. Pancreatite acuta e cronica, cirrosi epatica, sindrome nefrosica ecc. ); e coloro che non soddisfano i requisiti dopo essere stati valutati da professionisti; (4)Avere una storia di infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio o essere stato sottoposto ad angioplastica coronarica, stent coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico 6 mesi prima dello screening; o screening per insufficienza cardiaca congestizia (grado III e IV della New York Heart Association NYHA), insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta o aritmie persistenti ritenute pericolose per la vita entro i primi 6 mesi dal percorso; (5) Presentare una storia di ictus emorragico o ischemico negli ultimi 6 mesi ed è stato valutato dai ricercatori come non idoneo a partecipare a questo studio clinico; (6) Avere una storia di ipertensione e non era efficacemente controllata prima dello screening: pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 100 mmHg;
3. Avere una storia di altre malattie del sistema endocrino che influenzano il metabolismo del glucosio e dei lipidi o hanno un effetto sul peso corporeo, come ad esempio: adenomatosi endocrina multipla, acromegalia, sindrome di Cushing, ipertiroidismo;
4. Avere una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle dopo il trattamento;
5. Avere una storia di infezioni gravi, traumi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi;
6. Avere una storia di abuso di droghe da almeno 5 anni, compreso l'uso ripetuto di farmaci che producono dipendenza non correlati a scopi medici, compresi farmaci che creano dipendenza e abituali che portano alla dipendenza fisica e psichica;
7. Avere una storia di partecipazione a qualsiasi farmaco di intervento o sperimentazione clinica strumentale 3 mesi prima dello screening;
8. Hanno una storia di grave anemia o necessitano di un trattamento regolare di trasfusioni di sangue;
9. Avere una storia di eventuali farmaci o trattamenti di seguito:

(1) Utilizzo di farmaci che possono causare variazioni di peso 90 giorni prima dello screening, inclusi diuretici, farmaci dimagranti ecc.; (2) Utilizzo di farmaci che possono influenzare la glicemia per >1 settimana nell'arco di 12 settimane, come glucocorticoidi orali/endovenosi, ormone della crescita, estrogeni/progesterone, diuretici ad alte dosi, farmaci antipsicotici, ecc., ma diuretici a basse dosi per antipertensivi scopi (idroclorotiazide < 25 mg/die, indapamide < 1,5 mg/die) non sono inclusi in questa restrizione; (3) Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o ha pianificato di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica; 10.I risultati di laboratorio dei pazienti soddisfano i seguenti standard:

1. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o spartato aminotransferasi (AST) superiori a 5 volte il limite superiore del valore normale.
2. Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato dalla formula CKD-EPI < 40 ml/ (min·1,73 m2); 11.Le pazienti sono attualmente incinte, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza; 12.Avere una storia di malattie infettive come epatite B (HBs-Ag), epatite C (HCV-Ab), tubercolosi polmonare o malattie attive a trasmissione sessuale come HIV e sifilide; 13.Avere una storia di utilizzo di farmaci anti-NASH (vitamina E, acido ursodesossicolico, s-adenosilmetionina, betaina, silimarina, gemdibrozil, terapia anti-TNF, probiotici, ecc.) entro 3 mesi prima del raggruppamento casuale; 14.Avere anomalie genito-urinarie strutturali e funzionali che possono causare infezioni genito-urinarie; 15.Pazienti con sistema ematologico anormale o qualsiasi malattia che possa causare emolisi o eritrociti instabili; 16.Avere una storia di utilizzo di immunomodulatori, come agenti biologici, ciclofosfamide, ciclosporina, ecc.; 17.Pazienti con impianti, dispositivi o materiali metallici o magnetici incompatibili con la MRI.