Perampaneeli 10 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
• halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tarkoitus;
• halukas olemaan käytettävissä koko opintojakson ajan ja noudattamaan protokollavaatimuksia;
• Normaali, terve, aikuinen, 18–45-vuotias ihminen (molemmat mukaan lukien);
• painoindeksi alueella 18,50 - 30,00 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
• Normaali terveydentila, joka on määritetty lääketieteellisen ja lääkityshistorian perusteella, seulonnan ja elintoimintojen mittausten ja fyysisen tutkimuksen aikana seulonnan aikana sekä kunkin tutkimusjakson sisäänkirjautuminen;
• Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät laboratorioarvot määritettynä hematologisilla, biokemiallisilla testeillä ja virtsan analyysillä;
• Normaali tai kliinisesti merkityksetön 12-kytkentäinen EKG-tallennus;
• Tupakoimattomat ja halukkaat pidättäytymään tupakkaa sisältävien tuotteiden pureskelusta vähintään 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista kunkin tutkimusjakson viimeiseen näytteenottoon asti;
• Alkoholiton;
• Halukas pidättäytymään ksantiinia tai sen johdannaista sisältävistä ruoista tai juomista (esim. suklaata, teetä, kahvia tai kolajuomia), vähintään 48.00 tuntia ennen sisäänkirjautumista kunkin tutkimusjakson viimeiseen näytteenottoon asti;
• halukas pidättäytymään greipin tai sen mehun käytöstä vähintään 72 tuntia ennen lähtöselvitystä kunkin tutkimusjakson viimeiseen näytteenottoon asti;
• Naisaiheille:
• Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin β-hCG-testi jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumishetkellä;
• Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat kahden ensimmäisen vuoden aikana menopausaalisen oireyhtymän alkamisesta ja jotka ovat valmiita joko pidättymään yhdynnästä tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 15 päivää ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista 15 päivään viimeisen annoksen jälkeen / koko opintojakson. [Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmät, kuten pallea/kondomi spermisidillä tai ilman tai kirurgisesti steriilit (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)].

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla oli seuraavat kriteerit, suljettiin pois tutkimuksesta:
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka saattaa merkittävästi häiritä maha-suolikanavan ja verta muodostavien elinten toimintaa;
• Merkittävät pahanlaatuiset tai krooniset - infektio-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta- (endokriiniset), hematologiset, maha-suolikanavan, dermatologiset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet tai elinten toimintahäiriöt - historia tai nykyiset todisteet;
• Mikä tahansa vakava sairaus tai joutunut sairaalaan 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista;
• Lääkityksen vaatiminen mihin tahansa sairauteen, jolla on entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan;
• Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektion tai implantin käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan;
• Aiempi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
• Aiemmat vakavat ihon haittavaikutukset (SCAR), mukaan lukien lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
• määrättyjen lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja vitamiinilisät) tai OTC-tuotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan;
• Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen olemassaolo;
• Vaikeus niellä tabletteja tai kapseleita;
• Minkä tahansa viihdehuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia;
• Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaativat toistuvia verinäytteitä tai ovat luovuttaneet verta viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista;
• Virtsan alkoholin ja virtsan huumeiden positiiviset testit kunkin tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä;
• Reaktiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin I/II vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden varalta;
• Imettävät tai imettävät naiset;
• Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä (joko suun kautta/implantteja);
• Aiempi allergia tai yliherkkyys-intoleranssi perampaneelille tai sen valmisteen apuaineille, mikä kliinisen tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden;
• Aiemmin käsivarsien laskimovaikeudet.